國家藥監(jiān)總局收回遼寧依生生物制藥《藥品GMP證書》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于收回遼寧依生生物制藥有限公司《藥品GMP證書》的通知

　　食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕82號

　　遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　中國食品藥品檢定研究院在對遼寧依生生物制藥有限公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)部分批次產(chǎn)品無菌檢查不符合要求，為此2013年8月27日至28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心派出檢查組，對遼寧依生生物制藥有限公司的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)生產(chǎn)實施了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)飛行檢查?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該公司相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的無菌保障水平不完善，存在安全風險，不符合藥品GMP。

　　根據(jù)《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》(國食藥監(jiān)安〔2006〕165號)，請你局代為收回遼寧依生生物制藥有限公司《藥品GMP證書》(證書編號：H4027，K4852)，并對該企業(yè)的無菌檢查數(shù)據(jù)真實性問題繼續(xù)組織調(diào)查，該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)進行藥品GMP檢查。