5個創(chuàng)新藥擬優(yōu)先審評 2個銷售超$20億

　　近日，CDE官網公示了新一批擬納入優(yōu)先審評品種名單，共涉及5個產品，4家企業(yè)，“全球藥王”生物類似藥赫然在列。5個產品均按新藥申請上市或進口，其中有4個產品以“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”為由擬納入優(yōu)先審評，1個產品以“重大專項”為由擬納入優(yōu)先審評。

　　表1：擬納入優(yōu)先審評的品種

　　 （來源：CDE官網）

　　達拉非尼膠囊、曲美替尼片均由葛蘭素史克研發(fā)，在2014-2015年業(yè)務大互換中，諾華以145億美元收購葛蘭素史克腫瘤業(yè)務，故兩個品種現歸諾華所有。2019年1月7日，諾華在國內提交達拉非尼膠囊和曲美替尼片上市申請。

　　圖1：2015-2018年達拉非尼+曲美替尼全球銷售情況（單位：百萬美元）

　　 （來源：米內網跨國公司業(yè)績庫）

　　達拉非尼與曲美替尼通常聯(lián)合使用治療癌癥，2014年1月，FDA批準達拉非尼聯(lián)合曲美替尼用于BRAF V600E突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者，有效率超過60%。據米內網跨國公司業(yè)績庫，該聯(lián)合治療方法自獲批上市后，其全球銷售額逐年看漲，2018年實現11.55億美元，同比去年增長32.3%。

　　阿達木單抗注射液是一種重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體，由艾伯維研發(fā)，于2002年獲得FDA批準上市。阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批準治療包括強直性脊柱炎在內的14個適應癥，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。

　　圖2：2015-2018年艾伯維阿達木單抗全球銷售情況（單位：百萬美元）

　　 （來源：米內網跨國公司業(yè)績庫）

　　阿達木單抗素有“全球藥王”之稱，連續(xù)多年穩(wěn)居全球藥品銷售額排行榜首位，據米內網跨國公司業(yè)績庫，2018年艾伯維的阿達木單抗全球銷售額為199.36億美元，同比去年增長8.19%。

　　2018年11月15日，信達生物制藥的阿達木單抗注射液生物類似藥（IBI303）提交新藥上市申請。目前信達生物正在研發(fā)該藥物用于治療強直性脊柱炎、類風濕性關節(jié)炎和銀屑病等自身免疫疾病。

　　普拉曲沙是一種孤兒藥物，對還原型葉酸載體（RFC）具有高度親和性，它通過耗竭能量合成所依賴的腺苷和其他生物分子，從而抑制腫瘤生長。

　　普拉曲沙注射液于2009年獲得FDA批準，用于治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL，相當罕見的侵襲性非霍奇金淋巴瘤），該產品是首個治療PTCL的藥物，與其他類似藥物相比具有獨特優(yōu)勢。2019年1月2日，萌蒂制藥的普拉曲沙注射液在國內的上市申請被CDE承辦。

　　圖3：2014-2017年普拉曲沙全球銷售情況（單位：百萬美元）

　　 （來源：米內網跨國公司業(yè)績庫）

　　作為一款罕見病藥物，普拉曲沙注射液獲批上市后的銷售情況不是很樂觀，2017年實現全球銷售額43百萬美元，同比去年有所下降。

　　帕妥珠單抗注射液是羅氏研發(fā)的一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產生抗HER2作用。2018年12月，該產品獲得國家藥監(jiān)局批準進口，適用于與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合作為具有高復發(fā)風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。此次擬納入優(yōu)先審評的為該產品另外一個在審評審批中的受理號。

　　圖4：2014-2017年帕妥珠單抗全球銷售情況（單位：百萬瑞士法郎）

　　 （來源：米內網跨國公司業(yè)績庫）

　　羅氏的帕妥珠單抗注射液2012年在美國上市，近幾年來，其全球銷售額逐漸上漲，年均增長率保持在兩位數，2018年帕妥珠單抗實現全球銷售額27.73億瑞士法郎（約等于27.77億美元），同比去年增長26.28%。