國家藥監(jiān)局:藥企、藥商、藥店,都做藥品追溯來源:國家藥監(jiān)局網(wǎng)址:http://news.PharmNet.com.cn
醫(yī)藥網(wǎng)11月2日訊 藥品追溯體系,國家藥監(jiān)局正式發(fā)文,這些藥品要率先建立藥品信息化追溯體系。 11月1日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見 》國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(以下簡稱《意見》) 《意見》明確疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系;基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系;其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。 ▍追溯系統(tǒng)建設責任主體是持有人和生產(chǎn)企業(yè) 藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質量安全的責任主體,負有追溯義務。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任,藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè),建成完整藥品追溯系統(tǒng),履行各自追溯責任。 各方統(tǒng)籌協(xié)調。按照屬地管理原則,藥品監(jiān)督管理部門要在地方政府統(tǒng)一領導下,注重同市場監(jiān)管、工信、商務、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調、密切合作,促進藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。 ▍藥廠、藥批、藥商各有職責 藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng),也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設追溯系統(tǒng),并將相應追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。 藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品信息化追溯管理責任,按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求,對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識,以實現(xiàn)信息化追溯。 藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時,應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息,以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。 藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時,向上游企業(yè)索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息。 藥品零售和使用單位在采購藥品時,向上游企業(yè)索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,應保存銷售記錄明細,并及時調整售出藥品的相應狀態(tài)標識。 鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方技術機構,為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。 ▍數(shù)據(jù)誰產(chǎn)生、誰所有 拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價值。各級藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng),創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段,探索實施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管,完善風險預警機制。 充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在問題產(chǎn)品召回及應急處置工作中的作用,進一步挖掘藥品追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應用價值。藥品追溯數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生、誰所有”,未經(jīng)所有方授權,其他各方不得泄露。鼓勵相關方按照合法合規(guī)方式,利用藥品追溯數(shù)據(jù)為社會服務。 ▍數(shù)據(jù)保存不少于五年 建立數(shù)據(jù)安全機制。藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數(shù)據(jù)管理,確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。 藥品監(jiān)督管理部門應指導和監(jiān)督追溯體系建設。藥品監(jiān)督管理部門應履行指導和監(jiān)管責任,根據(jù)監(jiān)管需求,建設追溯監(jiān)管系統(tǒng)。省級藥品監(jiān)督管理部門應依照相關法律、法規(guī)與標準,結合行政區(qū)域實際,制定具體措施,明確各級責任。 地方藥品監(jiān)督管理部門應加強對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查,督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度,建立健全追溯體系。對于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運行的,要依照相關法律法規(guī)等規(guī)定嚴肅處理。 ▍疫苗,麻醉、精神等藥品先開始 明確重點,分步實施。各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門可結合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃,按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系;基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系;其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。 附:《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見 》 為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號),進一步提高藥品質量安全保障水平,根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》(食藥監(jiān)科〔2016〕122號)和商務部等部門《關于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見》(商秩發(fā)〔2017〕53號)等有關規(guī)定,現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導意見。 指導思想 按照黨中央、國務院決策部署,以保障公眾用藥安全為目標,以落實企業(yè)主體責任為基礎,以實現(xiàn)“一物一碼,物碼同追”為方向,加快推進藥品信息化追溯體系建設,強化追溯信息互通共享,實現(xiàn)全品種、全過程追溯,促進藥品質量安全綜合治理,提升藥品質量安全保障水平。 工作目標 藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng),及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù),形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈,實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進入合法渠道;確保發(fā)生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。 藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng),藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位質量管理水平明顯提升,藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高,行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用,實現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會公眾可自主查驗,提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。 基本原則 藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質量安全的責任主體,負有追溯義務。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任,藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè),建成完整藥品追溯系統(tǒng),履行各自追溯責任。 部門監(jiān)督指導。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關法規(guī)與技術標準,監(jiān)督藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立藥品追溯系統(tǒng),指導行業(yè)協(xié)會在藥品信息化追溯體系建設中發(fā)揮積極作用。 分類分步實施。充分考慮藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的數(shù)量、規(guī)模和管理水平,以及行業(yè)發(fā)展實際,堅持企業(yè)建立的原則,逐步有序推進。 各方統(tǒng)籌協(xié)調。按照屬地管理原則,藥品監(jiān)督管理部門要在地方政府統(tǒng)一領導下,注重同市場監(jiān)管、工信、商務、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調、密切合作,促進藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。 適用范圍 本指導意見適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立藥品信息化追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。 工作任務 編制統(tǒng)一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要,國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系,明確基本要求,發(fā)布追溯體系建設指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標準。 建設信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯相關方,通過信息化手段,對藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。 藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位要遵守相關法規(guī)和技術標準,建立健全信息化追溯管理制度,切實履行主體責任。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當按照質量管理規(guī)范要求對相關活動進行記錄,記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯,并應按照監(jiān)管要求,向監(jiān)管部門提供相關數(shù)據(jù);要通過藥品追溯系統(tǒng)實現(xiàn)追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通,為社會公眾提供信息查詢。 藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng),也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設追溯系統(tǒng),并將相應追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。 藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品信息化追溯管理責任,按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求,對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識,以實現(xiàn)信息化追溯。 藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時,應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息,以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。 藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時,向上游企業(yè)索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息。 藥品零售和使用單位在采購藥品時,向上游企業(yè)索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,應保存銷售記錄明細,并及時調整售出藥品的相應狀態(tài)標識。 鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方技術機構,為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。 推進追溯信息互聯(lián)互通。國家藥品監(jiān)督管理局建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務平臺,不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務平臺,實現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵企業(yè)創(chuàng)新查詢方式,面向社會公眾提供藥品追溯數(shù)據(jù)查詢服務。 拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價值。各級藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng),創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段,探索實施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管,完善風險預警機制。充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在問題產(chǎn)品召回及應急處置工作中的作用,進一步挖掘藥品追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應用價值。 藥品追溯數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生、誰所有”,未經(jīng)所有方授權,其他各方不得泄露。鼓勵相關方按照合法合規(guī)方式,利用藥品追溯數(shù)據(jù)為社會服務。 建立數(shù)據(jù)安全機制。藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數(shù)據(jù)管理,確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。 藥品監(jiān)督管理部門應指導和監(jiān)督追溯體系建設。藥品監(jiān)督管理部門應履行指導和監(jiān)管責任,根據(jù)監(jiān)管需求,建設追溯監(jiān)管系統(tǒng)。省級藥品監(jiān)督管理部門應依照相關法律、法規(guī)與標準,結合行政區(qū)域實際,制定具體措施,明確各級責任。 地方藥品監(jiān)督管理部門應加強對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查,督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度,建立健全追溯體系。對于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運行的,要依照相關法律法規(guī)等規(guī)定嚴肅處理。 有關要求 明確重點,分步實施。各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門可結合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃,按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系;基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系;其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。 加強引導,社會共治。地方監(jiān)管部門要加強政策引導,督促企業(yè)落實主體責任,推動藥品生產(chǎn)流通使用各環(huán)節(jié)的信息化追溯體系建設,并適時對接國家信用體系。要創(chuàng)新工作機制,調動各方面積極性,發(fā)揮行業(yè)自律作用,推動藥品信息化追溯體系建設納入行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。要加強輿論正面宣傳,發(fā)揮媒體作用,培養(yǎng)公眾的藥品信息化追溯意識,努力形成人人參與的良好工作氛圍。 |