左手降價 右手高仿

　從減免稅負，到審批加速，再到準入談判和招標采購，一系列推動抗癌藥加快降價的措施迅速落地，更多后續(xù)利好也在路上。圍繞著讓患者“用得上，用得好，用得起” 抗癌藥的目標，國家意志堅定如山，相關(guān)部門也展現(xiàn)出令人震撼的強大執(zhí)行力。

　　鼓舞之余，如何建立抗癌藥價格控制的長效機制，從根本上降低藥價，也受到各界的關(guān)注。

　　降稅的邊際效果遞減是顯而易見的。據(jù)財政部2017年稅率數(shù)據(jù)，中國進口藥品最惠國稅率為2%~4%，而進入銷售需要在此基礎(chǔ)上征17%的增值稅。此次“零關(guān)稅”與“較大幅度降低增值稅”結(jié)合，預計將使進口抗癌藥降價達到20%，但之后操作空間相當有限。至于進口抗癌藥的價格，盡管“以價換量”的市場預期很具吸引力，但“抗癌藥新產(chǎn)品研發(fā)成功率不到2%，平均研發(fā)成本超過7億美元”的現(xiàn)狀，決定了跨國巨頭將堅守“專利壁壘”，通過高定價收回前期投入，主動降價難度極大。

　　催化抗癌藥降價持久動能的使命，歷史性地落在“高質(zhì)仿制藥”的肩上。

　　我國是仿制藥大國，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥。2013~2020年，全球每年專利到期品種平均超過200個，但“專利斷崖”引發(fā)的降價效應(yīng)并未在中國出現(xiàn)。究其原因，主要是以往中國仿制藥與原研藥差距較大，一段時間內(nèi)難以從藥效上形成替代。此前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，提出制定鼓勵仿制的藥品目錄，高質(zhì)仿制藥進入上市藥品目錄集，其技術(shù)規(guī)范甚至劑型、規(guī)格也同步公布。為提高藥品質(zhì)量，倒逼跨國藥企降價，中國啟動了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。目前，已經(jīng)發(fā)布四批通過一致性評價品規(guī)41個，各類配套文件36個。各項工作整體穩(wěn)步推進。而隨著中國仿制藥一致性評價的逐步完成、大量高質(zhì)量仿制藥出現(xiàn)并形成有效競爭，未來或有大批進口藥加入到自主降價的行列。

　　從低端仿制、高端仿制再到完全創(chuàng)新，這是一個必經(jīng)過程。日本醫(yī)藥行業(yè)完成這個過程用了大約40年的時間。目前，國內(nèi)一些企業(yè)已進入高仿階段。此前不久，南通產(chǎn)29個高仿藥物制劑獲批進入美國市場，已有四個規(guī)格近兩億片成品運往美國，開始在美國處方藥市場銷售。隨著中國仿制藥質(zhì)量提升和技術(shù)積累，下一階段我國藥物獨立自主創(chuàng)新研發(fā)的基礎(chǔ)日堅。

　　發(fā)表在《柳葉刀》上的一項調(diào)查顯示，2012~2014年，中國癌癥患者人均就診支出共計9739美元?！耙蝗说貌?，全家返貧”的現(xiàn)象屢屢出現(xiàn)。對此，本刊用三期的篇幅推出“急藥快行線”系列報道，深度關(guān)注優(yōu)先審評審批，罕見病藥物簡化上市要求，以及抗癌藥降價長效機制建立等問題。我們深知，急藥快行線，對于廣大患者及其家庭而言，就是生命線和希望線。我們期待，快行線漸行漸通暢，愈速愈高遠，能承載中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，駛向更廣闊的民生普惠的空間。