剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)文，全國醫(yī)械大整治

　　國家藥監(jiān)局開始醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，今年4月下旬展開，無證與未注冊醫(yī)療器械是嚴(yán)查重點。

　　4月16日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動的工作方案，準(zhǔn)備在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。據(jù)悉，此次行動分為三個階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段，7至10月為監(jiān)管部門檢查階段，10至12月為總結(jié)評估階段。

　　方案顯示，此次行動重點針對利用互聯(lián)網(wǎng)進行無證銷售的醫(yī)療器械，以及銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法行為進行嚴(yán)查。

　　具體安排上，要求市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章。重點檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

　　除此之外，還包括“線上”銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息等行為。并以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索，開展“線下”追查，清理有關(guān)的違法網(wǎng)站、并對典型案例進行曝光。

　　本次對“清網(wǎng)”行動對第三方平臺提出了新要求。包括辦公條件、人員機構(gòu)配置、平臺備案、信息展示、以及管理制度等方面都要進行全面自查整改。同時，要向省級藥品監(jiān)督管理部門提交報告。

　　另外，針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有更為具體的要求，對其銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)、信息發(fā)布、銷售記錄以及儲存運輸條件等方面開展全面自查與整改，并向市級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門提交報告。

　　文件里還特別指出，省級藥監(jiān)部門要重點檢查第三方平臺是否存在未經(jīng)備案，卻擅自入駐企業(yè)并提供醫(yī)療器械交易服務(wù)，或者直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，未按規(guī)定配備相應(yīng)的技術(shù)條件、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員等行為。

　　在履行義務(wù)方面的規(guī)定是，企業(yè)是否按規(guī)定履行對入駐企業(yè)核實登記、阻止并報告入駐企業(yè)進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為等義務(wù)。

　　據(jù)了解，此次行動要求各級藥品監(jiān)管部門要加強對第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的法律知識培訓(xùn)，提高企業(yè)的守法誠信意識，嚴(yán)格履行法定義務(wù)，切實落實企業(yè)責(zé)任。

　　同時，對未按要求開展自查整改以及未參加法律知識培訓(xùn)的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，要加大監(jiān)測和監(jiān)督檢查力度，約談企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處。

　　對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會公開，實施聯(lián)合懲戒。國家局將對各地“清網(wǎng)”行動開展情況進行督導(dǎo)檢查。

　　一個趨勢是，隨著人口老齡化的到來，家用醫(yī)療器械將迎來大發(fā)展，醫(yī)療器械零售市場廣闊，家中常常需要購進一些醫(yī)療器械，如生命體征監(jiān)測類的血壓計、體溫計、血糖儀等，患有慢性病的可能還要準(zhǔn)備吸痰器、吸氧器等設(shè)備。

　　以常見的慢性病之一的糖尿病為例，據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）的數(shù)據(jù)，我國糖尿病患者人數(shù)在2017年已達1.14億，排名全球第一。而糖尿病患者高頻剛需的血糖儀就屬于家用醫(yī)療器械的一種。

　　血糖儀，主要用于檢測血液中葡萄糖的含量。而血糖監(jiān)測是糖尿病治療過程中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，幾乎是每一個糖尿病患者必做的功課，多則一日好幾次，少則一周2-3次。足以反映出醫(yī)療器械零售市場的廣闊。

　　同時，互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展也推動著傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)的變革，只要滿足相應(yīng)規(guī)定，上述家用醫(yī)療器械可以通過網(wǎng)絡(luò)渠道銷售，使得醫(yī)療器械網(wǎng)售市場成為醫(yī)械零售市場的一個分支渠道。

　　市場份額上，早在2018年國家藥監(jiān)局就公布數(shù)據(jù)稱，截至2017年，我國網(wǎng)售醫(yī)療器械市場份額已超過100億元。

　　這在國內(nèi)一些知名家用醫(yī)療器械企業(yè)的營業(yè)數(shù)據(jù)上也能反映出來。以目前排在國內(nèi)血糖儀市場第一位的三諾生物來說，在其在京東、淘寶、天貓等電商平臺均已開店，搜索“血糖儀“的關(guān)鍵詞搜索結(jié)果顯示，“三諾血糖儀“基本排在前三位。三個平臺的月銷售額數(shù)量超過10萬臺，足見家用醫(yī)療器械市場網(wǎng)售渠道的威力。

　　網(wǎng)購醫(yī)療器械數(shù)量增多，違法事件頻出

　　在正規(guī)軍的產(chǎn)品成為部分消費者剛需、大賣的同時，第三方銷售平臺未經(jīng)準(zhǔn)許銷售與銷售假冒偽劣產(chǎn)品的情況也“應(yīng)運而生”。

　　今年3月，新民晚報報道，某市吳先生在某知名網(wǎng)絡(luò)電商平臺購物時花費16800元買到了某品牌的醫(yī)療器械--激光生發(fā)儀，在他查詢時發(fā)現(xiàn)，在該電商平臺此品牌的官方旗艦店的商家經(jīng)營許可范圍并不包含醫(yī)療器械。

　　此前媒體報道，大連警方查獲假冒“歐姆龍”血壓計案件也震驚全國，山寨血壓計用和真品一樣包裝和設(shè)計蒙騙消費者，實際價值700多元的真品，山寨品只賣到100多元，這種魚目混珠、以次充好的醫(yī)療器械產(chǎn)品竟然2年多時間網(wǎng)售一萬多臺。不僅僅是國產(chǎn)品牌，進口品牌也被造假者頻頻盯上的事件數(shù)不勝數(shù)。

　　實際上，為了保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的安全，國家食藥監(jiān)總局早已于2018年初發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（簡稱《辦法》），對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進行了專條規(guī)定。

　　《辦法》明確了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍，還規(guī)定醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費者個人。

　　此次的“清網(wǎng)“行動是在《辦法》出臺一年后開展的，不難看出，國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，意在表明國家對肅清醫(yī)療器械網(wǎng)售的渠道的決心與力度，后續(xù)動態(tài)，賽柏藍器械也將持續(xù)關(guān)注。