境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 |
1 | 多孔鉭骨填充材料 | 重慶潤澤醫(yī)藥有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130001 |
2 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇海倫隱形眼鏡有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193160002 |
3 | 直型金屬接骨板（非鎖定） | 山東康盛醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130003 |
4 | Y型連接器套件 | 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193030004 |
5 | 導(dǎo)引導(dǎo)絲 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193030005 |
6 | 一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)絲 | 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193030006 |
7 | 一次性使用三聯(lián)三通 | 荊州市益?？萍加邢薰?/div> | 國械注準(zhǔn)20193140007 |
8 | 一次性使用三通旋塞 | 荊州市益?？萍加邢薰?/div> | 國械注準(zhǔn)20193140008 |
9 | 一次性使用輸液用肝素帽 | 荊州市益?？萍加邢薰?/div> | 國械注準(zhǔn)20193140009 |
10 | 人工髖關(guān)節(jié) 燒結(jié)股骨柄假體 | 常州鼎健醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130010 |
11 | 髖關(guān)節(jié)假體 生物型髖臼假體 | 北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130011 |
12 | 膝關(guān)節(jié)假體 | 蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130012 |
13 | 導(dǎo)引導(dǎo)絲 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193030013 |
14 | 髖關(guān)節(jié)假體 生物型股骨柄 | 北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130014 |
15 | 人工髖關(guān)節(jié) 鈦燒結(jié)羥基磷灰石噴涂髖臼杯 | 常州鼎健醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130015 |
16 | 密閉式防針刺傷型靜脈留置針 | 廣東愛迪醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193140016 |
17 | 藻酸鹽敷料 | 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193140017 |
18 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193140018 |
19 | 空心螺釘 | 常州大章醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130019 |
20 | 水膠體敷料 | 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193140020 |
21 | 一次性使用精密過濾避光輸液器 帶針 | 江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193140021 |
22 | 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 | 威海威高血液凈化制品有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193100022 |
23 | 金屬纜索系統(tǒng) | 常州大章醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130023 |
24 | 交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng) | 常州大章醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130024 |
25 | 一次性使用避光輸液器 帶針 | 江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193140025 |
26 | 固定帶袢鈦板 | 杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130026 |
27 | 腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣東和信健康科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400027 |
28 | 呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣東和信健康科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400028 |
29 | 腸道病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣東和信健康科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400029 |
30 | 人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣東和信健康科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400030 |
31 | 肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣東和信健康科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400031 |
32 | 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400032 |
33 | 甲型/乙型流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法） | 蘇州天隆生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400033 |
34 | 柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣東和信健康科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400034 |
35 | 白細(xì)胞分化抗原CD8測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400035 |
36 | 白細(xì)胞分化抗原CD4測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400036 |
37 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193060037 |
38 | 除顫監(jiān)護(hù)儀 | 上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193080038 |
39 | 高頻手術(shù)系統(tǒng) | 上海滬通電子有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193010039 |
40 | 一次性使用三腔括約肌切開刀 | 浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193010040 |
41 | 正電子發(fā)射斷層及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng) | 江蘇賽諾格蘭醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193060041 |
42 | 乳腺X射線圖像計(jì)算機(jī)輔助檢測軟件 | 沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193210042 |
43 | 電子下消化道內(nèi)窺鏡 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193060043 |
44 | 超聲骨動力系統(tǒng)附件 | 江蘇水木天蓬科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193010044 |
45 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193060045 |
46 | 電子下消化道內(nèi)窺鏡 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193060046 |
47 | 嗎啡檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400047 |
48 | 甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400048 |
49 | 胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法） | 上海透景生命科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400049 |
50 | 解剖型金屬接骨板（非鎖定） | 山東康盛醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130050 |
51 | 人工髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷球頭和內(nèi)襯 | 北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130051 |
52 | 頸椎前路鋼板系統(tǒng) | 創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130052 |
53 | 鎖定型金屬接骨板系統(tǒng) | 貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130053 |
54 | 人工髖關(guān)節(jié) 球頭 | 常州鼎健醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130054 |
55 | 一次性使用造影導(dǎo)管 | 河南強(qiáng)森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193030055 |
56 | 股骨柄 | 北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130056 |
57 | 髖關(guān)節(jié)假體-生物型股骨柄 | 北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130057 |
58 | 金屬髓內(nèi)針 | 天津京都貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130058 |
59 | 髖關(guān)節(jié)假體-股骨頭 | 北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130059 |
60 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193140060 |
61 | PEEK椎間融合器 | 常州集碩醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130061 |
62 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193140062 |
63 | 胸腰椎后路釘棒系統(tǒng) | 貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130063 |
64 | 胰島素注射筆針頭 | 北京伏爾特技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193140064 |
65 | 髖關(guān)節(jié)假體-髖臼假體 | 北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130065 |
66 | 髖臼螺釘 | 蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130066 |
67 | 異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）質(zhì)控品 | 北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)20193400067 |
68 | 人纖維蛋白原降解產(chǎn)物DR-70檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400068 |
69 | CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光探針法） | 重慶京因生物科技有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)20193400069 |
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械 |
1 | 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管 | MicroVention,Inc. | 國械注進(jìn)20193030007 |
2 | 風(fēng)疹病毒IgG測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) | Abbott Ireland Diagnostics Division | 國械注進(jìn)20193400008 |
3 | 甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | DiaSorin S.p.A. | 國械注進(jìn)20193400009 |
4 | 磁定位微電極消融導(dǎo)管 | Boston Scientific Corporation | 國械注進(jìn)20193010021 |
5 | 蒸發(fā)器 | Datex-Ohmeda, Inc. | 國械注進(jìn)20193080022 |
6 | 高頻手術(shù)系統(tǒng) | Erbe Elektromedizin GmbH | 國械注進(jìn)20193010023 |
7 | X射線血管造影圖像處理軟件 | Siemens Healthcare GmbH | 國械注進(jìn)20193210024 |
8 | 超聲圖像診斷儀 | SUPERSONIC IMAGINE | 國械注進(jìn)20193060025 |
9 | 眼科超聲乳化治療儀 | Abbott Medical Optics Inc. | 國械注進(jìn)20193160026 |
10 | 眶底板 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 國械注進(jìn)20193130030 |
11 | 足踝釘板系統(tǒng) | Wright Medical Technology, Inc. | 國械注進(jìn)20193130031 |
12 | 醫(yī)用血管造影X射線機(jī) | GE MEDICAL SYSTEMS SCS | 國械注進(jìn)20193060032 |
13 | 彩色超聲診斷系統(tǒng) | Analogic Corporation | 國械注進(jìn)20193060033 |
14 | 彩色超聲診斷設(shè)備 | 株式會社日立製作所 | 國械注進(jìn)20193060034 |
15 | 彩色超聲診斷設(shè)備 | 株式會社日立製作所 | 國械注進(jìn)20193060035 |
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械 |
1 | 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | Abbott GmbH & Co. KG | 國械注進(jìn)20192220001 |
2 | 免疫層析分析儀 | 積水メディカル株式會社 | 國械注進(jìn)20192220002 |
3 | 中央監(jiān)護(hù)軟件 | Philips Medizin Systeme B?blingen GmbH | 國械注進(jìn)20192210003 |
4 | 干式生化分析儀 | Polymer Technology Systems, Inc. | 國械注進(jìn)20192220004 |
5 | 電子影像處理機(jī) | HOYA株式會社 | 國械注進(jìn)20192060005 |
6 | 蒸汽甲醛滅菌器 | Getinge Sterilization AB | 國械注進(jìn)20192110006 |
7 | C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品 | Randox Laboratories Ltd. | 國械注進(jìn)20192400010 |
8 | 校準(zhǔn)血清 | Randox Laboratories Ltd. | 國械注進(jìn)20192400011 |
9 | 超聲診斷系統(tǒng) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 國械注進(jìn)20192060012 |
10 | 數(shù)字化攝影X射線機(jī) | GE MEDICAL SYSTEMS, LLC | 國械注進(jìn)20192060013 |
11 | 彩色超聲診斷儀 | Philips Ultrasound, Inc. | 國械注進(jìn)20192060014 |
12 | 手術(shù)顯微鏡 | Leica Microsystems (Schweiz) AG | 國械注進(jìn)20192060015 |
13 | 超聲診斷系統(tǒng) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 國械注進(jìn)20192060016 |
14 | 糖化血紅蛋白質(zhì)控品 | Canterbury Scientific Ltd. | 國械注進(jìn)20192400017 |
15 | 血液分析儀用校準(zhǔn)品 | Beckman Coulter Ireland Inc. | 國械注進(jìn)20192400018 |
16 | 葡萄糖質(zhì)控液 | Roche Diabetes Care GmbH | 國械注進(jìn)20192400019 |
17 | 葡萄糖質(zhì)控液 | Roche Diabetes Care GmbH | 國械注進(jìn)20192400020 |
18 | 種植手術(shù)用牙鉆 | OSSTEM IMPLANT Co.,Ltd. | 國械注進(jìn)20192170027 |
19 | 外科用滅菌磨頭 | In2Bones SAS | 國械注進(jìn)20192040028 |
20 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)工具 | Tecomet, Inc. | 國械注進(jìn)20192040029 |
| 港澳臺器械 |
1 | 內(nèi)六角種植體配件 | 臺灣美佳境股份有限公司 | 國械注許20193170001 |
