一致性評價(jià)申請?jiān)賱?chuàng)新高！齊魯制藥在審品種達(dá)19個(gè)

來源：米內(nèi)網(wǎng)網(wǎng)址：http://news.PharmNet.com.cn

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10月9日訊　

　　總體承辦情況：一致性評價(jià)申請?jiān)賱?chuàng)新高

　　據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計(jì)，2018年9月CDE共承辦藥品注冊申請684個(gè)，總體同比有所回升，從申請類型看，新藥申請和進(jìn)口申請數(shù)同比均有不同程度的增加，仿制申請同比有所回落，補(bǔ)充申請（一致性評價(jià)）再創(chuàng)新高，達(dá)81個(gè)。

　　圖1：2018年1-9月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計(jì)）

　　一致性評價(jià)承辦情況：齊魯制藥一致性評價(jià)在審品種達(dá)19個(gè)

　　9月有47個(gè)一致性評價(jià)品種獲CDE承辦，同比繼續(xù)增加（8月有42個(gè)品種），其中注射劑有14個(gè)，口服制劑33個(gè)。

　　齊魯制藥（含海南公司，天和惠世制藥）在9月再有5個(gè)品種開始一致性評價(jià)技術(shù)審評，截至目前齊魯制藥一致性評價(jià)在審品種達(dá)19個(gè)。

　　苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片在9月均有3個(gè)企業(yè)提交一致性評價(jià)申請。截至目前，苯磺酸氨氯地平片一致性評價(jià)申請?jiān)趯弿S家達(dá)到7家，而頭孢呋辛酯片則達(dá)到5家。值得注意的是目前這兩個(gè)品種各有3家企業(yè)通過一致性評價(jià)。

　　表1：2018年9月CDE補(bǔ)充申請（一致性評價(jià)）品種承辦情況

　　國內(nèi)1類新藥承辦情況：恒瑞再報(bào)多個(gè)1類新藥

　　9月共有21個(gè)1類新藥進(jìn)入CDE。恒瑞醫(yī)藥在9月再提交4個(gè)1類新藥的臨床申請，分別為SHR2285、SHR0302、SHR2150、SHR-1222。其中SHR0302目前正開展II期臨床，SHR-1222為一款單克隆抗體，其他藥物的具體作用機(jī)制目前尚未明確。

　　百濟(jì)神州的替雷利珠單抗上市申請開始技術(shù)審評，該藥為一款PD-1單抗，申請的適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤，其他情況請見下表。

　　表2：2018年9月國內(nèi)1類新藥承辦情況

　　國內(nèi)仿制申請承辦：多個(gè)仿制品種競爭激烈

　　9月CDE共承辦34個(gè)品種的仿制申請，其中有10個(gè)品種目前為國內(nèi)獨(dú)家品種。門冬氨酸鳥氨酸注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、替格瑞洛片仿制申請競爭激烈，目前在審仿制廠家分別有22家、14家、12家。其中富馬酸替諾福韋二吡呋酯片目前已有3家企業(yè)通過一致性評價(jià)，替格瑞洛片也有一家企業(yè)通過一致性評價(jià)，其他情況請見下表。

　　表3：2018年9月仿制藥承辦情況

　　進(jìn)口申請承辦情況：來那替尼片首次申報(bào)國內(nèi)上市

　　9月CDE共承辦26個(gè)品種的進(jìn)口申請，其中Efpeglenatide注射液、Etrasimod片、Spinraza注射液、來那替尼片為首次承辦品種，詳細(xì)情況請見下表。

　　表4：2018年9月CDE進(jìn)口品種承辦情況

　　獲批情況：多個(gè)品種通過一致性評價(jià)，依庫珠單抗注射液獲批上市

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0顯示，9月有三個(gè)品種通過仿制藥一致性評價(jià)。恒瑞醫(yī)藥注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）質(zhì)量和療效與原研一致，視同通過一致性評價(jià)。臨床急需“孤兒藥”依庫珠單抗注射液國內(nèi)獲批上市。

　　表5：2018年9月部分品種獲批情況