經(jīng)典名方再發(fā)文！總體質(zhì)量要求不低于日本漢方藥

　　根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）以及《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》的相關(guān)精神，為規(guī)范古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研究，起草了古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑物質(zhì)基準(zhǔn)及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的申報(bào)資料要求（修訂稿）?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)說明如下：

　　一、鼓勵使用優(yōu)質(zhì)藥材，打造精品傳承經(jīng)典

　　為做好中醫(yī)藥經(jīng)典的傳承，開發(fā)優(yōu)質(zhì)的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（以下簡稱經(jīng)典名方制劑），在申報(bào)資料要求中，一是鼓勵采用道地、主產(chǎn)區(qū)的藥材為原料。在對15批樣品進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上，鼓勵使用優(yōu)質(zhì)藥材為原料，制備經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)所對應(yīng)實(shí)物（以下簡稱對應(yīng)實(shí)物），研究確定古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑物質(zhì)基準(zhǔn)（以下簡稱經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)），并作為經(jīng)典名方制劑的原料。二是在經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)及經(jīng)典名方制劑的質(zhì)量要求方面，要求建立較全面反映質(zhì)量的檢測項(xiàng)目（包含鑒別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等），原則上應(yīng)在含量測定或指紋圖譜等項(xiàng)目中體現(xiàn)處方各藥味的信息，并研究確定定量檢測項(xiàng)的上下限。以上要求與目前正在起草的中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則等的質(zhì)控要求基本相當(dāng)?？傮w質(zhì)量要求不低于日本漢方藥。

　　二、增加“申報(bào)資料說明”，明確技術(shù)要求原則

　　為推進(jìn)經(jīng)典名方制劑的研究和注冊，參考《藥包材申報(bào)資料要求（試行）》的文件結(jié)構(gòu)，新增第三部分“申報(bào)資料說明”，明確經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)及經(jīng)典名方制劑研究的基本要求及一般原則。

　　三、發(fā)揮專家共識作用，解決共性疑難問題

　　在經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)及經(jīng)典名方制劑研究中，藥材基原、處方劑量及炮制方法等的考證研究尚存在多種不同意見，已成為經(jīng)典名方制劑研究的瓶頸問題。如業(yè)界專家能在這些問題上達(dá)成共識，可以較好地推進(jìn)相關(guān)的研究工作。因此，在申報(bào)資料中明確“如有相關(guān)專家共識等，可作為依據(jù)”。

　　四、建立藥材追溯體系，加強(qiáng)全程質(zhì)量控制

　　申報(bào)資料要求中明確提出申請人應(yīng)建立藥材的質(zhì)量追溯體系。來源于人工種（植）、養(yǎng)（殖）的藥材，建議參照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理。在《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的申報(bào)資料要求》中通過具體資料要求體現(xiàn)了全過程質(zhì)量控制等理念。

　　五、發(fā)揮溝通交流作用，推進(jìn)經(jīng)典名方制劑注冊

　　為貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》的精神，鼓勵中醫(yī)藥的傳承，根據(jù)《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》第八條內(nèi)容以及《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》，在申報(bào)資料要求中明確了溝通交流的相關(guān)內(nèi)容，提示申請人充分利用并重視溝通交流，切實(shí)推進(jìn)經(jīng)典名方制劑的注冊工作。

　　六、鼓勵飲片均化投料，保證制劑質(zhì)量穩(wěn)定

　　為提高經(jīng)典名方制劑不同批次間質(zhì)量的一致性，明確可采用多批合格飲片經(jīng)均化處理后投料生產(chǎn)的方法，以保證不同批次經(jīng)典名方制劑質(zhì)量的相對穩(wěn)定。如采用該方法，應(yīng)研究確定能夠較全面反映飲片質(zhì)量狀況的質(zhì)控指標(biāo)作為飲片均化處理的評價(jià)指標(biāo)。

　　七、科學(xué)開展化學(xué)成份研究，夯實(shí)制劑質(zhì)控基礎(chǔ)

　　化學(xué)成份研究包括文獻(xiàn)研究及試驗(yàn)研究，應(yīng)基本滿足經(jīng)典名方制劑的質(zhì)量控制研究需要。充分的對應(yīng)實(shí)物化學(xué)成份研究，是后續(xù)經(jīng)典名方制劑工藝及藥品標(biāo)準(zhǔn)研究的基礎(chǔ)，也是研究評價(jià)中間體與所得制劑的重要依據(jù)，應(yīng)得到研究者的重視。