5個(gè)創(chuàng)新藥擬優(yōu)先審評(píng) 2個(gè)銷售超$20億

　　近日，CDE官網(wǎng)公示了新一批擬納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，共涉及5個(gè)產(chǎn)品，4家企業(yè)，“全球藥王”生物類似藥赫然在列。5個(gè)產(chǎn)品均按新藥申請(qǐng)上市或進(jìn)口，其中有4個(gè)產(chǎn)品以“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥”為由擬納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品以“重大專項(xiàng)”為由擬納入優(yōu)先審評(píng)。

　　表1：擬納入優(yōu)先審評(píng)的品種

　　 （來(lái)源：CDE官網(wǎng)）

　　達(dá)拉非尼膠囊、曲美替尼片均由葛蘭素史克研發(fā)，在2014-2015年業(yè)務(wù)大互換中，諾華以145億美元收購(gòu)葛蘭素史克腫瘤業(yè)務(wù)，故兩個(gè)品種現(xiàn)歸諾華所有。2019年1月7日，諾華在國(guó)內(nèi)提交達(dá)拉非尼膠囊和曲美替尼片上市申請(qǐng)。

　　圖1：2015-2018年達(dá)拉非尼+曲美替尼全球銷售情況（單位：百萬(wàn)美元）

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫(kù)）

　　達(dá)拉非尼與曲美替尼通常聯(lián)合使用治療癌癥，2014年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)達(dá)拉非尼聯(lián)合曲美替尼用于BRAF V600E突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，有效率超過(guò)60%。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫(kù)，該聯(lián)合治療方法自獲批上市后，其全球銷售額逐年看漲，2018年實(shí)現(xiàn)11.55億美元，同比去年增長(zhǎng)32.3%。

　　阿達(dá)木單抗注射液是一種重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體，由艾伯維研發(fā)，于2002年獲得FDA批準(zhǔn)上市。阿達(dá)木單抗注射液自上市以來(lái)，全球已批準(zhǔn)治療包括強(qiáng)直性脊柱炎在內(nèi)的14個(gè)適應(yīng)癥，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。

　　圖2：2015-2018年艾伯維阿達(dá)木單抗全球銷售情況（單位：百萬(wàn)美元）

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫(kù)）

　　阿達(dá)木單抗素有“全球藥王”之稱，連續(xù)多年穩(wěn)居全球藥品銷售額排行榜首位，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫(kù)，2018年艾伯維的阿達(dá)木單抗全球銷售額為199.36億美元，同比去年增長(zhǎng)8.19%。

　　2018年11月15日，信達(dá)生物制藥的阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥（IBI303）提交新藥上市申請(qǐng)。目前信達(dá)生物正在研發(fā)該藥物用于治療強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫疾病。

　　普拉曲沙是一種孤兒藥物，對(duì)還原型葉酸載體（RFC）具有高度親和性，它通過(guò)耗竭能量合成所依賴的腺苷和其他生物分子，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)。

　　普拉曲沙注射液于2009年獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL，相當(dāng)罕見(jiàn)的侵襲性非霍奇金淋巴瘤），該產(chǎn)品是首個(gè)治療PTCL的藥物，與其他類似藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。2019年1月2日，萌蒂制藥的普拉曲沙注射液在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)被CDE承辦。

　　圖3：2014-2017年普拉曲沙全球銷售情況（單位：百萬(wàn)美元）

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫(kù)）

　　作為一款罕見(jiàn)病藥物，普拉曲沙注射液獲批上市后的銷售情況不是很樂(lè)觀，2017年實(shí)現(xiàn)全球銷售額43百萬(wàn)美元，同比去年有所下降。

　　帕妥珠單抗注射液是羅氏研發(fā)的一種新型抗HER2藥物，通過(guò)抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。2018年12月，該產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，適用于與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合作為具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。此次擬納入優(yōu)先審評(píng)的為該產(chǎn)品另外一個(gè)在審評(píng)審批中的受理號(hào)。

　　圖4：2014-2017年帕妥珠單抗全球銷售情況（單位：百萬(wàn)瑞士法郎）

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫(kù)）

　　羅氏的帕妥珠單抗注射液2012年在美國(guó)上市，近幾年來(lái)，其全球銷售額逐漸上漲，年均增長(zhǎng)率保持在兩位數(shù)，2018年帕妥珠單抗實(shí)現(xiàn)全球銷售額27.73億瑞士法郎（約等于27.77億美元），同比去年增長(zhǎng)26.28%。