重磅！國家發(fā)改委發(fā)文，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)大調(diào)整

　　時隔8年，醫(yī)藥（械）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)迎來大調(diào)整：鼓勵8類、限制6類、淘汰13類！

　　4月8日，國家發(fā)改委官方網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于就《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本， 征求意見稿）》公開征求意見的公告。（以下稱《目錄》）。新版內(nèi)容是在2011版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，現(xiàn)向社會公開征求意見。

　　《目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。需要說明的是，對不屬于鼓勵類、限制類和淘汰類，且符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策規(guī)定的，為允許類。允許類不列入目錄。

　　與醫(yī)療產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域相關(guān)的的信息整理如下：

　　鼓勵類主要是對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展有重要促進(jìn)作用，有利于滿足人民美好生活需要和推動高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)。

　　1、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)、系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

　　2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝。

　　3、新型藥用包裝材料與技術(shù)的開發(fā)和生產(chǎn)（中性硼硅藥用玻璃，化學(xué)穩(wěn)定性好、可降解，具有避光、高阻隔性的功能性材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預(yù)灌封、自動混藥等新型包裝給藥系統(tǒng)及給藥裝置）。

　　4、瀕危稀缺藥用動植物人工繁育技術(shù)開發(fā)，先進(jìn)農(nóng)業(yè)技術(shù)在中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖中的應(yīng)用，中藥材的生態(tài)種植與生產(chǎn)，中藥材資源綜合利用技術(shù)，中藥質(zhì)量控制新技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，中藥現(xiàn)代劑型的工藝技術(shù)、生產(chǎn)過程控制技術(shù)，中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新，中藥經(jīng)典名方的開發(fā)與生產(chǎn)， 中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)與生產(chǎn)，中成藥二次開發(fā)和生產(chǎn)，民族藥物開發(fā)和生產(chǎn)。

　　5、新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，內(nèi)窺鏡、手術(shù)機器人等高端外科設(shè)備，支架、假體等新型植入介入設(shè)備與材料及增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，危重病用生命支持設(shè)備，移動與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備。

　　6、實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖及動物實驗服務(wù)。

　　7、基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本。

　　8、高端制藥設(shè)備開發(fā)與生產(chǎn)。透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，中藥高效提取設(shè)備、中藥飲片連續(xù)柔性生產(chǎn)設(shè)備、連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備。

　　限制類主要是工藝技術(shù)落后，不符合行業(yè)準(zhǔn)入條件和有關(guān)規(guī)定，禁止新建擴建和需要督促改造的生產(chǎn)能力、工藝技術(shù)、裝備及產(chǎn)品。

　　1、新建、擴建古龍酸和維生素C原粉（包括藥用、食品用和飼料用、化妝品用）生產(chǎn)裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12 （綜合利用除外）、90維生素E原料生產(chǎn)裝置。

　　2、新建青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化學(xué)法生產(chǎn) 7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c發(fā)酵、土霉素、四環(huán)素、氯霉素、安乃近、對乙酰氨基酚、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、硫酸阿米卡星、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、諾氟沙星、氟嗪酸、利福平、咖啡因、可可豆堿生產(chǎn)裝置。

　　3、新建紫杉醇（配套紅豆杉種植除外）、植物提取法黃連素（配套黃連種植除外）生產(chǎn)裝置。

　　4、新建、改擴建藥用丁基橡膠塞、二步法生產(chǎn)輸液用塑料瓶生產(chǎn)裝置。

　　5、新建及改擴建原料含有尚未規(guī)?；N植或養(yǎng)殖的瀕危動植物藥材的產(chǎn)品生產(chǎn)裝置。

　　6、新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置、銀汞齊齒科材料、新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置。

　　淘汰類主要是不符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不具備安全生產(chǎn)條件，嚴(yán)重浪費資源、污染環(huán)境，需要淘汰的落后工藝、技術(shù)、裝備及產(chǎn)品。

　　注：有淘汰計劃的條目，根據(jù)計劃進(jìn)行淘汰；未標(biāo)淘汰期限或淘汰計劃的條目為國家產(chǎn)業(yè)政策已明令淘汰或立即淘汰。

　　一.醫(yī)藥類落后生產(chǎn)工藝裝備

　　1、手工膠囊填充工藝

　　2、軟木塞燙臘包裝藥品工藝

　　3、不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機

　　4、塔式重蒸餾水器

　　5、無凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱

　　6、環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置

　　7、鐵粉還原法對乙酰氨基酚（撲熱息痛）、咖啡因裝置

　　8、使用氯氟烴（CFCs）作為氣霧劑、推進(jìn)劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝（根據(jù)國家履行國際公約總體計劃要求進(jìn)行淘汰）

　　二.醫(yī)藥類落后產(chǎn)品

　　1、鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管（肛腸、腔道給藥除外）

　　2、安瓿灌裝注射用無菌粉末

　　3、藥用天然膠塞

　　4、非易折安瓿

　　5、輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）