臨床研究者如何規(guī)避風(fēng)險？最佳方法是……

臨床研究行業(yè)是一個追求完美卻注定無法完美的行業(yè)。由于臨床研究的各個環(huán)節(jié)都可能存在風(fēng)險，所以質(zhì)量風(fēng)險管理往往特別受重視。

　　一般而言，受試者要面對的風(fēng)險、申辦方要面對的風(fēng)險都很受重視，但實際上，研究者同樣需要面對各種風(fēng)險。例如，美國的研究者可能會被列上“黑名單”，甚至一些研究者會面臨法律訴訟。中國藥監(jiān)也明確了研究者的一些責(zé)任。主要研究者（PI）不是一個官職，而是一個責(zé)任人，一旦臨床研究出了問題，就是PI負責(zé)。

　　 “忙中出錯”

　　雖然不同國家研究者的情況有所不同，但有一點是相同的，那就是——大家都很忙。實際上，由臨床研究協(xié)調(diào)員準備好厚厚的一疊文件，事先在需要研究者簽字的地方貼好標簽，研究者稍加瀏覽就一口氣幾十份文件一路簽下來，這種方法就是從國外傳到中國的。

　　研究者所面臨的潛在風(fēng)險，絕大多數(shù)都來自一個“忙”字，也就是“忙中出錯”。使用專業(yè)的臨床研究協(xié)調(diào)員可以大幅降低研究者因為太忙而導(dǎo)致的風(fēng)險。但根據(jù)臨床研究質(zhì)量風(fēng)險管理的原則，風(fēng)險是無法消滅的。因此，如何權(quán)衡、規(guī)避這些風(fēng)險，是值得注意的問題。

　　在臨床研究的操作過程中，難免會出現(xiàn)一些問題，甚至是錯誤。由于問題和錯誤不能完全避免，所以臨床研究過程中發(fā)生的某些問題和錯誤實際上是可以被接受的，或者說是通過批評教育就可以過關(guān)，并不會導(dǎo)致嚴重后果。但是，有的問題或錯誤是不能被接受的，例如臨床研究中的作假。

　　了解臨床研究風(fēng)險管理的特點，是研究者如何規(guī)避風(fēng)險的關(guān)鍵所在。下面就臨床研究過程中遇到的幾個具體問題舉例說明研究者如何規(guī)避風(fēng)險。

　　 “小問題”變“大問題”

　　問題1：不報方案違背問題

　　方案違背是無法避免的。一旦出現(xiàn)了方案違背的情況，研究者需要做的是對方案違背進行及時報告，對方案違背的原因進行說明，在原始文件上進行充分描述。同時根據(jù)方案違背的情況，決定是否報告給倫理委員會。

　　但是，有些研究者遇到方案違背的情況，卻想隱瞞不報?；蛘哂龅揭恍┠＠鈨煽傻那闆r，就不想報方案違背。因為一些研究者或藥理機構(gòu)認為，方案違背太多意味著臨床研究沒有做好。

　　過多的方案違背當然會引起質(zhì)量上的擔(dān)憂，但究竟數(shù)量多少就意味著質(zhì)量差到不能被接受，目前并沒有一個客觀標準。然而，漏報一個方案違背就可能被當成是一個很嚴重的事件，會直接導(dǎo)致藥監(jiān)部門對研究質(zhì)量的懷疑。

　　所以，國外一些有經(jīng)驗的研究者，只要有方案違背，盡量都報告給倫理委員會。這樣，在接受一定程度風(fēng)險的同時，可規(guī)避最大的風(fēng)險。在收到過多泛濫的方案違背報告的情況下，一些倫理委員會制定了內(nèi)部標準，對于不嚴重的方案違背，倫理委員會不接受研究者的報告。

　　問題2：補寫原始記錄

　　又如，由于研究者太忙沒有當天記錄原始病歷，會出現(xiàn)原始病歷的數(shù)據(jù)憑記憶后來補的情況。

　　在補寫原始病歷后，出現(xiàn)back-dated簽署日期，也就是今天簽以前的日期。這樣的行為通常會被認為是“作假”。

　　將日期簽成以前的日期，可以避免許多解釋；而如果簽今天記錄的日期，原始記錄就顯得不完美，不符合ICH GCP要求的“及時記錄原始數(shù)據(jù)”原則。

　　但是，為了完美的數(shù)據(jù)而有了作假的嫌疑是得不償失的。所以，有經(jīng)驗的研究者寧可選擇原始記錄不完美，也不去冒“作假”的風(fēng)險，因為“作假”是不可接受的錯誤。

　　在臨床研究行業(yè)，大家受到的培訓(xùn)就是“沒有記錄就等于沒有發(fā)生”，這是強調(diào)記錄的重要性。同時。臨床研究行業(yè)也特別重視Audit Trail（稽查軌跡），也就是已經(jīng)發(fā)生的記錄不可以被刪除。

　　例如，有個中心的一位監(jiān)查員在接手一個項目后，看到以前的藥品登記表填寫得太亂，紙張也破舊了，就重新抄寫了一份整整齊齊的，并且將舊的扔了。這就犯了銷毀原始文件的錯誤。

　　有的研究者看到監(jiān)查員發(fā)過來的跟進函，里面描述的問題不符合事實，或者覺得列舉的問題太多，擔(dān)心會影響項目質(zhì)量，就要求監(jiān)查員重寫跟進函。而這完全沒有必要，跟進函列舉了發(fā)現(xiàn)的問題，正說明臨床研究具有良好的質(zhì)量控制，改正了就可以。但是，如果讓監(jiān)查員重寫跟進函，“小問題”就可能變成“大問題”。銷毀原來的跟進函，也是在銷毀原始記錄，這會導(dǎo)致對真實性的懷疑，那就是“大問題”了。

　　結(jié)語<<<

　　作為研究者，一定不要在真實性問題上犯錯誤。不管發(fā)生了什么事，如實記錄、及時報告，是降低研究者風(fēng)險的最好辦法。實際上，一旦出現(xiàn)了某種問題，研究者報告給了多少部門，就有多少部門與研究者一起在承擔(dān)風(fēng)險。