國家藥典委將提高200余項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)!來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)網(wǎng)址:http://news.PharmNet.com.cn
5月21日,國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布《國家藥典委員會關(guān)于2019年國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目公示》(簡稱《項(xiàng)目公示》),經(jīng)公開征集立項(xiàng)建議、公開征集課題承擔(dān)單位、組織專業(yè)委員會及專家組對多個(gè)申報(bào)單位申報(bào)書進(jìn)行審議等,確定了2019年國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目目錄,總計(jì)273個(gè)。 業(yè)內(nèi)人士表示,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步提升和完善,將是一個(gè)長期持續(xù)的過程,貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”中“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”核心要求,改革和優(yōu)化國家藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制和門檻,將有利于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和凈化市場,真正做到優(yōu)勝劣汰,更好地滿足公眾需求。 藥品質(zhì)量門檻全面推高 隨著國家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃的實(shí)施,“健康中國”戰(zhàn)略、“一帶一路”、仿制藥一致性評價(jià)等政策落地,醫(yī)藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型升級和科技創(chuàng)新發(fā)展迅速,既改變了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)模和方式,也使得藥品生產(chǎn)技術(shù)日新月異,對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂周期和工作效率提出了較高的要求。 不難看出,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的市場化、國際化需要建立與之相適應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制,加快我國藥品標(biāo)準(zhǔn)與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)接軌速度。今年1月,全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議召開,會議就2019年藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署,要求完善藥品注冊法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系,加快推進(jìn)《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂,并繼續(xù)推進(jìn)《中國藥典》(2020年版)編制工作。 圍繞“國家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標(biāo),本次發(fā)布《項(xiàng)目公示》,根據(jù)《中國藥典》2020年版編制大綱及《國家藥典委員會藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法(試行)》要求,本次公示的項(xiàng)目目錄,涉及中藥項(xiàng)目101個(gè)、化藥項(xiàng)目113個(gè)、生物制品項(xiàng)目9個(gè),敷料項(xiàng)目50個(gè)。 值得注意的是,101個(gè)中藥項(xiàng)目,不僅包括定坤丹、肝蘇顆粒、藿香正氣軟膠囊、金鳴片、小柴胡顆粒等常見的口服中成藥品種,還包括陳皮、麥冬、鎖陽等中藥飲片;113個(gè)化藥項(xiàng)目,注射液品種無疑是監(jiān)管部門嚴(yán)格管理的重點(diǎn),鹽酸莫西沙星注射液、縮宮素注射液、復(fù)方氨基酸注射液、異煙肼注射液、替硝唑葡萄糖注射液、精蛋白鋅胰島素注射液等品種榜上有名。 據(jù)了解,目前2020年版《中國藥典》編制工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行中,而藥典修制訂工作也由注重收載數(shù)量向注重內(nèi)在質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變,對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn),瞄準(zhǔn)先進(jìn),優(yōu)化增量、減少存量。 企業(yè)主體應(yīng)對競爭升級 事實(shí)上,從1953年第一版《中國藥典》發(fā)布,我國已經(jīng)頒布實(shí)施了十版藥典,藥品標(biāo)準(zhǔn)從無到有、收載品種從少到多、標(biāo)準(zhǔn)水平從低到高,對促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)揮了重要作用。 伴隨中國藥品監(jiān)管部門正式加入ICH,并成為管委會成員,中國藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌國際便成為必然趨勢。如今,《中國藥典》在化學(xué)藥、生物藥、藥用輔料等標(biāo)準(zhǔn)方面正逐步縮小與發(fā)達(dá)國家藥典之間的差距。 市場普遍認(rèn)為,醫(yī)藥企業(yè)在參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定過程中的主體作用越來越得到突顯,積極從事、參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,最終將體現(xiàn)在吸納國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上所形成的市場競爭力。 積極調(diào)動和引導(dǎo)企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的主動性,遵循法制化、科學(xué)化、公開性、協(xié)調(diào)性原則,探索“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場導(dǎo)向、專家指導(dǎo)、社會參與、國際協(xié)調(diào)”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制,正成為現(xiàn)階段中國藥品標(biāo)準(zhǔn)升級過程中的主要制度形式。 行業(yè)專家分析指出,藥品標(biāo)準(zhǔn)對于保證藥品質(zhì)量安全具有至關(guān)重要的作用,通過提高標(biāo)準(zhǔn)門檻,推動中國醫(yī)藥企業(yè)管理水平,提升醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì),有利于優(yōu)秀企業(yè)和產(chǎn)品脫穎而出?!耙浞掷孟冗M(jìn)分析技術(shù)和方法解決檢驗(yàn)中的難題,為提高控制質(zhì)量和安全能力提供有效手段。此外,要與補(bǔ)充檢驗(yàn)方法協(xié)同配合,提高檢驗(yàn)的靶向性。” 2019年國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目課題目錄(品種) |