國家衛(wèi)健委發(fā)文：這類藥被限用，兩年一調(diào)整！

　 　近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布文件《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），通知明確表示，要進(jìn)行抗菌藥物供應(yīng)目錄管理，兩年一調(diào)整；并且首次提到“限制門診靜脈輸注抗菌藥物”相關(guān)陳述，限抗令進(jìn)一步升級。

　　《通知》顯示，加強(qiáng)專檔管理的內(nèi)涵建設(shè)。根據(jù)臨床監(jiān)測情況，繼續(xù)對碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素實(shí)行專檔管理，并做好其內(nèi)涵管理。專檔管理要覆蓋處方開具、處方審核、臨床使用和處方點(diǎn)評等各環(huán)節(jié)。

　　要嚴(yán)格落實(shí)《碳青霉烯類抗菌藥物臨床應(yīng)用專家共識》《碳青霉烯類抗菌藥物臨床應(yīng)用評價細(xì)則》和《替加環(huán)素臨床應(yīng)用評價細(xì)則》，遏制碳青霉烯類耐藥過快增長的勢頭。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)對耐藥率較高的含酶抑制劑復(fù)合制劑等抗菌藥物進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，納入專檔管理。

　　此外，衛(wèi)健委還提出：合理調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)要落實(shí)抗菌藥物供應(yīng)目錄遴選和評估制度，綜合考量新藥和新技術(shù)應(yīng)用情況，對抗菌藥物供應(yīng)目錄進(jìn)行科學(xué)合理的動態(tài)調(diào)整。目錄調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年，避免無理由地頻繁調(diào)整供應(yīng)目錄品種。供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)滿足臨床感染性疾病診療需要，杜絕違規(guī)目錄外用藥或外購用藥情況發(fā)生。

　　同時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床實(shí)際，及時啟動供應(yīng)目錄調(diào)整，將耐藥率高、不良反應(yīng)多、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足、違規(guī)使用突出的藥品，清退出供應(yīng)目錄，避免長時間不調(diào)整供應(yīng)目錄。

　　對于相關(guān)品種來說，這意味著，如果自己的產(chǎn)品沒有進(jìn)入某醫(yī)院的抗菌藥物供應(yīng)目錄，則只能等兩年后醫(yī)院再一次調(diào)整，才能重新獲得進(jìn)入該醫(yī)院市場的機(jī)會。

　　此外，對企業(yè)而言，如果自己的產(chǎn)品具有耐藥率高、不良反應(yīng)多、違規(guī)使用突出等情況，則要面臨被清出醫(yī)院市場的局面。

　　還需要注意的是，此次衛(wèi)健委增加了限制門診輸液的相關(guān)陳述：

　　限制門診靜脈輸注抗菌藥物的地區(qū)，要重點(diǎn)關(guān)注急診靜脈輸注抗菌藥物的情況，強(qiáng)調(diào)“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則。各地要根據(jù)抗菌藥物使用監(jiān)測結(jié)果，采取針對性措施，減少不合理的預(yù)防性使用和靜脈輸注抗菌藥物。

　　據(jù)了解，對于取消門診輸液，我國并未在國家層面作出統(tǒng)一規(guī)定。但截至目前，已有廣東、浙江、江蘇、安徽、江西等14個省份明確出臺了限制門診輸液的政策。有些省份雖未出臺限控政策，但普遍已明確加強(qiáng)門診輸液監(jiān)管，并鼓勵醫(yī)院開始試行。

　　此次，衛(wèi)健委增加了相關(guān)陳述，這也許是一個讓我們警醒的信號。

　　《通知》顯示，衛(wèi)健委制定多項措施，進(jìn)一步優(yōu)化抗菌藥物管理模式。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人要切實(shí)履行抗菌藥物管理第一責(zé)任人的職責(zé)，帶領(lǐng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組，發(fā)揮多學(xué)科專業(yè)團(tuán)隊優(yōu)勢，做好具體管理工作。

　　文件明確，要落實(shí)二級以上綜合醫(yī)院感染性疾病科的建設(shè)要求，在2020年以前設(shè)立以收治細(xì)菌真菌感染為主要疾病的感染病區(qū)或醫(yī)療組，加快感染性疾病診療能力建設(shè)。

　　此次，衛(wèi)健委再一次發(fā)文，以目錄做抗生素限制，抗生素藥企要開始動作了。

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：  為深入貫徹落實(shí)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《遏制細(xì)菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》，持續(xù)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量，遏制細(xì)菌耐藥，現(xiàn)提出以下工作要求：

　?。ㄒ唬┲朴喓蛯?shí)施抗菌藥物管理技術(shù)規(guī)范。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》各項要求，制訂系統(tǒng)的、可操作的抗菌藥物管理技術(shù)規(guī)范并認(rèn)真落實(shí)。要樹立科學(xué)的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理理念，明確改善感染性疾病轉(zhuǎn)歸和提高醫(yī)療質(zhì)量的管理目標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人要切實(shí)履行抗菌藥物管理第一責(zé)任人的職責(zé)，帶領(lǐng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組，發(fā)揮多學(xué)科專業(yè)團(tuán)隊優(yōu)勢，做好具體管理工作。

　?。ǘ┩七M(jìn)感染性疾病多學(xué)科診療。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要重點(diǎn)針對疑難感染性疾病加強(qiáng)重癥醫(yī)學(xué)、感染性疾病、臨床藥學(xué)、臨床微生物等學(xué)科的聯(lián)系協(xié)作，做好醫(yī)院感染預(yù)防與控制，提高感染性疾病綜合診療水平。要研究建立多學(xué)科診療的工作機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，在保證診療質(zhì)量的同時，提高工作效率。

　?。ㄈV泛開展抗菌藥物知識培訓(xùn)。各級衛(wèi)生健康行政部門和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立規(guī)范合理的培訓(xùn)考核制度，制訂培訓(xùn)大綱和培訓(xùn)計劃，對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員開展感染性疾病規(guī)范化診療、抗菌藥物合理使用、醫(yī)院感染防控等培訓(xùn)及考核。重點(diǎn)加強(qiáng)對醫(yī)師的培訓(xùn)，提高對感染性疾病診療規(guī)范、臨床路徑的依從性。經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師，方可授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)。不得單純依據(jù)醫(yī)師職稱授予處方權(quán)限。

　?。ㄋ模└叨戎匾曄嚓P(guān)學(xué)科建設(shè)。通過加大學(xué)科建設(shè)力度，健全抗菌藥物臨床應(yīng)用管理技術(shù)支撐體系。要落實(shí)二級以上綜合醫(yī)院感染性疾病科的建設(shè)要求，在2020年以前設(shè)立以收治細(xì)菌真菌感染為主要疾病的感染病區(qū)或醫(yī)療組，加快感染性疾病診療能力建設(shè)。加強(qiáng)臨床藥師培養(yǎng)和配備，轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式，充分發(fā)揮臨床藥師在感染性疾病診治中的作用。認(rèn)真執(zhí)行微生物標(biāo)本采集、送檢相關(guān)的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與專家共識，提高細(xì)菌真菌感染的病原學(xué)診斷水平。加強(qiáng)醫(yī)院感染管理人員隊伍建設(shè)，提高醫(yī)院感染管理和業(yè)務(wù)技術(shù)水平。省級衛(wèi)生健康行政部門要將上述要求納入醫(yī)院評審，促進(jìn)工作落實(shí)。

　?。ㄎ澹┨岣呋鶎涌咕幬锸褂盟健８骷壭l(wèi)生健康行政部門要結(jié)合分級診療制度和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，加強(qiáng)對縣醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)支持。通過進(jìn)修培訓(xùn)、對口支援、遠(yuǎn)程會診等方式，指導(dǎo)基層醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)執(zhí)行相關(guān)診療規(guī)范、臨床路徑，提高合理用藥意識，促進(jìn)基層規(guī)范診治感染性疾病。

　?。┳龊冕t(yī)院感染預(yù)防與控制。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)院感染防控基礎(chǔ)措施，提高醫(yī)師手衛(wèi)生依從性，執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。重點(diǎn)加強(qiáng)對ICU、呼吸、急診等重點(diǎn)科室以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院感染防控，減少中心靜脈導(dǎo)管相關(guān)血流感染、呼吸機(jī)相關(guān)肺炎、導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染、透析相關(guān)感染、手術(shù)部位感染、操作后肺炎以及多重耐藥感染的發(fā)生，加強(qiáng)碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌所致感染的防控和監(jiān)測。通過做好醫(yī)院感染防控，控制耐藥菌、條件致病菌及其他病原微生物的傳播，降低醫(yī)院感染風(fēng)險，減少不必要的抗菌藥物使用需求。

　?。ㄆ撸┘訌?qiáng)專檔管理的內(nèi)涵建設(shè)。根據(jù)臨床監(jiān)測情況，繼續(xù)對碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素實(shí)行專檔管理，并做好其內(nèi)涵管理。專檔管理要覆蓋處方開具、處方審核、臨床使用和處方點(diǎn)評等各環(huán)節(jié)。要嚴(yán)格落實(shí)《碳青霉烯類抗菌藥物臨床應(yīng)用專家共識》《碳青霉烯類抗菌藥物臨床應(yīng)用評價細(xì)則》和《替加環(huán)素臨床應(yīng)用評價細(xì)則》，遏制碳青霉烯類耐藥過快增長的勢頭。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)對耐藥率較高的含酶抑制劑復(fù)合制劑等抗菌藥物進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，納入專檔管理。

　　（八）合理調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要落實(shí)抗菌藥物供應(yīng)目錄遴選和評估制度，綜合考量新藥和新技術(shù)應(yīng)用情況，對抗菌藥物供應(yīng)目錄進(jìn)行科學(xué)合理的動態(tài)調(diào)整。目錄調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年，避免無理由地頻繁調(diào)整供應(yīng)目錄品種。供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)滿足臨床感染性疾病診療需要，杜絕違規(guī)目錄外用藥或外購用藥情況發(fā)生。同時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床實(shí)際，及時啟動供應(yīng)目錄調(diào)整，將耐藥率高、不良反應(yīng)多、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足、違規(guī)使用突出的藥品，清退出供應(yīng)目錄，避免長時間不調(diào)整供應(yīng)目錄。

　?。ň牛p少預(yù)防使用和不合理靜脈輸注。繼續(xù)加強(qiáng)Ⅰ類和Ⅱ類切口圍手術(shù)期預(yù)防使用抗菌藥物的管理，改變過度依賴抗菌藥物預(yù)防手術(shù)感染的狀況。限制門診靜脈輸注抗菌藥物的地區(qū)，要重點(diǎn)關(guān)注急診靜脈輸注抗菌藥物的情況，強(qiáng)調(diào)“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則。各地要根據(jù)抗菌藥物使用監(jiān)測結(jié)果，采取針對性措施，減少不合理的預(yù)防性使用和靜脈輸注抗菌藥物。

　?。ㄊ┘訌?qiáng)信息化管理。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要結(jié)合電子病歷推進(jìn)工作，將抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的各項要求嵌入醫(yī)院信息系統(tǒng)。依托信息化手段，落實(shí)醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限、藥師處方審核資格、特殊使用級抗菌藥物處方點(diǎn)評以及動態(tài)評估和預(yù)警等要求。發(fā)揮信息化在輔助診斷、臨床決策支持等方面的積極作用，逐步實(shí)現(xiàn)抗菌藥物科學(xué)化、精細(xì)化、自動化、智能化、個體化管理。

　　（十一）開展階段性效果評估。各地、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織開展抗菌藥物臨床應(yīng)用管理階段性效果評估。除抗菌藥物使用指標(biāo)和細(xì)菌耐藥控制情況外，對抗菌藥物管理效果的評估還應(yīng)當(dāng)充分考量疾病轉(zhuǎn)歸和患者預(yù)后等有關(guān)指標(biāo)，如感染性疾病治愈率和歸因病死率、醫(yī)院感染發(fā)生率、藥物不良事件發(fā)生率、艱難梭菌感染發(fā)生率等。重點(diǎn)加強(qiáng)對膿毒癥（包括敗血癥）、膿毒性休克等患者初始抗菌藥物合理使用的評估。

　　（十二）做好臨床監(jiān)測。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照要求向抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)報送監(jiān)測數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。鼓勵各地衛(wèi)生健康行政部門擴(kuò)大監(jiān)測范圍，尤其關(guān)注兒童、老年人、孕產(chǎn)婦等特殊人群的用藥監(jiān)測，并重視對監(jiān)測結(jié)果的評價和利用。同時，開展醫(yī)院感染主動監(jiān)測與前瞻性評價，及早發(fā)現(xiàn)并降低感染風(fēng)險。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)重點(diǎn)部位重點(diǎn)環(huán)節(jié)醫(yī)院感染監(jiān)測，科學(xué)合理設(shè)定監(jiān)測指標(biāo)，及時發(fā)現(xiàn)工作薄弱環(huán)節(jié)，指導(dǎo)做好醫(yī)院感染防控工作。

　　各級衛(wèi)生健康行政部門和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對患者的合理用藥指導(dǎo)，充分宣傳抗菌藥物使用誤區(qū)和不合理使用的危害；糾正患者不規(guī)范的自我治療行為，在謹(jǐn)慎使用抗菌藥物的同時，遵醫(yī)囑、足劑量、足療程地使用抗菌藥物。建立抗菌藥物合理使用定期宣傳機(jī)制，每年11月第三周與世界衛(wèi)生組織同步開展宣傳活動。將抗菌藥物合理使用科普宣教融入到社區(qū)和基層文化活動中，充分利用公共媒體、新媒體等多種形式，為社會公眾提供準(zhǔn)確的信息和報道，科學(xué)宣傳抗菌藥物使用知識。