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總理批示疫苗事件：必須給全國人民一個明明白白的交代

來源：人民日報、賽柏藍網址：http://news.PharmNet.com.cn
疫苗事件持續(xù)發(fā)酵，國務院總理作出了批示，要求必須給全國人民一個明明白白的交代。
　　另外，國家藥監(jiān)局再次回應長春長生生物疫苗案件，明確已經立案調查，涉嫌犯罪的追究刑事責任，并表示將飛檢所有疫苗企業(yè)。
　　▍總理就疫苗事件作出批示
　　中國政府網于昨天（7月22日）23：26發(fā)布了總理對疫苗事件的批示。
　　總理批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。
　　總理在批示中要求，國務院要立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。
　　對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴懲，對監(jiān)管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環(huán)境。
　　此前7月16日，總理已就疫苗事件作出批示，要求徹查。
　　▍國家藥監(jiān)局回應
　　昨天，國家藥監(jiān)局再次通報長春長生生物違法違規(guī)生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。
　　通報顯示，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
　　按照疫苗管理有關規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。
　　該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發(fā)現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產品抽樣進行實驗室評估。
　　另據中國疾病預防控制中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。
　　藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產企業(yè)進行自查，確保企業(yè)按批準的工藝組織生產，嚴格遵守GMP生產規(guī)范，所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠，可以追溯。
　　國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產企業(yè)進行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。
　　負責人說，該企業(yè)是一年內被第二次發(fā)現產品生產質量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現該企業(yè)生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進行了部署。
　　▍子公司百白破疫苗不符合規(guī)定
　　據人民日報官微發(fā)文，長生生物狂犬病疫苗生產記錄造假風波尚未平息，其公司子公司長春長生日前又因“吸附無細胞百白破聯合疫苗”（簡稱“百白破”）檢驗不符合規(guī)定，遭到吉林省藥監(jiān)局行政處罰。
　　長生生物日前發(fā)布公告，其全資子公司長春長生生物科技有限公司（簡稱“長春長生”）收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，原因是該公司生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”（批號：201605014-01），經食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果“效價測定”項不符合規(guī)定。
　　吉林省藥監(jiān)局認為，長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產、銷售劣藥”的規(guī)定，并于2017年10月27日立案調查。
　　對此，吉林省藥監(jiān)局對長春長生給予行政處罰：
　　沒收庫存的剩余“吸附無細胞百白破聯合疫苗”186支、沒收違法所得858840元。同時，處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元，罰沒款總計344.29萬元。
　　▍關于百白破疫苗的3個問題
　　首先，接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次。
　　其次，此次長生生物公告的百白破疫苗事件，實際上發(fā)生于去年年底。具體包括兩個生產企業(yè)，長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司。
　　據原食藥監(jiān)總局提供的數據，這批?問題疫苗?，長春產的主要流通到山東，武漢產的主要銷往重慶市、河北省。
　　最后，百白破疫苗的主要問題是：效價指標不合格?？赡苡绊懨庖弑Ｗo效果，導致無法應對相應疾病，但對人體安全沒有影響。
　　以防萬一，家長可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，對比疫苗生產企業(yè)和批號，也可以咨詢當時的接種單位，確保寶寶接種的疫苗是安全的。
　　▍絕大多數疫苗是安全的，放心接種
　　隨著事件的發(fā)酵，國產疫苗的安全、國產疫苗與進口疫苗的選擇、對于我國監(jiān)管制度的質疑等問題再次進入視野。
　　一時間，質疑聲占據主流。但若是因為偶發(fā)的疫苗事件，喪失對于國產疫苗的信任，甚至因噎廢食不敢注射疫苗，那對于絕大多數普通家庭甚至全民健康而言，絕對是一場災難。
　　畢竟，據丁香醫(yī)生撰文，目前國家之所以能將白喉、百日咳和新生兒破傷風控制在較低水平，靠的就是極高接種率。
　　目前，接種疫苗仍然是保護健康最好的手段，我們仍然應該堅持打疫苗。而相比于偶發(fā)的疫苗問題，絕大部分疫苗是非常安全的。
　　據國家藥監(jiān)局的監(jiān)測數據，2008 年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產品 944 批次，合格率 99.6%。
　　另據中國食品藥品檢定研究院《2017年生物制品批簽發(fā)年報》，2017年，國內申請簽發(fā)的疫苗有50個品種，共4404批，其中4388批（約計7.12億人份）符合規(guī)定，16批（約計80.68萬人份）不符合規(guī)定，不通過率為0.36%。
　　不符合規(guī)定的16批疫苗中，進口14批，占不合格總數的87.5%，表明國產疫苗質量穩(wěn)定。
　　2014年7月，我國已通過世界衛(wèi)生組織對疫苗監(jiān)管體系的評估。
　　此外，可以明確的說，我國對疫苗的研發(fā)、生產、銷售、流通等環(huán)節(jié)均有非常嚴格的管理制度和審查機制。
　　▍公眾呼吁從嚴懲處類似企業(yè)
　　針對吉林省藥監(jiān)局對于長春生物的處罰，不少公眾質疑處罰過輕。人民日報就呼吁，一定要徹查！務必要嚴辦！健康報新聞頻道則提出，疫苗造假應“罪加兩等”。新華社要求，對于問題疫苗，一定要一查到底！
　　京東集團創(chuàng)始人劉強東22日發(fā)文稱，他會向政協(xié)提案，會發(fā)動身邊的親人、朋友，會竭盡所能，在法律范圍內，討要一個說法！
　　本次假疫苗事件，比那些制造假阿迪、耐克的性質惡劣百倍！這些人不僅應該罰他個傾家蕩產，更應該施以重刑！
　　但是，吉林省藥監(jiān)局的處罰依據也是明確的。根據《藥品管理法》，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的，在處罰幅度內從重處罰。
　　賽柏藍認為除吉林省藥監(jiān)局的處罰外，無論是食品、藥品還是疫苗，公眾對于產品信任的崩塌是更大的處罰。
　　據長生生物22日晚間的公告，2016年、2017年，百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元，而現在，百白破疫苗已經停產。
　　此外，由于受到狂犬疫苗事件影響，預計對其他產品銷售也將帶來負面影響，根據目前了解的情況，有部分地區(qū)疾控機構暫時停用公司其他疫苗產品。
　　更不用說，一次質量和安全問題就足以使得一家企業(yè)進入消費者的“黑名單”。
　　可以說，涉及生命安全的企業(yè)，面臨的不僅僅是監(jiān)管部門的檢察和懲處，更是全民的健康所系和道德拷問，此次事件，對于所有的藥企、疫苗生產企業(yè)都是一次提醒。
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