干貨！帶量采購5大問題需解決

在中國的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中，藥品采購是一個各類觀點(diǎn)紛呈爭辯的重點(diǎn)，也是一個各方利益博弈取舍的難點(diǎn)。從發(fā)展方向看，集中采購、帶量采購、競爭采購、降價采購、規(guī)范采購將是大概率的事。

2018年12月，國家醫(yī)保局首批試點(diǎn)4+7藥品集中帶量采購，到2019年4月1日，11個城市已經(jīng)全部落地。此前，一些省也已經(jīng)試點(diǎn)了省一級的集中帶量采購，取得了不小的成績。

2019年1月1日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》(以下簡稱2號文件)。

這次集中采購最大的成績是實(shí)行了理論上的撥亂反正。

多年來，藥品的集中采購，其思想已經(jīng)被搞亂。何為對？何為錯？沒有定論。新的集中帶量采購的做法，在以下幾個方面實(shí)現(xiàn)了回歸。

1、公開采購數(shù)量。無論是招投標(biāo)還是談判，都是要明確采購數(shù)量的。不能脫離數(shù)量談價格，也不能脫離數(shù)量談采購。

2、量價掛鉤。數(shù)量和價格是反向而行的：數(shù)量加則價格降，數(shù)量減則價格漲。不能采購數(shù)量下降反而要求價格也下降的。

3、履行合同。簽訂的合同是要遵守的，如果不遵守，是要承擔(dān)違約責(zé)任的。不能定了價格再通過二次議價去改變。這是守法問題。

4、信守承諾。答應(yīng)的事和承諾是要遵守或兌現(xiàn)的。不能說了話不算數(shù)。這是守信問題。

5、支付貨款。買賣是要銀貨兩訖的，拖欠要承擔(dān)責(zé)任、支付利息的。不能拖欠藥品貨款還認(rèn)為理所當(dāng)然。自己缺錢不是拖欠的理由。

6、權(quán)責(zé)一致。誰選擇配送商誰就要承擔(dān)配送期間的責(zé)任。不能由采購方指定配送商，還要由銷售方出錢并承擔(dān)配送期間的責(zé)任。

7、自主報(bào)價。銷售方在集中采購時銷售貨物，應(yīng)當(dāng)由自己自主報(bào)價。不能由采購方制定貨物價格下降幅度作為市場準(zhǔn)入的條件。

在以前的藥品集中采購中，存在著較多的問題。這次集中帶量采購雖然解決、緩和了一批，但還是留下了一些需要研究的問題。

1、如何建立科學(xué)合理的藥品價格形成機(jī)制：

這一次集中帶量采購，只靠競爭降價，還沒有建立科學(xué)合理的藥品價格形成機(jī)制。

當(dāng)前的藥價現(xiàn)實(shí)是虛高和虛低并存。

一方面，部分藥品價格虛高；另一方面，部分藥品價格虛低，低到成本之下。

價格虛低的藥品會退出市場，產(chǎn)生短缺，市場份額被同類高價藥替代。所以藥價虛高虛低都會加重病人負(fù)擔(dān)和醫(yī)保負(fù)擔(dān)。經(jīng)濟(jì)規(guī)律就是如此：當(dāng)不是通過市場正當(dāng)競爭、出現(xiàn)藥價虛低的時候，離藥價虛高的出現(xiàn)，也就不遠(yuǎn)了。

據(jù)一些媒體報(bào)道，近年來基藥由于缺乏合理的價格形成機(jī)制，已有約三分之二發(fā)生不同程度的短缺。而且越是低價有效、銷售量大的藥品，越容易被壓低價格到成本之下，也越容易發(fā)生短缺。所以，合理的價格形成機(jī)制必須精準(zhǔn)調(diào)價、對癥下藥：把虛高的藥價降下來，把虛低的藥價提上去。

藥品價格虛高虛低這兩種表面上似乎極致相反的現(xiàn)象，卻源于同一個原因：不尊重經(jīng)濟(jì)規(guī)律。這是在不同外部條件下產(chǎn)生的同因異果。國家為藥品集中采購設(shè)置的原則“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、性價比適宜”，是正確的。

現(xiàn)在實(shí)際采用的“唯低價是取”的做法，片面地利用了競投降價的機(jī)制特性，降低虛高藥價并沒到位，反而逼死了價格虛低的藥品。同時，漠視質(zhì)量、療效、信譽(yù)，使得低價“合格品”充斥市場。

如果科學(xué)的藥品價格形成機(jī)制不能建立，那么，不但是更多救命救急的好藥難以進(jìn)入醫(yī)保，已經(jīng)進(jìn)入的好藥，也會逐步被迫退出市場。

1月3日，康芝藥業(yè)股份的尼美舒利宣布，因成本上漲，企業(yè)無法按原價繼續(xù)供應(yīng)，提出退出備選——該產(chǎn)品是在上海2018年下半年市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批集中帶量采購中備選的品種。上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所當(dāng)即發(fā)布通知，自2019年1月7日起取消該藥品采購資格。

今年初，還有醫(yī)藥網(wǎng)站公布，在2018年進(jìn)行的除上海外的其他各省藥品集中帶量采購中，已有內(nèi)蒙古、山西、寧夏、遼寧等省諸多藥品，因集中采購價格過低和成本上漲，申請停產(chǎn)、撤銷掛網(wǎng)，并承諾全國統(tǒng)一不供貨。其中，內(nèi)蒙古135個，寧夏47個，遼寧44個。

所以，當(dāng)前迫切需要盡快確定一個科學(xué)合理的藥品價格形成機(jī)制，不能只重視虛高，漠視虛低；只重視現(xiàn)實(shí)的虛高，漠視潛在的虛高。應(yīng)該既要使治病有效的藥品微利低價，市場流通，病人買得到、買得起；也要使市場需要的藥品有合理利潤，能夠消化生產(chǎn)成本、研發(fā)成本，具有簡單再生產(chǎn)和擴(kuò)大再生產(chǎn)的能力，保證市場供應(yīng)。

2號文件提出的要“探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制”，針對的應(yīng)該是所有藥品，首先是價格虛高和虛低的藥品。希望在今后的藥品集中采購中得到體現(xiàn)。

2、如何防范和消除短缺藥品的產(chǎn)生：

不可否認(rèn)，藥價的下降，有利于病人和醫(yī)保，當(dāng)然會受到社會的歡迎。但是，正當(dāng)?shù)乃巸r下降，應(yīng)當(dāng)首先具有供應(yīng)可及性、質(zhì)量可保性、生產(chǎn)可持續(xù)性。

短缺藥品的出現(xiàn)原因是多樣的，但根本原因是價格問題。所以建立科學(xué)合理的藥品價格形成機(jī)制，不但可以防范短缺藥品的出現(xiàn)，也可以消除已經(jīng)出現(xiàn)的短缺藥品。國家已經(jīng)明確了定點(diǎn)生產(chǎn)短缺藥品的措施。但是，如果不能科學(xué)確定短缺藥品的合理價格，短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)，是不可能收到預(yù)期效果的，也是不可持續(xù)的。

一般來說，產(chǎn)品的供給短缺總是和產(chǎn)能不足并存的，而產(chǎn)品的供給多余總是和產(chǎn)能過剩并存的。但中國藥品有市場需求（有時甚至是急需）、有生產(chǎn)能力（有時甚至是過剩）、有產(chǎn)品形象（一般療效明顯）、有社會口碑（有的救命藥甚至要開后門才能買到），在整個行業(yè)去產(chǎn)能、去杠桿、去庫存的大形勢下，還是產(chǎn)生了短缺，且為數(shù)不少。

什么原因？就是在產(chǎn)品進(jìn)入市場的最重要環(huán)節(jié)，價格上出了問題。

當(dāng)然，藥品短缺還有原料壟斷、批準(zhǔn)文號不多從而競爭替代產(chǎn)品不多、相關(guān)各方交流溝通不夠的原因。但價格因素是主要的。

因此，要從根本上解決藥品短缺問題，僅僅依靠藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)的應(yīng)對是不夠的，必須有政府部門的介入。而最合適的介入點(diǎn)就是藥品集中帶量采購。要在集中采購中，保證落實(shí)政府部門所確定的“定點(diǎn)生產(chǎn)”“基地建設(shè)”“一品一議”等措施，保證良好的愿望收到應(yīng)有的效果。

另外，在集中采購中的單一品種中標(biāo)，也具有極大的風(fēng)險(xiǎn)，容易因?yàn)橐患移髽I(yè)的斷供，導(dǎo)致一大片地區(qū)的藥品短缺。

2號文件要求：“堅(jiān)持以人民為中心，保障臨床用藥需求，”首先是要防止常用、有效、低價的藥品的缺失。

3、如何進(jìn)一步扶持一致性評價：

這次集中采購對過評藥品在市場準(zhǔn)入方面的扶持，是確鑿無疑的。現(xiàn)在還有99%的需過評藥品沒經(jīng)過一致性評價，其中，評價成本是一個重要因素。假如不能在藥品售價上體現(xiàn)出評價所耗費(fèi)的成本，今后繼續(xù)推開一致性評價的難度會很大。

社會擔(dān)心，本來一致性評價就有不考慮工藝過程、不考慮副作用、不考慮不良反應(yīng)、不考慮雜質(zhì)多少的技術(shù)特性，這種技術(shù)特性和唯低價是取的經(jīng)濟(jì)特性結(jié)合在一起，必然鼓勵企業(yè)生產(chǎn)合格的低質(zhì)品，一致性評價可能成為所謂“一次性評價”，這將損害病人的經(jīng)濟(jì)利益和身體健康。

對此，國家聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人稱：“中選后藥品監(jiān)管部門將強(qiáng)化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保一致性評價不是‘一次性評價’。”聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人的話和藥監(jiān)部門的監(jiān)管自然可信。但是，在失去了合理價格加持的經(jīng)濟(jì)核算中，實(shí)際效果還有待實(shí)踐檢驗(yàn)。

一致性評價需要投入數(shù)百萬元。如果集中帶量采購的擴(kuò)銷效果抵不了降價效果，采購依然將陷入原先“降價——擴(kuò)銷——虧本——斷供——短缺”的怪圈。加上銷價大降的同時，一致性評價所導(dǎo)致的成本大增，那么，在虧本和短缺的新行列里，過評藥恐怕要首當(dāng)其沖。

一致性評價走到今天，下步大概率發(fā)生的事：

（1）集中采購對一致性評價的促進(jìn)是非常有力的。這次之所以只有25個藥品中選，明顯是因?yàn)檫^評產(chǎn)品數(shù)量太少。2018年12月22日，全國需要做一致性評價的藥品品種近2萬個，只完成132個。

到2019年3月底，已完成一致性評價240個品種。所以，預(yù)計(jì)下一步推出的集中帶量采購，采購品種將會大幅度增加。

（2）尚未過評又想在藥品市場分一杯羹的仿制藥，特別是已有一家過評的同類藥，將會加快步伐，全力參評。

（3）已有三家同類藥過評的仿制藥，不能再被集中采購選用。除了另有銷售謀略的以外，企業(yè)對此類藥的參評積極性將受到影響。

（4）綜合一致性評價所形成的成本增加和落實(shí)帶量采購所帶來的費(fèi)用減少之后，集中采購大幅度降價是可能的。這有利于藥品企業(yè)、病人、醫(yī)保的利益和社會風(fēng)氣的清正，但醫(yī)院醫(yī)生的應(yīng)對尚不可知。因?yàn)楸话才诺尼t(yī)院采購數(shù)量和能落實(shí)的醫(yī)院采購數(shù)量以及醫(yī)生的處方結(jié)果，并非完全一致。

（5）過評之后的仿制藥，相對于降價之后的原研藥的競爭，將從質(zhì)不如人、價低于人，過渡到質(zhì)量相仿、價格相近的同平臺競爭。原研藥的優(yōu)勢，也從價高易銷，轉(zhuǎn)換到了質(zhì)高易銷、名高易銷。那將進(jìn)入一個雙方都需要重新研究競爭策略的全新戰(zhàn)場。

（6）擁擠在市場占有率高、生產(chǎn)規(guī)模大、競爭對手多的藥品方面的產(chǎn)能，可能會轉(zhuǎn)移到小品種藥品特別是短缺藥品的生產(chǎn)方面。一致性評價也會有這種轉(zhuǎn)移。

（7）在一致性評價和帶量集中采購的技術(shù)和經(jīng)濟(jì)雙重夾擊下，將會有一大批仿制藥企業(yè)退出市場，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散和仿制藥多、小、低的局面，有望得到改變。企業(yè)的轉(zhuǎn)產(chǎn)、兼并、重組和藥品批件的轉(zhuǎn)讓、收購、歸并，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)巨頭的出現(xiàn)和行業(yè)素質(zhì)的提高。

4、如何合法合理地實(shí)現(xiàn)各省之間的藥品價格平衡。

這次集中采購的總結(jié)會上，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)已經(jīng)明確：“不鼓勵各省單純的跟價行為”。道理也講得很清楚，因?yàn)椤安少從Ｊ讲煌?、不帶量、預(yù)付模式不同”。也就是說，不贊成各省之間的“最低價聯(lián)動”。

但是，據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)披露，部分省市已經(jīng)做好了聯(lián)動最低價的準(zhǔn)備。另外，相同的藥品由于是否進(jìn)入集中帶量采購，省與省之間（比如上海與山東，地理距離不遠(yuǎn)，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)相近）價格相差18倍，四川省內(nèi)各市，則相差數(shù)倍，最高達(dá)26倍。引起了社會的極大反響。

這個問題應(yīng)當(dāng)引起相關(guān)部門的高度重視。

對鄰省鄰市價格相距太大的不合理現(xiàn)象，確實(shí)應(yīng)當(dāng)解決。但是，解決的辦法絕不是“最低價聯(lián)動”，這既沒有合法性，也沒有合理性。

從合法的角度講，各省最低價聯(lián)動并沒有法律政策依據(jù)。每一次藥品采購形成的價格，僅在這一次采購中有效。而采購方再次采購、銷售方再次銷售，新確認(rèn)的品種、數(shù)量、價格等都與前次采購無關(guān)。

從合理的角度講，藥品生產(chǎn)的固定成本與銷售數(shù)量有關(guān)；變動成本除車間成本外，還與生產(chǎn)地接受地之間的運(yùn)輸距離、藥品的使用分散程度、各地疾病譜有關(guān)；總成本還與各省經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、人民富裕程度、采購數(shù)量有關(guān)。所以，省與省之間的不同價格差別，是正常的。違背經(jīng)濟(jì)規(guī)律的最低價聯(lián)動，我國即使在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時期也沒有這樣做。

解決這個問題的最好辦法，就是加快改革的步伐，率先在高價格地區(qū)，盡早實(shí)施集中帶量采購，把過高的價格壓下來。

臨時過渡辦法，也可以采用高價地區(qū)委托低價地區(qū)采購的方式，分享低價成果。委托采購的成本，由委托地區(qū)承擔(dān)。

5、如何讓醫(yī)保的藥品預(yù)付款直接支付給藥品企業(yè)。

醫(yī)院拖欠藥品貨款是各級政府?dāng)?shù)次下文、限定期限但屢禁不止、愈演愈烈、沒能解決的老問題，且拖欠越來越多越來越長。這次集中帶量采購，醫(yī)?；鸪兄Z“按不低于采購金額的30%預(yù)付醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵醫(yī)保基金直接向企業(yè)預(yù)付款，調(diào)動企業(yè)積極性。”

十九大政治報(bào)告明確：“要全面取消以藥養(yǎng)醫(yī)，建立藥品供應(yīng)保障機(jī)制”。這個新提法把原有的“破除”改成了“取消”，并加了“全面”。新意和難度都在“全面取消”。

公開合法的以藥養(yǎng)醫(yī)，除了藥品的15%加成外，就是利用拖欠藥款來為醫(yī)院籌集和墊付流動資金。前者是所有權(quán)性質(zhì)的以藥養(yǎng)醫(yī)，后者是使用權(quán)性質(zhì)的以藥養(yǎng)醫(yī)。如果后者拖欠時間超過兩年，所得經(jīng)濟(jì)利益已與15%加成相差無幾。

近幾年來，全國醫(yī)藥工業(yè)的醫(yī)院藥品欠款每年都在當(dāng)年主營收入的10%以上，在當(dāng)年利潤總額以上，拖欠天數(shù)在100天以上。

藥款拖欠也許有多種原因，但毫無疑問，主要根子在醫(yī)院，得利也在醫(yī)院。醫(yī)院拖欠藥款，可以吃利息，可以投資理財(cái)，可以以此要挾企業(yè)降價或回扣，利之所在，當(dāng)然不會按時支付。

這就是拖欠藥款的機(jī)制。所以，醫(yī)院即便是在收到醫(yī)?；鸬念A(yù)付款之后是否能按期付款，仍是一個不定數(shù)。國家對解決藥品欠款問題已經(jīng)做了很多限制性規(guī)定，但是，只有禁則沒有罰則，更缺乏機(jī)制性的規(guī)定。拖欠藥款反成為了欠款有利的機(jī)制，機(jī)制不變，效果難以改變。

所以，多年來藥品企業(yè)一直要求從機(jī)制上改變藥款拖欠。就是在醫(yī)院確認(rèn)如約收到藥品的前提下，醫(yī)?；鹬苯痈犊罱o企業(yè)（福建、上海已經(jīng)寫入政府文件）。

這次集中帶量采購提出的直接付款、直接結(jié)算，應(yīng)當(dāng)說是一個治本的好辦法，也是各地藥品企業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會多次呼吁實(shí)施的一個有效措施。這次既然國務(wù)院文件有了要求，各地藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極向當(dāng)?shù)蒯t(yī)保部門請求落實(shí)。

2號文件還明確 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，降低企業(yè)交易成本。

嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按時結(jié)算藥款問題” 、“有條件的城市可試點(diǎn)醫(yī)保直接結(jié)算”。這是一個極大的進(jìn)步。藥品債權(quán)企業(yè)可以據(jù)此向醫(yī)院催討，或請求醫(yī)保部門主持公道。也可以由醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會出面，要求有關(guān)部門“嚴(yán)查”。

由于這次集中帶量采購的完整采購流程尚未全部走完，中選藥品所確定的相關(guān)要素比如實(shí)際采購價、實(shí)際采購量、實(shí)際藥品支付等能否如約落實(shí)尚不可知，所以，相關(guān)工作還在繼續(xù)。

藥品集中采購試點(diǎn)應(yīng)該能夠探索合法合理、順暢有效的采購機(jī)制、定價機(jī)制、合同履行機(jī)制、配送遴選機(jī)制、短缺藥品供應(yīng)機(jī)制、貨款結(jié)算機(jī)制，在這些方面，進(jìn)行系統(tǒng)性的同步改革。這次帶量采購是第一次試點(diǎn)，已經(jīng)取得了很大成效，相信尚存的問題在日后的試點(diǎn)中，一定能夠逐步得到解決。