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近800億市場僅4個(gè)抗癌藥通過一致性評(píng)價(jià) 注射劑受“追捧”來源：米內(nèi)網(wǎng)網(wǎng)址：http://news.PharmNet.com.cn
據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2017年中國癌癥報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，我國每天約有1萬人確診癌癥，相當(dāng)于每分鐘就有7人患癌。癌癥已經(jīng)成為影響人們健康及生命的首要因素，每天都有很多人因?yàn)榘┌Y而去世。 圖1：2015-2017年抗腫瘤化藥全國銷售情況（單位：億元）  （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫） 疾病的高發(fā)催生抗腫瘤藥市場擴(kuò)容。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近三年來，抗腫瘤化藥在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國城市零售藥店終端的銷售額逐年看漲，年均增長率保持在10%以上。2017年抗腫瘤化藥全國銷售額為734.68億元，其中在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為675.74億元，同比去年增長17.39%；在中國城市零售藥店終端的銷售額為58.94億元，同比去年增長28.27%。 圖2：2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤化藥TOP20產(chǎn)品  （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局） 2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤化藥TOP20產(chǎn)品中，注射用培美曲塞二鈉以7.13%的市場份額位居首位。20個(gè)產(chǎn)品中，已經(jīng)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的只有注射用培美曲塞二鈉和甲磺酸伊馬替尼片。 近800億市場，僅4個(gè)抗腫瘤藥通過一致性評(píng)價(jià) 表1：已通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的抗腫瘤化藥  （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫） 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0，截至11月5日，通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥受理號(hào)有107個(gè)（涉及品種59個(gè)），其中有6個(gè)品規(guī)（涉及4個(gè)品種）屬于抗腫瘤藥，吉非替尼片出現(xiàn)在第一批仿制藥一致性評(píng)價(jià)名單中，甲磺酸伊馬替尼片出現(xiàn)在第五批仿制藥一致性評(píng)價(jià)名單中，而注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）及注射用培美曲塞二鈉均被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評(píng)價(jià)。 從2017年全國銷售額看，4個(gè)抗腫瘤藥的銷售額均超過5億元，其中注射用培美曲塞二鈉以50.74億元領(lǐng)跑，甲磺酸伊馬替尼片以30.46億元緊接其后。 表2：4個(gè)抗腫瘤化藥在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局  （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局） 從一致性評(píng)價(jià)通過情況看，除了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）外，其他3個(gè)抗腫瘤化藥均只有1家企業(yè)的產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，競爭格局良好；從一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況看，除了注射用培美曲塞二鈉外，其他3個(gè)抗腫瘤化藥均沒有企業(yè)處于申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)階段。 從2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局看，注射用培美曲塞二鈉的市場基本實(shí)現(xiàn)仿制替代，江蘇豪森藥業(yè)與齊魯制藥合占超70%的市場份額；吉非替尼片的市場由原研廠家與首仿企業(yè)瓜分，原研廠家占據(jù)大部分市場份額；甲磺酸伊馬替尼片的市場由原研廠家及2家仿制藥企業(yè)瓜分，原研廠家所占市場份額較大；注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的市場由原研廠家獨(dú)占，石藥歐意藥業(yè)與江蘇恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)仿制替代原研的空間較大。 15個(gè)抗腫瘤藥申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，注射劑受“追捧” 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，截至11月5日，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)已有507個(gè)（涉及品種188個(gè)），其中未有明確的審評(píng)結(jié)論的受理號(hào)有421個(gè)，涉及品種169個(gè)。 421個(gè)受理號(hào)中，屬于抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)劑的受理號(hào)有52個(gè)（涉及品種22個(gè)），其中屬于抗腫瘤藥的受理號(hào)有44個(gè)（涉及品種15個(gè)）。 圖2：15個(gè)抗腫瘤藥小類分布情況  （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫） 15個(gè)抗腫瘤藥包括了抗代謝藥、烷化劑、鉑化合物、蛋白酶抑制劑等各個(gè)小類，從各小類的分布情況看，抗代謝藥占據(jù)了總數(shù)的1/3，它們的化學(xué)結(jié)構(gòu)和核酸代謝的必需物質(zhì)類似，可以通過特異性干擾核酸的代謝阻止細(xì)胞的分裂和增殖。 表3：15個(gè)抗腫瘤藥在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局  （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，截至11月5日） 從藥品的給藥途徑看，15個(gè)抗腫瘤藥中有10個(gè)為注射劑，注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均接近50億元；從申請(qǐng)的企業(yè)看，15個(gè)抗腫瘤藥涉及企業(yè)（按集團(tuán)計(jì)）共8家，齊魯制藥以12個(gè)受理號(hào)（涉及6個(gè)品種）位居首位，恒瑞醫(yī)藥以10個(gè)受理號(hào)（涉及6個(gè)品種）緊接其后。 從15個(gè)抗腫瘤藥在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的競爭情況看，注射用硼替佐米、注射用環(huán)磷酰胺、注射用奧沙利鉑、卡培他濱片這4個(gè)品種原研廠家所占市場份額均在50%以上，其中注射用硼替佐米為原研廠家所獨(dú)占；注射用培美曲塞二鈉、注射用地西他濱、鹽酸伊立替康注射液、替吉奧膠囊、酒石酸長春瑞濱注射液這5個(gè)品種原研占比均低于20%，仿制企業(yè)基本擠占原研廠家市場份額。 15個(gè)抗腫瘤藥，已有企業(yè)率先通過一致性評(píng)價(jià)的品種只有注射用培美曲塞二鈉，伊馬替尼片劑已有企業(yè)的產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，膠囊劑則暫時(shí)未有企業(yè)通過。從一致性評(píng)價(jià)競爭情況看，有3家以上企業(yè)申報(bào)的品種只有注射用硼替佐米，有2家企業(yè)申報(bào)的品種有8個(gè)，其余6個(gè)品種均只有1家企業(yè)處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段。
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