2019年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展報(bào)告

2018年以來，在一致性評價全面推進(jìn)、化藥注冊新分類改革方案初步實(shí)施、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查流程化等因素影響下，大部分企業(yè)受到?jīng)_擊，生產(chǎn)動能有所下降。而醫(yī)藥行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入保持較快增長，主要是由于藥品企業(yè)部分產(chǎn)品招標(biāo)放量以及新進(jìn)醫(yī)保放量，藥品營銷模式轉(zhuǎn)變帶來表觀收入提升，部分產(chǎn)品漲價等。1～9月，醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速為10.3%，比上年同期下1.5個百分點(diǎn)；實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入18203.7億元，同比增長13.6%，增速較上年同期提高1.5個百分點(diǎn)。

　　展望2019年，供給端，受一致性評價工作、藥品上市許可持有人制度、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管等因素影響，醫(yī)藥行業(yè)將控制現(xiàn)有藥品品種乃至現(xiàn)有藥品生產(chǎn)廠家的數(shù)量，從優(yōu)化存量品種以及優(yōu)化存量廠家的角度凈化行業(yè)，優(yōu)化競爭環(huán)境，實(shí)現(xiàn)減少醫(yī)藥領(lǐng)域低端供給和無效供給，實(shí)現(xiàn)去產(chǎn)能；同時加強(qiáng)對企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，加快審評審批，優(yōu)化政策環(huán)境鼓勵創(chuàng)新。需求端，隨著我國社會老齡化程度的提高、人們保健意識的增強(qiáng)以及疾病譜的改變，行業(yè)需求持續(xù)向上。預(yù)計(jì)2019年，醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速將達(dá)到8%左右；主營業(yè)務(wù)收入將達(dá)到27830億元左右，同比增長約15%。

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的不斷深入，一些藥企加大了在醫(yī)藥新興領(lǐng)域的投資布局，從而表現(xiàn)為2018年以來固定資產(chǎn)投資額同比下降幅度持續(xù)收窄。展望2019年，一是受醫(yī)藥行業(yè)改革政策驅(qū)動，醫(yī)藥并購活動將繼續(xù)保持活躍，二是上市藥企將持續(xù)加大研發(fā)投入，以求搶占更大市場份額金額；三是我國將加快對醫(yī)療領(lǐng)域的開放，外資投資信心增強(qiáng)。因此，醫(yī)藥行業(yè)投資增速將延續(xù)上升走勢，同比增長約10%。

　　2018年以來，受控費(fèi)/控藥占比、創(chuàng)新藥研發(fā)投入加大、部分增值稅增加等影響影響，醫(yī)藥行業(yè)利潤增速呈下降走勢，且低于主營業(yè)務(wù)收入增速。1～9月，醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤總額2305.9億元，同比增長11.5%，較上年同期下降6.9個百分點(diǎn)。展望2019年，在醫(yī)?？刭M(fèi)、帶量采購、一致性評價等政策影響下降，藥品價格降價壓力較大，且新藥研發(fā)投入較大導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本提高，醫(yī)藥行業(yè)利潤增速或?qū)⒗^續(xù)下行。初步估計(jì)，2019年醫(yī)藥行業(yè)利潤總額將達(dá)到233億元左右，同比增長約6%。

　　1.2018年市場供求特征及全年預(yù)測

　　一、醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)動能下降，工業(yè)增加值增速放緩

　　2018年以來，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價全面推進(jìn)、化學(xué)藥品注冊新分類改革方案初步實(shí)施、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查流程化等多方面因素影響下，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)成本加大，大部分企業(yè)受到了沖擊，生產(chǎn)動能有所下降。1～9月，醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速為10.3%，比上年同期下降1.5個百分點(diǎn)。

　　1～10月，醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速為9.9%，比上年同期下降2.1個百分點(diǎn)，比1～9月下降0.4個百分點(diǎn)。預(yù)計(jì)4季度，醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)動能下行壓力依然較大。預(yù)計(jì)2018年全年，醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速約9.5%。

　　二、主要產(chǎn)品產(chǎn)量增速下滑

　　盡管近幾年我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷加速轉(zhuǎn)型升級，外貿(mào)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化調(diào)整，但這一進(jìn)程仍較為緩慢。2018年以來，受到原料藥價格上漲、環(huán)保壓力持續(xù)增大、消費(fèi)淡季等多重影響，化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量增速呈持續(xù)下滑態(tài)勢。1～10月，化學(xué)原料藥產(chǎn)量為231.3萬噸，同比下降1.3%，而上年同期為同比增長2.5%。預(yù)計(jì)2018年全年化學(xué)原料藥產(chǎn)量將達(dá)到275萬噸，同比下降約2%。

　　2018年以來，我國中藥材市場行業(yè)較為疲軟，加之我國藥品監(jiān)督管理的不斷規(guī)范，導(dǎo)致中成藥工業(yè)企業(yè)的積極性受到影響，中成藥產(chǎn)量增速有所放緩。1～10月，中成藥產(chǎn)量為219.2萬噸，同比下降5.1%，而上年同期為同比增長7.9%，這也是2016年2月以來的首次負(fù)增長。預(yù)計(jì)2018年全年中成藥產(chǎn)量將達(dá)到255萬噸左右，同比下降約3%。

　　三、醫(yī)藥行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速進(jìn)一步加快

　　2018年以來，醫(yī)藥行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入保持較快增長，增長因素主要來自：一是藥品企業(yè)部分產(chǎn)品招標(biāo)放量以及新進(jìn)醫(yī)保放量；二是“兩票制”推進(jìn)中，藥品營銷模式轉(zhuǎn)變帶來表觀收入提升；三是部分產(chǎn)品漲價，包括環(huán)保因素帶來原料藥漲價，以及中藥材和品牌OTC產(chǎn)品提價等。1～9月，醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入18203.7億元，同比增長13.6%，增速較上年同期提高1.5個百分點(diǎn)。

　　四、醫(yī)藥行業(yè)PPI漲幅持續(xù)擴(kuò)大

　　2018年以來，受國際大宗產(chǎn)品價格上漲、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的影響，加之上年同期基數(shù)較低影響，醫(yī)藥品價格持續(xù)上升，漲幅進(jìn)一步擴(kuò)大。1～10月，醫(yī)藥制造業(yè)生產(chǎn)者出廠價格同比上漲3.0%。預(yù)計(jì)11～12月，醫(yī)藥品價格仍將有一定的上漲空間，2018年全年醫(yī)藥制造業(yè)生產(chǎn)者出廠價格同比上漲約3.1%。

　　五、帶量采購政策落地，短期將產(chǎn)生負(fù)面沖擊，長期將推動產(chǎn)業(yè)升級

　　11月21日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布《4+7城市藥品集中采購上海地 區(qū)補(bǔ)充文件》。此前，《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》在11月14日經(jīng)中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過。次日上午，經(jīng)國家醫(yī)療保障局同意，《4+7城市藥品集中采購文件》在上海藥事所網(wǎng)站公布，該《文件》被業(yè)內(nèi)譽(yù)為“醫(yī)保采購第一單”?！段募访鞔_，國家啟動藥品集中采購試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（以下簡稱“4+7 城市”），涉及31個指定規(guī)格的采購品種。

　　藥品帶量采購，在國外稱為GPO或GPOs（全稱為Group Purchasing Organizations），即我們熟知的“集中采購組織”。GPO和上游供應(yīng)商（藥企或者經(jīng)銷商）談判，以集中大規(guī)模的采購方式，獲得較低的采購價格，幫助下游（醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）節(jié)約成本，提高效率，達(dá)到控費(fèi)的效果。

　　在以價換量、帶量采購在藥品品質(zhì)確定的背景下，有利于藥價下降。一方面帶量采購 在招標(biāo)的時候就承諾藥品的銷量，有別于以往只招標(biāo)價格而沒有數(shù)量的藥品招標(biāo)，保證在8～15個月內(nèi)用完，帶量采購中標(biāo)后的企業(yè)將不需要像以往一樣進(jìn)醫(yī)院“做工作”。真正實(shí)現(xiàn)“招采合一”，消除醫(yī)院的“二次議價”空間。另一方面，該11 用藥市場價格確定后，對其他地區(qū)具有參考作用，將進(jìn)一步降低其他地區(qū)的用藥價格水平。從短期來看，帶量采購將會對行業(yè)產(chǎn)生負(fù)面沖擊；但長期來看，這將推動產(chǎn)業(yè)升級，由仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

　　六、17種抗癌藥納入國家醫(yī)保，創(chuàng)新藥迎來發(fā)展機(jī)遇期

　　國家醫(yī)保局加快推進(jìn)抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判工作，2018年8月確認(rèn)了12家企業(yè)的 18個品種納入2018 年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判藥品范圍。10 月 10 日，國家醫(yī)療保障局發(fā) 布《關(guān)于將 17 種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的 通知》，除了諾華用于治療骨髓纖維化的蘆可替尼外，其余 17 個抗癌藥順利進(jìn)入醫(yī)保目錄。

　　從藥品所屬國別來看，僅有恒瑞醫(yī)藥的培門冬酶和正大天晴（中國生物制藥）的安羅 替尼 2 個國產(chǎn)藥入選，其余 15 個均為進(jìn)口獨(dú)家品種（阿扎胞苷的國內(nèi)獨(dú)家銷售權(quán)由百濟(jì)神州代理）。

　　從藥品上市時間角度來看，有 10 種是 2017 年以后在國內(nèi)新上市的藥品，這表明我國對醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度加大。這些品種銷售歷史存量較少，進(jìn)入醫(yī)保目錄后，將迎來快速放量，增長空間較大。

　　從藥品價格來看，以 2017～2018 年各藥品最低中標(biāo)價為基準(zhǔn)，17 個談判藥品平均降 幅達(dá) 56.7%，與周邊國家或地區(qū)市場價格相比平均低約 36%，可見藥企進(jìn)入醫(yī)保目錄的意愿 強(qiáng)烈。其中，降價幅度最高的是武田制藥的伊沙佐米，達(dá)到 78.05%；降價幅度最低的是恒 瑞醫(yī)藥的培門冬酶，降價 21%，在一定程度上也體現(xiàn)了我國對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持。

　　七、新版基藥目錄出爐，基層用藥升級可期

　　10 月 25 日，國家衛(wèi)健委正式發(fā)布 2018 年版基本藥物目錄，目錄包括化學(xué)藥品和生物 制品、中成藥和中藥飲片 3 部分?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共 417 個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共 268 個品種；已有頒布國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物。

　　新版基藥目錄滿足更多常見病、慢病用藥需求，將有效助力分級診療推進(jìn)。從治療領(lǐng) 域看，呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病、慢性心血管病、抗抑郁和精神病、消化、病毒性肝炎等是 品種納入較多的領(lǐng)域；大量臨床價值高品種的調(diào)入一方面更大程度滿足了這些常見病和慢性病的患者需求，同時有利于推動分級診療的制度建立，過去基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是社區(qū)衛(wèi) 生中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的用藥幾乎都來自于基藥目錄，基層可選用藥相對有限，大幅調(diào)入將給患者就近就醫(yī)提供更多便利，大醫(yī)院人滿為患的情況也有望得到有效緩解。

　　八、精準(zhǔn)醫(yī)療尚處于起步階段，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?/span>

　　近幾年，我國在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)布的政策也非常密集，正在加速推進(jìn)行業(yè)監(jiān)管的跟進(jìn)。 2014 年以后，國家食藥總局等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)高通量測序在 NPIT、PDG 等生育健康領(lǐng)域的臨床應(yīng) 用試點(diǎn)，計(jì)劃在 2030 年前我國精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入 600 億元，精準(zhǔn)醫(yī)療上升為“國家戰(zhàn)略”。 2016 年，國家發(fā)改委發(fā)布《 “十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，加快發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新模式。2017 年 4 月《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》發(fā)布，基因測序、免疫療法、AI 等被點(diǎn)名。 同年 6 月，衛(wèi)計(jì)委等六部委發(fā)布《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，要求建立多 層次精準(zhǔn)醫(yī)療知識庫體系和國家生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺，重點(diǎn)攻克新一代基因測序技術(shù)、 組學(xué)研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術(shù)等精準(zhǔn)醫(yī)療核心關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)一批重大疾病早期篩查、 分子分型、個體化靶向藥物治療、靶向外科手術(shù)、療效預(yù)測及監(jiān)控等精準(zhǔn)化解決方案和支 撐技術(shù)。2017 年年底，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《感染性疾病相關(guān)個體化醫(yī)學(xué)分子檢測技術(shù)指南》、《個 體化醫(yī)學(xué)檢測微陣列基因芯片技術(shù)規(guī)范》，規(guī)范精準(zhǔn)醫(yī)療活動。

　　目前，我國精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅猛，市場規(guī)模增長速度較快。由于目前行業(yè)進(jìn)入壁壘 并未成型，行業(yè)不斷涌入新的參與者，開辟出新的市場。此外，精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)技術(shù)的局限 性導(dǎo)致新的治療方法暫時難以大規(guī)模使用，基因庫和大數(shù)據(jù)等基礎(chǔ)設(shè)施尚待建設(shè)。綜合來 看，我國精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)正處于起步階段。

　　在精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，未來靶向藥物有望代替激素類藥物和細(xì)胞毒性藥物，在腫瘤個體 化治療上發(fā)揮重要作用。有預(yù)測顯示，2018 年全球靶向治療藥物市場份額將由 2013 年的 46%升至 66%，而激素類藥物和細(xì)胞毒性藥物的市場份額則將分別由 2013 年的 24%和 20% 降至 13%和 12%，單克隆抗體和小分子靶向藥物未來發(fā)展前景可觀。未來，靶向藥物仍將 是藥物研發(fā)的重點(diǎn)，并有望從單靶點(diǎn)到多靶點(diǎn)，從腫瘤領(lǐng)域向其他疾病領(lǐng)域延伸。針對 心血管、糖尿病等復(fù)雜慢性病領(lǐng)域的靶點(diǎn)研究有望加策。心血管病的常見治療靶點(diǎn)包括： ETA、GLP-1、DPP-4、Cdc-2、PCNA、hDL 等，糖尿病的常見治療靶點(diǎn)包括：PPAR、CGRP、 GLP-1、DPP-4、NOS 等。

　　九、人口老齡化程度加深，老年病、慢性病用藥需求較大

　　中國人口的老齡化有加速跡象。根據(jù)全國老齡辦最新公布的數(shù)據(jù)，截至 2017 年底，全 國 60 歲及以上老年人口已經(jīng)達(dá)到 2.41 億人，占總?cè)丝诘?17.3%，較上年提高 0.6 個百分 點(diǎn)。其中，65 歲及以上人口達(dá)到 1.58 億人，占總?cè)丝诘?11.4%，較上年提高 0.6 個百分點(diǎn)。 2017年新增老年人口首次超過 1000萬。預(yù)計(jì)到2050年前后，我國老年人口將達(dá)到峰值4.87 億，我國老齡化水平將達(dá)到 35.1%，從目前平均每 6 個人中 1 個老人，快速變?yōu)槠骄蛔?3 個人中就有 1 個老人，屆時，老齡化水平比世界平均值高 13.8 個百分點(diǎn)，我國將躋身于世 界高度老齡化國家的行列，未來老年病、慢性病用藥的市場需求依然較大。

　　十、2019 年展望：供給側(cè)改革推進(jìn)，工業(yè)增加值增速下降；需求端旺盛， 主營收入增速上升

　　供給端，受一致性評價工作、藥品上市許可持有人制度、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管等因素影響， 醫(yī)藥行業(yè)將控制現(xiàn)有藥品品種乃至現(xiàn)有藥品生產(chǎn)廠家的數(shù)量，從優(yōu)化存量品種以及優(yōu)化存 量廠家的角度凈化行業(yè)，優(yōu)化競爭環(huán)境，實(shí)現(xiàn)減少醫(yī)藥領(lǐng)域低端供給和無效供給，實(shí)現(xiàn)去產(chǎn)能；同時充實(shí)評審力量，加強(qiáng)對企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，加快審評審批，優(yōu)化政策環(huán)境鼓勵創(chuàng) 新。需求端，隨著我國社會老齡化程度的提高、人們保健意識的增強(qiáng)以及疾病譜的改變， 行業(yè)需求持續(xù)向上。預(yù)計(jì) 2019 年，醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速將達(dá)到 8%左右；主營業(yè)務(wù) 收入將達(dá)到 27830 億元左右，同比增長約 15%。

　　2.2018年進(jìn)出口特征及全年預(yù)測

　　一、國內(nèi)藥品的進(jìn)口替代效應(yīng)增強(qiáng)，醫(yī)藥品進(jìn)口額增速下降

　　國務(wù)院總理4 月 12 日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議決定，從 2018 年 5 月 1 日起， 將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥 進(jìn)口關(guān)稅降至零，使我國實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。這有利于加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上 市，以滿足國內(nèi)對高端進(jìn)口原研藥的需求。然而，2018 年以來，我國加快仿制藥一致性評 價工作，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策環(huán)境向好，醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)力度，國內(nèi)藥品的進(jìn)口替代效應(yīng) 進(jìn)一步增強(qiáng)。綜合來看，醫(yī)藥品進(jìn)口額仍保持增長態(tài)勢，但增速放緩。1～9 月，醫(yī)藥品進(jìn) 口額 215.1 億美元，同比增長 8.1%，增速較上年同期下降 15.0 個百分點(diǎn)。

　　1～10 月，醫(yī)藥品進(jìn)口額 239.7 億美元，同比增長 10%，增速較 1～9 月上升 1.9 個百 分點(diǎn)，但仍較上年同期下降 11.9 個百分點(diǎn)。預(yù)計(jì) 11～12 月，隨著醫(yī)藥品消費(fèi)旺季的到來， 醫(yī)藥品進(jìn)口額增速將有所上升。初步估計(jì)，2018 年全年醫(yī)藥品進(jìn)口額將達(dá)到 300 億美元左 右，同比增長約 12%。

　　二、世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，醫(yī)藥品出口額增速明顯上升

　　2018 年 3 月 22 日，美國總統(tǒng)特朗普簽署總統(tǒng)備忘錄，依據(jù)“301調(diào)查”結(jié)果，將對從中國進(jìn)口的商品大規(guī)模征收關(guān)稅，并限制中國企業(yè)對美投資并購。但是，中美貿(mào)易戰(zhàn)對我國藥企影響有限，主要原因有：一是雖然中國每年出口美國的藥品種類繁多，但整體規(guī)模偏小；二是，國內(nèi)廣闊的市場需求、不低甚至更高的利潤水平以及更為熟悉的政策和市場環(huán)境，導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)以內(nèi)向型經(jīng)濟(jì)為主。

　　從全球范圍看，2018 年前 3 季度，世界經(jīng)濟(jì)低增長、低通脹、低利率的“三低狀態(tài)” 已被打破，我國醫(yī)藥出口貿(mào)易狀況明顯改善，出口增速大幅提高。1～9 月，醫(yī)藥品出口額 132.1 億美元，同比增長 24.5%，增速較上年同期提高 18.7 個百分點(diǎn)。

　　隨著全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇共振臨近尾聲，各國經(jīng)濟(jì)、政策繼續(xù)分化，預(yù)計(jì) 4 季度世界經(jīng)濟(jì)增 速將有所放緩，對我國醫(yī)藥品出口造成一定沖擊。1～10 月，醫(yī)藥品出口額 144.3 億美元， 同比增長 22.1%，增速較 1～9 月下降 2.4 個百分點(diǎn)，已經(jīng)出現(xiàn)增速放緩的走勢。初步估計(jì)， 2018 年全年醫(yī)藥品進(jìn)口額將達(dá)到 181 億美元左右，同比增長約 20%。

　　三、一致性評價、帶量采購將加快進(jìn)口替代，醫(yī)藥品進(jìn)口額增速將下行

　　自 2016 年 3 月，食藥總局發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價 的意見》，正式拉開仿制藥一致性評價工作的序幕，意見要求 289 個基藥目錄品種，除需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形外，應(yīng)在 2018 年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。距離“289”目錄中藥品 2018 年底完成一致性評價的大限僅剩一個月，部分 企業(yè)正加快申請，以趕上末班車。開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè) 結(jié)構(gòu)性的改革，目的就是要使生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代，可以提高我 國藥品企業(yè)的國際競爭力。

　　2018 年 11 月 15 日，《4+7 城市藥品集中采購文件》正式公布，將在 11 個城市組織開 展試點(diǎn)品種的集中招標(biāo)采購。此次集采最終的中標(biāo)價很可能成為制定醫(yī)保支付價的基礎(chǔ)。 醫(yī)保支付價將帶來醫(yī)生處方動力根本的變化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將成為壓低藥價的力量，從而帶來 整個醫(yī)藥市場，尤其是仿制藥市場深層次結(jié)構(gòu)性的改變。質(zhì)量高、成本能夠有效控制的治 療性品種在今后將長期受益。

　　隨著一致性評價工作的推進(jìn)和帶量采購的啟動，新藥審評審批加速，藥品市場將形成 創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥并重的格局。因此，未來國產(chǎn)創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥品對國外藥品的進(jìn)口替代效應(yīng)將更加明顯。預(yù)計(jì) 2019 年醫(yī)藥品進(jìn)口額將達(dá)到 324 億美元左右，同比增長約 8%，增速 趨緩。

　　四、世界經(jīng)濟(jì)下行風(fēng)險(xiǎn)將加大，醫(yī)藥出口額增速將放緩

　　過去幾年，在發(fā)達(dá)國家經(jīng)濟(jì)政策的共同刺激下，世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇形成較好的周期性。但 是短期來看，世界經(jīng)濟(jì)周期和宏觀政策的支撐作用都將減弱。具體從經(jīng)濟(jì)周期來看，主要 經(jīng)濟(jì)體制造業(yè)采購經(jīng)理人指數(shù)下滑，股市房地產(chǎn)市場有所降溫，均預(yù)示著經(jīng)濟(jì)增長可能放 慢腳步。在宏觀政策方面，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體減稅的刺激效益逐漸減退，貨幣政策也不斷收緊， 市場預(yù)計(jì)美聯(lián)儲還將多次加息，歐洲央行也將縮減量化寬松的規(guī)模，這將進(jìn)一步影響世界 經(jīng)濟(jì)。因此，國際組織目前紛紛下調(diào)了對 2019 年世界經(jīng)濟(jì)的預(yù)測，其中國際貨幣基金組織 （IMF）預(yù)測 2019 年世界經(jīng)濟(jì)將增長 3.7%，比上一次預(yù)測下調(diào)了 0.2 個百分點(diǎn)。隨著世界 經(jīng)濟(jì)下行風(fēng)險(xiǎn)的上升，我國醫(yī)藥品出口額增速將有所放緩。預(yù)計(jì) 2019 年醫(yī)藥品出口額將達(dá) 到 205.4 億美元左右，同比增長約 13.5%。

　　3.2018年投資特征及全年預(yù)測

　　近兩年來，隨著仿制藥一致性評價以及藥品生產(chǎn)工藝自查的全面展開，國家對醫(yī)藥企 業(yè)藥品生產(chǎn)的安全性、有效性提出了更高要求，這無疑加大了藥企的生產(chǎn)經(jīng)營成本，導(dǎo)致部分藥企直接放棄部分品種、項(xiàng)目或延緩評價中品種的項(xiàng)目建設(shè)，這對醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資的影響較大。但隨著醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的不斷深入，一些藥企加大了在醫(yī)藥新興領(lǐng)域的投資布局，從而表現(xiàn)為 2018 年以來固定資產(chǎn)投資額同比下降幅度持續(xù)收窄。1～9 月， 醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資同比增長 1.5%，扭轉(zhuǎn)了自 2017 年 8 月以來負(fù)增長的局面。

　　1～10 月，醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資同比增長 1.9%，增速較 1～9 月提高 0.4 個百分點(diǎn)， 投資繼續(xù)呈現(xiàn)回升的趨勢。初步預(yù)計(jì)，2018 年醫(yī)藥行業(yè)固定資產(chǎn)投資增速有望達(dá)到 3%。

　　一、醫(yī)藥行業(yè)并購將更加激烈，投資需求保持旺盛

　　根不完全統(tǒng)計(jì)，2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 29 日，在醫(yī)藥健康上市公司中，共發(fā) 生 140 起并購事件，總金額近 660 億元，涉及生物藥企、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、零售藥店等各個 領(lǐng)域。具體來看，1 月份相關(guān)上市公司共披露 25 起并購消息，2 月份披露 18 起，3 月份披 露 19 起，而 4 月至 6 月，則分別披露 23 起、24 起和 31 起。另外，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，收購金額超過 100 億的有 1 起，即中國生物制藥作價約 128.96 億港幣（約 108.74 億元人 民幣）收購中國生物 51%股權(quán)、Super Demand52%股權(quán)。單筆交易在 1000 萬元及以下的則 有 17 起，1000 萬～5000 萬元的有 30 起，5000 萬元～1 億元之間的則共計(jì) 15 起。

　　2018 年上半年醫(yī)藥并購呈現(xiàn)以下特點(diǎn)。第一，上市公司之間互相整合，比如華潤醫(yī)藥并購江中藥業(yè)，這可以看作是醫(yī)藥上市公司互相整合的一個典型案例。不少小市值的醫(yī)藥上市公司其實(shí)面臨很大的生存壓力，而在競爭激烈的情況下，以后也會有更多的上市公司進(jìn)行參股或者并購、整合。第二，多家上市公司高價收購虧損企業(yè)。

　　如康恩貝以 6.52 億元參股虧損企業(yè)——嘉和生物；步長制藥5月份宣布將通過收購和增資的方式，持有已資不 抵債的遼寧九洲龍躍藥業(yè)有限公司 51%股權(quán)，投資總額高達(dá) 1.61 億元。專家對此分析，上市公司并購資產(chǎn)以前更多是出于利潤考慮，而目前出于公司發(fā)展戰(zhàn)略的考慮，不得不并購一些虧損的標(biāo)的來搭建發(fā)展平臺。第三，生物醫(yī)藥并購火熱。在 140 起并購中，生物醫(yī)藥就占據(jù)了 28 席。

　　此外，生物醫(yī)藥單筆金額也比較高，超過 5 億元的共計(jì) 10 起。多家生物 藥企和投資機(jī)構(gòu)表示，之所以生物醫(yī)藥領(lǐng)域并購、投資呈現(xiàn)火熱之勢，主要還是當(dāng)前的政 策、人才都在助力生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。最四，海外并購相對乏力。在海外并購比較活躍 的企業(yè)主要還是一些大的集團(tuán)公司，例如復(fù)星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、綠葉制藥等。

　　進(jìn)入 2018 年下半年，醫(yī)藥行業(yè)并購依然火熱。11 月 22 日，上海萊士公告，擬作價 約 50 億美元并購全球血液檢測領(lǐng)域的絕對龍頭企業(yè) GDS，通過對價換股，將引進(jìn) GDS 的 原股東暨國際血液巨頭基立福 Grifols 成為公司的戰(zhàn)略股東。同時，公司還將擬作價約 5.89 億歐元并購德國擁有 70 年歷史的全球性全產(chǎn)業(yè)鏈血液制品公司 Biotest。這兩項(xiàng)交 易的金額折合人民幣將近 400 億元，如果交易順利完成，上海萊士將誕生中國史上最大 的醫(yī)藥并購交易。

　　預(yù)計(jì) 2019 年，受醫(yī)藥健康領(lǐng)域的一系列改革政策驅(qū)動，醫(yī)藥并購還將更加激烈，金額 和并購數(shù)量或許還會有所刷新，由此帶來的投資需求將保持旺盛。

　　二、藥企研發(fā)投入將繼續(xù)增加

　　2018 年以來，我國醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于創(chuàng)新藥的政策頻頻，上市藥企紛紛加大研發(fā)投入，以 求搶占更大市場份額。據(jù) A 股 224 家醫(yī)藥制造企業(yè)的三季報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018 年前三季度研 發(fā)費(fèi)用前十的企業(yè)，研發(fā)費(fèi)用均超過 3 億元，其中有 2 家企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用超過 10 億元。

　　作 為創(chuàng)新藥行業(yè)的巨頭，恒瑞醫(yī)藥高度重視研發(fā)投入，致力于創(chuàng)新藥研發(fā)。2018 年上半年， 公司累計(jì)投入研發(fā)資金 9.95 億元，比上年同期增長 27.26%，研發(fā)投入占銷售收入的比重 達(dá)到 12.82%，有力地支持了公司的項(xiàng)目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。2018 年前三季度，恒瑞醫(yī)藥繼續(xù) 加大研發(fā)投入，單季研發(fā)支出 7.41 億元，前三季度研發(fā)支出共計(jì) 17.37 億元，同比去年上 漲 39.68%，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重再次提升，達(dá) 13.94%。預(yù)計(jì) 2019 年，研發(fā)創(chuàng)新驅(qū) 動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，行業(yè)投入將逐步加大。

　　三、外資投資信心增強(qiáng)，醫(yī)藥行業(yè)吸引外資增速將回升

　　2018 年以來，雖然醫(yī)藥行業(yè)外商直接投資合同項(xiàng)目數(shù)增加，但是實(shí)際使用外資金額減 少。1～10 月，醫(yī)藥行業(yè)外商直接投資合同項(xiàng)目 110 個，較上年同期增加 9 個；醫(yī)藥行業(yè) 實(shí)際使用外資金額為 10.6 億美元，同比下降 43.6%，而上年同期為同比增長 4.1%。

　　展望 2019 年，外商有望加大對醫(yī)藥行業(yè)的投資。在國慶節(jié)前一周，國務(wù)院常務(wù)會議再 次發(fā)出了“實(shí)施更加積極主動開放戰(zhàn)略”的信號，部署推動外商投資重大項(xiàng)目落地、鼓勵擴(kuò) 大外商投資范圍、大力保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)等一系列開放措施，這無疑將為在華投資的外企帶來利 好。接著，在 11 月 5 日的進(jìn)博會開幕式上，國家最高領(lǐng)導(dǎo)人表示，擴(kuò)大開放要持續(xù)放款市場準(zhǔn) 入，加快醫(yī)療、電信、教育、文化領(lǐng)域的開放，這些領(lǐng)域都是外資一直希望能夠進(jìn)入的領(lǐng)域。

　　四、2019 年展望：醫(yī)藥行業(yè)投資增速將繼續(xù)上升

　　展望 2019 年，一是受醫(yī)藥行業(yè)改革政策驅(qū)動，醫(yī)藥并購活動將繼續(xù)保持活躍，二是上 市藥企將持續(xù)加大研發(fā)投入，以求搶占更大市場份額金額；三是我國將加快對醫(yī)療領(lǐng)域的 開放，外資投資信心增強(qiáng)。因此，醫(yī)藥行業(yè)投資增速將延續(xù)上升走勢。初步估計(jì)，2019 年 醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資額將達(dá)到 6782 億元左右，同比增長約 10%。

　　4.2018年經(jīng)營績效特征及全年預(yù)測

　　一、受控費(fèi)、研發(fā)費(fèi)用等因素影響，醫(yī)藥行業(yè)利潤增速下降

　　2018 年以來，醫(yī)藥行業(yè)利潤增速呈下降走勢，且低于主營業(yè)務(wù)收入增速。利潤增速下 滑主要原因有以下幾點(diǎn)：一是 2018 年大醫(yī)院的控費(fèi)/控藥占比是高峰期，很多醫(yī)院要達(dá)標(biāo)，需要砍掉部分品種；二是大型制藥公司面對帶量采購等促進(jìn)行業(yè)高速整合的政策，加大了對創(chuàng)新藥的投入，研發(fā)費(fèi)用增速普遍大幅高于收入增速，利潤增速有所下滑；三是金稅工程和兩票制以后，增值稅基本上不能規(guī)避，部分增值稅轉(zhuǎn)嫁到生產(chǎn)廠家頭上，影響利潤增速。1～9 月，醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤總額 2305.9 億元，同比增長 11.5%，較上年同期下降 6.9 個百分點(diǎn)。初步估計(jì)，2018 年醫(yī)藥制造業(yè)利潤總額將達(dá) 3050 億元左右，同比增長約 9%。

　　二、醫(yī)藥行業(yè)毛利率上升，行業(yè)盈利能力持續(xù)提升

　　2018年以來，醫(yī)藥行業(yè)盈利能力持續(xù)提升，主要受益于醫(yī)藥工業(yè)的內(nèi)生增長、行業(yè)集中度的提升、藥品價格漲幅擴(kuò)大等。1～9 月，醫(yī)藥行業(yè)毛利率為 40.02%，高于全國工業(yè)整體毛利率 24.33 個百分點(diǎn)，較上年同期提高 19.53 個百分點(diǎn)。

　　1～10 月，醫(yī)藥行業(yè)毛利率為 40.17%，較 1～9 月提高 0.15 個百分點(diǎn)。預(yù)計(jì) 4 季度， 醫(yī)藥行業(yè)將處于消費(fèi)旺季，行業(yè)盈利能力將繼續(xù)增強(qiáng)。

　　展望 2019 年，一方面，醫(yī)保局對醫(yī)保基金管理將更加嚴(yán)格，對于醫(yī)保控費(fèi)工具、控費(fèi) 管理解決方案需求將更強(qiáng)烈，再加上一致性評價的影響，仿制藥降價趨勢不可改變。另一 方面，在國家鼓勵創(chuàng)新背景下，創(chuàng)新藥研發(fā)投入加大，藥企也有較強(qiáng)議價能力，但是創(chuàng)新藥的上市需要較長時間，短期來看，對藥企利潤貢獻(xiàn)將有限。因此，在醫(yī)?？刭M(fèi)、帶量采購、一致性評價等政策影響下降，藥品價格降價壓力較大，且新藥研發(fā)投入較大導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本提高，醫(yī)藥行業(yè)利潤增速或?qū)⒗^續(xù)下行。初步估計(jì)，2019 年醫(yī)藥行業(yè)利潤總額將 達(dá)到 3233 億元左右，同比增長約 6%。

　　5.政策趨勢預(yù)測

　　一、支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，為新藥研發(fā)營造良好的政策環(huán)境

　　為滿足廣大群眾迫切用藥需求，近年來，我國出臺了多項(xiàng)政策鼓勵和加速國內(nèi)外抗癌 藥、創(chuàng)新藥上市。2018 年以來，幾乎每隔一兩個月就有一個我國自主研發(fā)的新藥獲批上市，呈現(xiàn)出一種前所未有的集中爆發(fā)態(tài)勢?！北M管國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展迅猛，但與發(fā)達(dá)國家先進(jìn)水平相比，我國新藥研發(fā)仍有較大差距，我國目前絕大部分創(chuàng)新藥物還是在國外發(fā)現(xiàn)的作用機(jī)制、作用靶點(diǎn)基礎(chǔ)上研發(fā)出來的。

　　從長遠(yuǎn)來看，創(chuàng)新藥物的研發(fā)能力仍然是企業(yè)核心競爭力所在，良好的政策環(huán)境至關(guān) 重要。效果最為明顯的就是藥品上市許可持有人制度的改變。2015年開始實(shí)施的為期 3 年 的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》明確提出，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為持有人。這一政策明確了藥品技術(shù)的擁有者可以持有批準(zhǔn)文號，依法享有藥品上市后的市場回報(bào)。

　　以醋酸卡泊芬凈、吉非替尼為例，若選擇將技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)分別為 1000 萬元、5000 萬元，而上市后年銷售額 分別為 4000 萬元、1 億元，藥品技術(shù)擁有者持有批準(zhǔn)文號帶來的市場回報(bào)大大高于技術(shù)轉(zhuǎn) 讓獲益。為了持續(xù)推動新藥研發(fā)活力，2018 年 10 月，國家藥監(jiān)局已向全國人大常委會做 《關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定（草案）的 說明》，擬將試點(diǎn)期限延長至修改完善后的藥品管理法施行之日。

　　為滿足臨床用藥需求，促進(jìn)和推動醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，下一步，國家藥監(jiān)局一方 面還將調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗(yàn)調(diào)整為上后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程；另一方面，還將實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，為藥物研發(fā)創(chuàng)新營造良好政策環(huán)境，讓更多創(chuàng)新成果惠及廣大患者。

　　二、《國家基本藥物目錄（2018 年版）》實(shí)施，未來將實(shí)行動態(tài)調(diào)整

　　11 月 1 日，我國《國家基本藥物目錄（2018 年版）》正式實(shí)施?？傮w來看，2018 年版 目錄具有以下特點(diǎn)：一是增加了品種數(shù)量，由原來的 520 種增加到 685 種，其中西藥 417 種、中成藥 268 種（含民族藥），能夠更好地服務(wù)各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動全面配備、 優(yōu)先使用基本藥物。二是優(yōu)化了結(jié)構(gòu)，突出常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和公 共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了腫瘤用藥 12 種、 臨床急需兒童用藥 22 種等。三是進(jìn)一步規(guī)范劑型、規(guī)格，685 種藥品涉及劑型 1110 余個、規(guī)格 1810 余個，這對于指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)流通、招標(biāo)采購、合理用藥、支付報(bào)銷、全程監(jiān) 管等將具有重要意義。四是繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨 床癥候。五是強(qiáng)化了臨床必需，這次目錄調(diào)整新增的藥品品種中，有 11 個藥品為非醫(yī)保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋，專家一致認(rèn)為可以治愈丙肝，療效確切。

　　未來目錄將實(shí)行動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過 3 年。下一步，衛(wèi)生健康委將盡快 修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價值為導(dǎo)向，注重循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和真實(shí)世界研究，大力推動開展藥品使用監(jiān)測和綜合評價，建立國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，堅(jiān)持調(diào)入調(diào)出并重，持續(xù)完善目錄品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量，切實(shí)滿足疾病防治用藥需求。每次動態(tài)調(diào)整的具體品種數(shù)量，將根據(jù)我國疾病譜變化和臨床診療需求，綜合考慮藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品臨床綜合評價等因素確定。

　　三、降低用藥價格依然是政策著力點(diǎn)

　　2018 年下半年以來，降低用藥價格成為中央和地方醫(yī)藥政策的主要目標(biāo)對象，以抗癌藥為重點(diǎn)的重大疾病藥品，通過國家談判、聯(lián)盟組團(tuán)、名錄“優(yōu)惠”、帶量采購等多種手段，價格已有明顯下調(diào)。10 月，經(jīng)過 3 個月的國家談判，涉及非小細(xì)胞肺癌、腎癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種的 17 種抗癌藥品被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017 年版）》乙類范圍，價格平均降幅達(dá)56.7%。

　　而地方更是出臺了近百項(xiàng)政策力促降藥價。8 月，江西省率先啟動降藥價，要求已納入江西省網(wǎng)上采購平臺的且屬于降低關(guān)稅和增值稅范圍內(nèi)的進(jìn)口藥和抗癌藥品，按照降價金額不少于降稅金額的原則申報(bào)采購價格。應(yīng)降而不降的藥品，將進(jìn)行相應(yīng)扣分處理，直至取消中標(biāo)掛網(wǎng)采購資格。9 月，四川省對最高掛網(wǎng)限價實(shí)行動態(tài)調(diào)整，凡最高掛網(wǎng)限價高于全國范圍內(nèi)最新產(chǎn)生的最低省級掛網(wǎng)中標(biāo)價格的，將按照其最低省級掛網(wǎng)中標(biāo)價格進(jìn)行調(diào)整。同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種藥品，相同劑型不同規(guī)格產(chǎn)品最高掛網(wǎng)限價不能價格倒掛，否則將按價低者調(diào)平。

　　預(yù)計(jì) 2019 年，降低用藥價格依然是政策著力點(diǎn)，讓老百姓用上敢用藥、用好藥，降低 用藥負(fù)擔(dān)。

　　四、國家醫(yī)療保障局的成立將加快醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策的出臺

　　至今，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)遲遲未能正式推出。2015 年 5 月，發(fā)改委發(fā)布《推進(jìn)藥品價格改革意見》，首度提及有關(guān)部門將出臺醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店在市場競爭機(jī)制下，主動降低采購價格；2015 年 8 月和 2016 年 11 月，原人社部聯(lián)合原衛(wèi)計(jì)委分別制定了兩版基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的征求意見稿，政策執(zhí)行總體更加細(xì)化，但一直未發(fā)布全國版的正式推行政策。

　　醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策未正式推出的原因：一是，原人社部對藥品采購和定價的話語權(quán)不 足是主要原因。原人社部的職能僅限于藥品支付，在藥品定價（招標(biāo)）和藥品采購監(jiān)督（醫(yī)療行為）方面話語權(quán)較弱，而藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)推行的前提即為醫(yī)保管理方需要對藥品本 身的定價和采購有明確的話語權(quán)，在招標(biāo)采購機(jī)制的存在下，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的推行難度較 大。二是，配套工作——一致性評價工作進(jìn)展較慢也阻礙了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的出臺。

　　2018 年 3 月 13 日，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案公布，將組建國家醫(yī)療保障局。5 月 31 日，新組建的國家醫(yī)療保障局正式掛牌，將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國家發(fā)展和改革委員會的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合。進(jìn)入 10 月 份，各地醫(yī)療保障局陸續(xù)組建。

　　醫(yī)療保障局的成立將提升醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)出臺預(yù)期。新的醫(yī)療保障局集合了醫(yī)保藥品支付、定價和采購監(jiān)督三大職能，已掃清了此前政策出臺的最大阻礙，出于提升控費(fèi)手段效率的訴求，預(yù)期醫(yī)保局會加快醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策的制定工作。

　　6.投資建議

　　一、國內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入新的發(fā)展階段，迎來初步收獲期

　　我國創(chuàng)新藥起步較晚，2011年，貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺岖@批，是國內(nèi)第一個真正意義的 創(chuàng)新藥。截至 2017 年底，國內(nèi)獲批的具有創(chuàng)新性的 1 類新藥不足 10 個，銷售額最大的為阿帕替尼（恒瑞醫(yī)藥），2017 年銷售額約 15 億元。2016 年 2 月，CFDA 執(zhí)行優(yōu)先審評政策 出臺，推動創(chuàng)新藥進(jìn)入新的發(fā)展時期。截至 2018 年 10 月，共計(jì) 34 批次 710 個申請納入優(yōu) 先審評，至 2018 年 10 月有 80 個品種（按照通用名，約 200 件注冊申請）已獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)。

　　若以優(yōu)先審評公示日期計(jì)算，公示日期至獲批歷時平均用時 8.8 月，大幅短于 17 個月，充分體現(xiàn)出優(yōu)先審評政策在藥品審評審批過程中的高效性。經(jīng)過初期積累，國內(nèi)藥企已進(jìn)入初步的收獲期，2018 年有多個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。2018 年，國內(nèi)多家藥企提交申報(bào)創(chuàng)新藥上市申請，2019 年國內(nèi)創(chuàng)新藥將有集中收獲。因此，建議投資者大力支持創(chuàng)新藥研發(fā)，可重點(diǎn)關(guān)注恒瑞醫(yī)藥等上市龍頭企業(yè)。

　　二、仿制藥加快替代原研藥，優(yōu)質(zhì)仿制藥企將受益

　　實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強(qiáng)，使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時，醫(yī)保壓力過大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?？刭M(fèi)，對提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)增強(qiáng)，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會。

　　實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥更是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主觀要求。2010 年以來，全世界范圍 內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，越發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來越多的藥品面臨專利失效，更多品種的仿制藥將會投放至全球及我國藥品市場。

　　據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規(guī)模達(dá)到 1419 億元，約占化學(xué)藥和生物藥整體規(guī)模的 14.23%，到 2025 年我國還將有 48 個進(jìn)口化學(xué)藥物品種核心專利到期。專利藥品到期將為我國仿制藥市場提供巨大的市場空間，預(yù)計(jì)到 2020 年市場規(guī)模將達(dá)到約 14116 億元。因此，建議投資者關(guān)注優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)，如科倫藥業(yè)、中國生物制藥等。

　　三、消費(fèi)型重磅疫苗品種市場前景廣闊

　　目前國內(nèi)傳統(tǒng)二類苗市場規(guī)模前三分別為狂犬、水痘和流感，最大的狂犬即使用年批 簽發(fā)量測算也只有 30 億左右的規(guī)模。對于 HPV 和 PCV-13 等重磅疫苗，增量市場只有 10% 的滲透率的情況下工業(yè)端市場規(guī)模也分別有 20 億和 50 億以上的市場規(guī)模。對于 Hib-X 的 多聯(lián)苗，由于能夠減少接種次數(shù)，在 Hib 疫苗的替代方面也有很強(qiáng)的勢頭，對于 Hib-AC 結(jié) 合和 Hib-DaTP 四連苗來說，僅 30%的 Hib 替代率，就能分別產(chǎn)生 12 億和 16.5 億的工業(yè)端市場。消費(fèi)型重磅疫苗品種市場非常廣闊，建議投資者積極關(guān)注智飛生物、康泰生物等擁 有重磅疫苗品種的上市企業(yè)。

　　智飛生物：自行研發(fā)生產(chǎn)的 AC-Hib 三聯(lián)苗正逐漸替代 Hib 市場，母牛分枝桿菌疫苗報(bào) 產(chǎn)后進(jìn)入優(yōu)先審評名單。代理默沙東 HPV4、HPV9、5 價輪狀病毒疫苗，代理的這三個疫苗 目前還沒有廠家進(jìn)入 III 期階段。HPV4 表現(xiàn)搶眼，呈逐季加速放量的態(tài)勢；HPV9 基礎(chǔ)采購 合同已經(jīng)簽訂，2019 年供應(yīng)保障充足?？堤┥铮鹤孕醒邪l(fā)生產(chǎn)的 DaTP-Hib 四聯(lián)苗正逐 漸替代 Hib 市場。23 價肺炎多糖疫苗已經(jīng)獲得注冊批件；13 價肺炎結(jié)合疫苗正在進(jìn)行 III 期臨床，預(yù)計(jì) 2018 年底能夠揭盲。

　　四、警惕政策不確定性、創(chuàng)新藥獲批進(jìn)度低于預(yù)期等風(fēng)險(xiǎn)

　　一是醫(yī)藥行業(yè)政策不確定性帶來的風(fēng)險(xiǎn)。如果未來政策公布進(jìn)度、內(nèi)容不合預(yù)期，可 能對醫(yī)藥行業(yè)有較大影響。例如帶量采購，如果只是停留在 11 市的話，對于進(jìn)口替代的推動將低于預(yù)期。二是創(chuàng)新藥獲批進(jìn)度低于預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。研發(fā)具有不確定性，特別是對于臨床試驗(yàn)和注冊審評審批來講，意外的因素（例如未考慮到的臨床副作用、藥監(jiān)部分人事變動等）將會對創(chuàng)新藥的獲批有實(shí)質(zhì)性的影響。