衛(wèi)健委再發(fā)新政 輔助用藥或?qū)⒈徽{(diào)整出局

從征求意見(jiàn)稿內(nèi)容來(lái)看，接下來(lái)要建立的主題遴選機(jī)制，將以基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整需求為重點(diǎn)，兼顧短缺藥品清單、臨床急需鼓勵(lì)研發(fā)藥品目錄（含仿制藥）、孤兒藥目錄等遴選。

　　10月15日，全國(guó)藥政工作會(huì)議在西苑飯店召開(kāi)，除了布置藥政工作之外，另外一個(gè)關(guān)鍵的事宜是討論《國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)總體工作方案（2018-2020）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”）。

　　在會(huì)議上，開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)被列為重點(diǎn)任務(wù)之一。會(huì)議提出，研究建立綜合評(píng)價(jià)結(jié)果產(chǎn)出的關(guān)聯(lián)應(yīng)用機(jī)制，特別是在基本藥物遴選和動(dòng)態(tài)調(diào)整、藥品采購(gòu)、臨床合理使用等方面，讓評(píng)價(jià)結(jié)果發(fā)揮基礎(chǔ)支撐作用。

　　根據(jù)征求意見(jiàn)稿內(nèi)容，要組織實(shí)施主題遴選、綜合評(píng)估及轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推進(jìn)完善藥品臨床綜合評(píng)價(jià)機(jī)制，不斷健全醫(yī)藥治理體系和提升醫(yī)藥治理能力。

　　國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)成果應(yīng)用實(shí)施的評(píng)估結(jié)果將用于藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)控制、臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調(diào)整、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)等等。專家委員會(huì)將對(duì)臨床證據(jù)的評(píng)價(jià)結(jié)果和藥品綜合價(jià)值判斷結(jié)果進(jìn)行審閱，形成應(yīng)用實(shí)施意見(jiàn)。

　　這意味著，未來(lái)對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理控制有了更加細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)，臨床用藥結(jié)構(gòu)也將更加科學(xué)化。不僅如此，未來(lái)基藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整也將受到評(píng)估結(jié)果影響。從征求意見(jiàn)稿內(nèi)容來(lái)看，接下來(lái)要建立的主題遴選機(jī)制，將以基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整需求為重點(diǎn)，兼顧短缺藥品清單、臨床急需鼓勵(lì)研發(fā)藥品目錄（含仿制藥）、孤兒藥目錄等遴選。

　　此前，國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任曾益新在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)表示，此次基藥目錄更加注重臨床需要，突出藥品臨床價(jià)值，目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)新審批上市、療效有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。

　　原則上，基藥目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整不超過(guò)三年，對(duì)一些新上市的療效確切，且價(jià)格合理以及比現(xiàn)有的藥品療效更好的一些藥，應(yīng)該適時(shí)啟動(dòng)調(diào)整程序，納進(jìn)基藥目錄。按照征求意見(jiàn)稿要求，每年約產(chǎn)出10個(gè)遴選主題，這些遴選產(chǎn)生的結(jié)果將直接影響基藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　1、如何判斷調(diào)整？

　　征求意見(jiàn)稿提出，要建立科學(xué)規(guī)范的證據(jù)方法體系，對(duì)于藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等多維證據(jù)進(jìn)行綜合評(píng)估。

　　這對(duì)于臨床用藥結(jié)構(gòu)上，將有積極影響。比如藥占比考核，飽受詬病的一刀切方式將會(huì)有細(xì)化要求。業(yè)內(nèi)人士表示，這將促進(jìn)藥占比的控制回歸醫(yī)學(xué)規(guī)律。

　　而對(duì)于基藥目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整來(lái)說(shuō)，首先從藥品安全性考慮，意味著一部分臨床不良反應(yīng)較多的產(chǎn)品將出局。實(shí)際上，在多個(gè)省份出臺(tái)的藥品監(jiān)控目錄中，除了輔助用藥外，也明確表示對(duì)于臨床不良反應(yīng)率高的產(chǎn)品同樣予以重點(diǎn)監(jiān)控。

　　其次，有效性，意味著又有一部分產(chǎn)品將出局，而這之中大概率將會(huì)是輔助用藥。據(jù)E藥經(jīng)理人獲得的基藥目錄調(diào)整名單顯示，調(diào)出產(chǎn)品大多是副反應(yīng)大、安全性不高或者屬于輔助用藥。而在此次基藥目錄調(diào)整的專家討論會(huì)上，被省份地方列入輔助用藥目錄的產(chǎn)品將很難納入國(guó)家基藥目錄也得到了參會(huì)專家的認(rèn)可。

　　而從經(jīng)濟(jì)性的角度來(lái)看，價(jià)格將會(huì)是其中的重要因素。盡管在最初的基藥目錄專家談?wù)摃?huì)上，在優(yōu)先考慮臨床價(jià)值的原則下，價(jià)格因素和是否在醫(yī)保目錄都排在了后面，但由于此次基藥目錄調(diào)整中與醫(yī)保支付報(bào)銷政策做好銜接是重要內(nèi)容，因此日后前者的動(dòng)態(tài)調(diào)整中價(jià)格因素也將會(huì)是重要參考。

　　曾益新在談到價(jià)格和醫(yī)保報(bào)銷問(wèn)題時(shí)曾表示，國(guó)家醫(yī)保局正在制定相關(guān)的工作程序，讓進(jìn)入基本藥品目錄的藥物能夠進(jìn)入到醫(yī)保報(bào)銷目錄里。國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司處長(zhǎng)黃心宇也曾表示，由于這次基藥目錄的定位和調(diào)整與之前幾次有所不同，因此醫(yī)保局也在通盤(pán)考慮與基本藥物的銜接問(wèn)題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫(yī)保目錄。

　　這次新版基藥目錄中，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及全球首個(gè)也是國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。未來(lái)在產(chǎn)品調(diào)入上，治療性的創(chuàng)新產(chǎn)品會(huì)有更多機(jī)會(huì)。而從另一方面說(shuō)，一批在過(guò)去風(fēng)光無(wú)限的安全但無(wú)效的“中國(guó)神藥”也將會(huì)面臨重大挑戰(zhàn)。

　　2、怎么做？

　　按照征求意見(jiàn)稿要求，組建國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)委員會(huì)，預(yù)計(jì)在2018年底組建完成。該委員會(huì)負(fù)責(zé)規(guī)劃藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體系和評(píng)價(jià)基地建設(shè)，擬定評(píng)價(jià)管理規(guī)范和政策制度等。

　　同時(shí)，建設(shè)國(guó)家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心、分中心與評(píng)價(jià)基地。目前，國(guó)家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心已經(jīng)成立，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心承擔(dān)該中心工作，而最為重要的主題遴選機(jī)制就是由該中心負(fù)責(zé)完成。

　　在分中心和評(píng)價(jià)基地上，將優(yōu)先聯(lián)合國(guó)家癌癥中心、國(guó)家心血管病中心、國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心建立國(guó)家藥物臨床綜合評(píng)價(jià)分中心和評(píng)價(jià)基地。依托國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國(guó)家臨床重點(diǎn)?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)，并在2018年底遴選確定兒童用藥、心血管病用藥、抗腫瘤藥3個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目工程實(shí)驗(yàn)室和5個(gè)區(qū)域臨床藥品評(píng)價(jià)基地。

　　其次，要在2018年底組建完成國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)專家委員會(huì)，其中包括國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)咨詢專家委員會(huì)和評(píng)審專家委員會(huì)，來(lái)負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)議題遴選和綜合評(píng)價(jià)外部質(zhì)控。同時(shí)，國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)咨詢專家委員會(huì)將與國(guó)家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心相互配合，負(fù)責(zé)完成綜合評(píng)價(jià)常規(guī)主題遴選工作。

　　此外，在具體組織實(shí)施上，擬分“三步走”：首先，2018年底前完成基礎(chǔ)條件和試點(diǎn)建設(shè)；第二，2019年進(jìn)行基礎(chǔ)能力和示范建設(shè)；最后將從2020年起，完成體系完善和延伸推廣。