289目錄未通過品種怎么辦？延期or淘汰？

目前，距離企業(yè)完成289仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種工作只剩不到5個(gè)月。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局給出的最新數(shù)據(jù)顯示，已公布參比制劑15批1074個(gè)品規(guī)，共有4批41個(gè)品規(guī)的仿制藥通過了一致性評(píng)價(jià)，這意味著大部分仿制藥還沒有通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　那么，沒有按照規(guī)定完成評(píng)價(jià)工作的品種，是否會(huì)被延期，或者是淘汰出局？

　　近日，記者從“一致性評(píng)價(jià)在行動(dòng)暨高質(zhì)量仿制藥推進(jìn)工作研討會(huì)”上了解到，8-9月，有關(guān)管理部門將公布對(duì)沒有通過品種的處置方案。積極調(diào)整相關(guān)審評(píng)資源、協(xié)調(diào)檢查檢驗(yàn)資源，研究完善相關(guān)評(píng)價(jià)要求和指導(dǎo)原則，分類推進(jìn)289品種的評(píng)價(jià)，及時(shí)公告通過評(píng)價(jià)的品種。

　　相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，目前有關(guān)部門已經(jīng)開始進(jìn)行基本藥物目錄和醫(yī)保藥品目錄的對(duì)接，鼓勵(lì)臨床用藥以通過一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥替代進(jìn)口原研藥品，推進(jìn)降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。同時(shí)，加強(qiáng)上市后檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，嚴(yán)防一致性評(píng)價(jià)變成“一次性評(píng)價(jià)“。

　　▍CDE公布9個(gè)無仿品種

　　2012-2016年，全球共有631個(gè)原研藥專利到期，由于信息不對(duì)稱，技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因，許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。今年1月，藥審中心公布首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單，共有9個(gè)品種。

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司相關(guān)人士介紹，從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來看，鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)需要多項(xiàng)政策措施作為保障：一是允許仿制藥企業(yè)在專利期滿前提前研制；二是給予首仿藥品一定市場(chǎng)獨(dú)占期，允許獲取超額利潤(rùn)；三是政策做好研發(fā)信息服務(wù)，為企業(yè)提供便利條件；四是對(duì)藥品專利認(rèn)定實(shí)施嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，為仿制藥企業(yè)研發(fā)提供空間和機(jī)會(huì)。

　　另外，還需要加強(qiáng)反壟斷行為檢查。針對(duì)原研藥企業(yè)利用支配地位進(jìn)行市場(chǎng)操縱的現(xiàn)狀，美國(guó)、歐盟、韓國(guó)等注重對(duì)不公平交易和壟斷行為加強(qiáng)檢查，營(yíng)造公平市場(chǎng)環(huán)境。同時(shí)，支持仿制藥企業(yè)發(fā)展，包括加大政府資金投入，對(duì)企業(yè)的設(shè)立、經(jīng)營(yíng)給予支持，放松藥品價(jià)格管制等。

　　這位人士表示，目前我國(guó)也在進(jìn)一步完善支持政策。藥品集中采購(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)編碼，對(duì)應(yīng)的通用名藥品已經(jīng)在藥品采購(gòu)目錄中的，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程序；對(duì)應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購(gòu)目錄中的，自批準(zhǔn)上市之日起，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購(gòu)目錄。而國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購(gòu)目錄。

　　據(jù)透露，目前衛(wèi)健委和藥監(jiān)局正在協(xié)作促進(jìn)仿制藥替代使用，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。

　　同時(shí)，衛(wèi)生健康等部門要加強(qiáng)藥事管理，制定鼓勵(lì)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。

　　▍三醫(yī)聯(lián)動(dòng)促仿藥研發(fā)

　　會(huì)上，記者了解到，目前醫(yī)保機(jī)構(gòu)也在加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量療效一致的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。也在建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。

　　也有專家透露，很快我國(guó)就將依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，鼓勵(lì)專利權(quán)人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，實(shí)施強(qiáng)制許可。

　　日前，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行了評(píng)估論證，已經(jīng)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。

　　仿制藥在任何一個(gè)國(guó)家都發(fā)揮著不可替代的作用，目前美國(guó)是仿制藥替代率最高的國(guó)家。1984年，全美處方量中仿制藥占比為18%，到了2016年增長(zhǎng)到89%，仿制藥上市時(shí)間平均提前了3年，專利藥的專利獨(dú)占期平均縮短了3年。歐洲的丹麥、芬蘭、法國(guó)、挪威、西班牙也實(shí)施同類替代舉措。2002年，瑞典宣布實(shí)施最低價(jià)仿制藥替代政策。

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司相關(guān)人士也表示，發(fā)展仿制藥有四方面的意義：第一，提高可及性。彌補(bǔ)了空白，奠定了解決優(yōu)質(zhì)藥品有沒有、好不好、用不用的基礎(chǔ)。第二，促進(jìn)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)。通過完善藥品供應(yīng)保障體系，結(jié)合醫(yī)保支付方式改革，促進(jìn)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)。第三，更加惠民。通過促進(jìn)藥品供應(yīng)能力的提升、公平競(jìng)爭(zhēng)、鼓勵(lì)使用等途徑，降低藥價(jià)。第四，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。推進(jìn)從制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)的跨越式發(fā)展。