政策加碼 醫(yī)藥物流行業(yè)格局生變

　　“伴隨著行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，除了商業(yè)模式的競(jìng)爭(zhēng)外，供應(yīng)鏈能力是醫(yī)藥流通企業(yè)獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的核心能力。敏捷高效、低成本、服務(wù)多樣、透明、穩(wěn)定、安全的智慧型供應(yīng)鏈?zhǔn)轻t(yī)藥行業(yè)供應(yīng)鏈的發(fā)展方向?！鄙纤幙茍@信海醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理于銳說(shuō)。

　　在業(yè)內(nèi)看來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷整合與規(guī)范，大量效益低下、管理落后、運(yùn)作原始的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)被淘汰。社會(huì)物流企業(yè)可以通過(guò)并購(gòu)、資本運(yùn)作等方式整合醫(yī)藥專業(yè)化倉(cāng)儲(chǔ)資源，完善醫(yī)藥物流的網(wǎng)絡(luò)布局。另外，通過(guò)特殊細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)能力的培養(yǎng)，幫助物流企業(yè)快速取得比較優(yōu)勢(shì)，形成專業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)力。

　　值得注意的是，目前醫(yī)藥物流良性發(fā)展仍面臨一些突出短板，包括集中度低、標(biāo)準(zhǔn)化低、物流成本高等。

　　上藥控股有限公司副總經(jīng)理任剛舉例稱，全國(guó)還不能多倉(cāng)聯(lián)動(dòng)，行業(yè)整體處于小而散的狀態(tài)，不能形成規(guī)模效應(yīng)，造成物流成本居高?！皡f(xié)同”成為行業(yè)良性發(fā)展的關(guān)鍵詞。

　　在陜西天士力醫(yī)藥物流有限公司總經(jīng)理張芳看來(lái)，隨著4+7藥品帶量采購(gòu)的落地，配送集中度也會(huì)提高。醫(yī)藥物流是半開(kāi)放市場(chǎng)，受政策影響較大。協(xié)同的前提是一體化，一體化離不開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)，而標(biāo)準(zhǔn)的前置條件是合規(guī)。

　　加強(qiáng)合規(guī)管理，加快醫(yī)藥供應(yīng)鏈變革勢(shì)在必行。記者了解到，隨著冷鏈運(yùn)輸法規(guī)相繼出臺(tái)，監(jiān)管不斷升級(jí)，新版GSP（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）對(duì)涉及藥品安全的物流提出非常嚴(yán)苛的要求和規(guī)范，目前大型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥物流企業(yè)已經(jīng)實(shí)施全面的冷鏈質(zhì)量管理。不過(guò)，多美達(dá)亞太區(qū)中國(guó)營(yíng)銷中心總經(jīng)理談麗君也坦言，占據(jù)我國(guó)80%以上的中小型藥品批發(fā)企業(yè)，沒(méi)有冷鏈運(yùn)輸配送資質(zhì)，被迫退出疫苗經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)。

　　標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)章不統(tǒng)一依然是明顯短板。就冷藏藥品追溯問(wèn)題來(lái)看，由于GSP和GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）的冷鏈標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致冷鏈的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)解讀不一，企業(yè)自律性差，這在很大程度上造成了醫(yī)藥物流企業(yè)信息共享發(fā)展的步履維艱。

　　禮來(lái)亞洲區(qū)物流副總監(jiān)許超說(shuō)，目前尚沒(méi)有統(tǒng)一的政策，能夠讓企業(yè)按照法規(guī)合理合法自由地實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)運(yùn)營(yíng)。此外，從運(yùn)輸上看，在2013年新版GSP出臺(tái)以后，運(yùn)輸企業(yè)的質(zhì)量、管控、能力雖然有了很大提升，但整體水平仍有一些欠缺。

　　在業(yè)內(nèi)看來(lái)，醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化是行業(yè)規(guī)范運(yùn)行的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是各個(gè)環(huán)節(jié)、部門(mén)、企業(yè)協(xié)同發(fā)展的前提。中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)認(rèn)為，應(yīng)完善國(guó)家藥品物流標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。加大藥品物流標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施力度，努力提升物流服務(wù)、物流樞紐、物流設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)作水平。實(shí)現(xiàn)藥品物流標(biāo)準(zhǔn)與其他相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際藥品物流標(biāo)準(zhǔn)的銜接。

　　事實(shí)上，醫(yī)療物流標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)正在加快。據(jù)了解，全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化工作組目前已牽頭制定11項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，涉及設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、藥品物流、冷鏈物流、醫(yī)藥冷藏車、陰涼箱、保溫箱、IVD、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、院內(nèi)物流、承運(yùn)商審計(jì)、冷藏車認(rèn)證等方面。今年將抓緊彌補(bǔ)空白標(biāo)準(zhǔn)，例如 “醫(yī)藥中轉(zhuǎn)倉(cāng)庫(kù)”、“溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備”、“藥品包裝”、“大型醫(yī)療器械運(yùn)輸”等方面，有望加快制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　值得一提的是，藥品的安全性和可追溯性被置于更加重要的地位，全程化、可視化、可追溯化的醫(yī)藥流通體系也在加快建立。

　　5月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求<疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）>等3項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)》，進(jìn)行為期一個(gè)月的意見(jiàn)征集工作。

　　其中，在藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中，規(guī)定了藥品追溯系統(tǒng)的通用要求、功能要求、存儲(chǔ)要求、安全要求和運(yùn)維要求等內(nèi)容。適用于指導(dǎo)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)等藥品追溯體系參與方建設(shè)和使用追溯系統(tǒng)。文件對(duì)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯碼、藥品標(biāo)識(shí)碼給予明確。

　　此前不久（4月28日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

　　不少地方正在加快建設(shè)藥品追溯體系。上海市商務(wù)委員會(huì)市場(chǎng)秩序處處長(zhǎng)劉煒透露，上海市致力于培育智慧醫(yī)藥供應(yīng)鏈的示范企業(yè)和現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心、醫(yī)學(xué)園區(qū)等區(qū)域性的醫(yī)藥供應(yīng)鏈創(chuàng)新示范基地，將在自貿(mào)區(qū)打造國(guó)際醫(yī)藥交易中心，籌建內(nèi)外貿(mào)一體國(guó)際醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺(tái)。“在行業(yè)監(jiān)管方面充分考慮重要產(chǎn)品的追溯體系建設(shè)，包括藥品追溯體系。藥品監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)有所部署，形成一物一碼的追溯體系?！?/div>