一致性評價申請再創(chuàng)新高！齊魯制藥在審品種達19個

來源：米內(nèi)網(wǎng)網(wǎng)址：http://news.PharmNet.com.cn

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10月9日訊　

　　總體承辦情況：一致性評價申請再創(chuàng)新高

　　據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，2018年9月CDE共承辦藥品注冊申請684個，總體同比有所回升，從申請類型看，新藥申請和進口申請數(shù)同比均有不同程度的增加，仿制申請同比有所回落，補充申請（一致性評價）再創(chuàng)新高，達81個。

　　圖1：2018年1-9月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）

　　一致性評價承辦情況：齊魯制藥一致性評價在審品種達19個

　　9月有47個一致性評價品種獲CDE承辦，同比繼續(xù)增加（8月有42個品種），其中注射劑有14個，口服制劑33個。

　　齊魯制藥（含海南公司，天和惠世制藥）在9月再有5個品種開始一致性評價技術(shù)審評，截至目前齊魯制藥一致性評價在審品種達19個。

　　苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片在9月均有3個企業(yè)提交一致性評價申請。截至目前，苯磺酸氨氯地平片一致性評價申請在審廠家達到7家，而頭孢呋辛酯片則達到5家。值得注意的是目前這兩個品種各有3家企業(yè)通過一致性評價。

　　表1：2018年9月CDE補充申請（一致性評價）品種承辦情況

　　國內(nèi)1類新藥承辦情況：恒瑞再報多個1類新藥

　　9月共有21個1類新藥進入CDE。恒瑞醫(yī)藥在9月再提交4個1類新藥的臨床申請，分別為SHR2285、SHR0302、SHR2150、SHR-1222。其中SHR0302目前正開展II期臨床，SHR-1222為一款單克隆抗體，其他藥物的具體作用機制目前尚未明確。

　　百濟神州的替雷利珠單抗上市申請開始技術(shù)審評，該藥為一款PD-1單抗，申請的適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤，其他情況請見下表。

　　表2：2018年9月國內(nèi)1類新藥承辦情況

　　國內(nèi)仿制申請承辦：多個仿制品種競爭激烈

　　9月CDE共承辦34個品種的仿制申請，其中有10個品種目前為國內(nèi)獨家品種。門冬氨酸鳥氨酸注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、替格瑞洛片仿制申請競爭激烈，目前在審仿制廠家分別有22家、14家、12家。其中富馬酸替諾福韋二吡呋酯片目前已有3家企業(yè)通過一致性評價，替格瑞洛片也有一家企業(yè)通過一致性評價，其他情況請見下表。

　　表3：2018年9月仿制藥承辦情況