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注意！這些藥品批文要消失

來源：賽柏藍(lán)網(wǎng)址：http://news.PharmNet.com.cn

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根據(jù)2018年年初國家藥監(jiān)局發(fā)布的我國過度重復(fù)的藥品提示信息顯示，我國同一個品種批文數(shù)超過20個的品種有近300個——批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷批文數(shù)和在銷批文企業(yè)數(shù)均在120個以上的品種就有10個；有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上。

　　如今，中國的仿制藥市場如同著名作家狄更斯《雙城記》開篇所說的那樣“這是最好的時代，也是最壞的時代”。

　　對于研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)、質(zhì)量控制水平高的高品質(zhì)仿制藥企業(yè)來說，是進(jìn)入了最好的時代，可以獲得多項(xiàng)配套政策支持，而對于低水平、只能做高度重復(fù)藥品的仿制藥企業(yè)而言，能享受的政策支持紅利是越來越有限了，即將進(jìn)入最壞的時代……

　　▍多地出臺完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策細(xì)則

　　日前，我國用藥大省廣東省人民政府辦公廳發(fā)布了《廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案》，旨在促進(jìn)廣東省仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，核心內(nèi)容有12點(diǎn)：

　　一是鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)；二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)；三是加強(qiáng)仿制藥知識產(chǎn)權(quán)管理和保護(hù)；四是推動仿制藥產(chǎn)業(yè)交流合作；五是加快推進(jìn)一致性評價工作；

　　六是加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量監(jiān)管；七是做好仿制藥集中采購工作；八是促進(jìn)仿制藥替代使用；九是加強(qiáng)藥品價格監(jiān)測預(yù)警；十是健全短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制；十一是發(fā)揮基本醫(yī)療保險激勵作用；十二是落實(shí)支持政策。

　　其實(shí)，各地為推進(jìn)落實(shí)國務(wù)院年初《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》一文結(jié)合各地實(shí)際出臺了各省的相關(guān)細(xì)則。

　　據(jù)筆者不完全統(tǒng)計，至今至少有12個省份（超過全國1/3的省份）已經(jīng)發(fā)布，其中除天津是以衛(wèi)健委的名義發(fā)布文件外，其余各省均是以省人民政府辦公廳的名義發(fā)出，可見重視程度之高。

　　其中，四川和浙江為征求意見稿，其余省份為實(shí)施意見。

　　此外，還有重慶當(dāng)前已經(jīng)通過相關(guān)的實(shí)施意見尚未發(fā)布，而江西省也召開過相關(guān)的專題會議。

（注：根據(jù)各省人民政府、衛(wèi)計/健委官網(wǎng)整理，供參考）

　　各省發(fā)文的核心思想是圍繞年初國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》一文，總的內(nèi)容都不外乎“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面，但各省的側(cè)重點(diǎn)會有所差異。如廣東省最近發(fā)布的相關(guān)文件內(nèi)容除前述內(nèi)容外還特別強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)短缺藥品的監(jiān)管和加強(qiáng)原料藥的監(jiān)管（點(diǎn)擊閱讀《重磅！廣東公布新政策，影響所有醫(yī)藥人》）。

　　▍仿制藥空間大，高品質(zhì)仿制藥的好時代來了

　　仿制藥市場空間超萬億

　　我國目前已成為世界上第二大用藥大國，并且增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全區(qū)行業(yè)整體水平，仿制藥市場空間巨大。

　　根據(jù)《中國仿制藥藍(lán)皮書（2017版）》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國當(dāng)前仿制藥市場規(guī)模已經(jīng)超過了1萬億元，預(yù)計至2020年達(dá)到1.4萬億。

　注：數(shù)據(jù)來源于《中國仿制藥藍(lán)皮書（2017版）》

　　▍一致性評價是一項(xiàng)長期政策，仿制藥領(lǐng)先藥企的好時代來了

　　國務(wù)院《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和各地相關(guān)實(shí)施文件均提出要鼓勵高品質(zhì)仿制藥研發(fā)，如某專家關(guān)于未來仿制藥的發(fā)展趨勢是的9字評價“快點(diǎn)有（增量）、還得好（質(zhì)量）、用得上（可及）”那樣，“快點(diǎn)有”是基本愿望，“還得好”是基本要求，“用的上”是最終目的。

　　我國“快點(diǎn)有（增量）”并不存在問題，國內(nèi)規(guī)模以上藥企有5000多家，其中化學(xué)原料藥和藥品制劑企業(yè)各有1100家左右，藥品批文近17萬條，國產(chǎn)藥批文超過16.5萬余條，國產(chǎn)藥中有10余萬條是化學(xué)藥，其中有90%是仿制藥。

　　至于“用的上”——根據(jù)國家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)顯示，我國藥品經(jīng)營企業(yè)超過45萬家。其中藥店約為44萬家，藥商有1萬余家。

　　此外，我國各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端至2017年已接近10萬家，并且保持逐年增長的態(tài)勢。加之我國醫(yī)保政策和基藥政策的不斷完善，“用的上”也不會是一個大的障礙。

　　因此，重點(diǎn)任務(wù)就落在“還得好”上了，仿制藥“打鐵還需自身硬”，需要長期、堅定地推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，從而形成對原研藥的替代。

　　在我國有一批如華海、揚(yáng)子江、恒瑞、正大天晴等企業(yè)處于仿制藥一致性評價的領(lǐng)先地位，有望率先享受仿制藥政策紅利。

　注：統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源于賽柏藍(lán)

　　代表性領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)的基本情況如下表：

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考

　　▍一大批仿制藥企和藥品的最壞的時代，要來了

　　因?yàn)?，一些低水平高度重?fù)的品種必將會進(jìn)行洗牌，優(yōu)勝劣汰。因此研發(fā)實(shí)力薄弱、無關(guān)鍵核心技術(shù)和優(yōu)勢的企業(yè)將會大面積小時，可以說的他們的最壞的時代，要來了！

　　大批仿制藥批文和品種消失

　　以史為鑒，可以知興替。

　　從日本通過一致性評價前后藥品批文許可情況來看，在20世紀(jì)70年代和我國現(xiàn)在數(shù)量情況基本相似，有10萬余條藥品批文許可，到2013年藥品批文許可剩下不到1.9萬個，有真正生產(chǎn)藥品批文號1.5萬個左右。

　　根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定，一旦一個藥品有一家企業(yè)通過一致性評價后，其他企業(yè)需要在3年內(nèi)完成，如果逾期未完成的則不再予以注冊；而一旦一個品種有三家企業(yè)已經(jīng)通過一致性評價，其余企業(yè)的新的申請將也不再受理。因此，大批批文消失將也會是大概率事件。

　　此外，我國有大量批文過度重復(fù)的品種。根據(jù)2018年年初國家藥監(jiān)局發(fā)布的我國過度重復(fù)的藥品提示信息顯示，我國同一個品種批文數(shù)超過20個的品種有近300個。

　　其中，批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷批文數(shù)和在銷批文企業(yè)數(shù)均在120個以上的品種就有10個。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上，重復(fù)程度之高令人咋舌。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考

　　大批低水平的仿制藥企業(yè)會消失

　　伴隨著批文大批消失的也會有大批仿制藥企業(yè)消失。

　　日本實(shí)施仿制藥一致性評價后，有近8成的藥企消失。在日本實(shí)施仿制藥一致性評價前后，藥企數(shù)量由20世紀(jì)70年底的1300多家下降到20世紀(jì)90年代的不到900家，在2011年僅僅剩下約300家，其中主要生產(chǎn)處方藥的廠家約為100家，而主要生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)僅為20多家。

　　由此可以想象，我國仿制藥企業(yè)大洗牌的時代，快要來了。

　　我國早期批準(zhǔn)上市的仿制藥在研發(fā)過程中，企業(yè)對仿制藥的申報認(rèn)識還停留在“以標(biāo)準(zhǔn)的一致代替產(chǎn)品質(zhì)量的一致”這一概念水平上，研發(fā)過程未進(jìn)行全面、系統(tǒng)、科學(xué)的藥學(xué)研究及臨床驗(yàn)證，企業(yè)也缺少高水平的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系，因此大批仿制藥企缺乏高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)實(shí)力和能力，這樣的藥企距離消失的日子不遠(yuǎn)了！

　　根據(jù)公開資料顯示，目前我國規(guī)模以上化學(xué)藥企業(yè)（含原料藥和制劑）在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計在3000家左右。

　　預(yù)計在仿制藥一致性評價完成后，樂觀估計我國化學(xué)藥企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會剩下1000家左右，甚至是500-600家。

　　可見，我國正在大力推進(jìn)的仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案也會是幾家歡樂幾家愁。

　　但是作為我們醫(yī)藥人要堅信，時代在進(jìn)步，有實(shí)力、有擔(dān)當(dāng)、有資源的仿制藥企業(yè)自會邁步進(jìn)入好時代；而實(shí)力弱、只會低水平仿制的藥企距離被埋葬，不遠(yuǎn)了。