數(shù)百億原研藥，或被一致性評價藥品擠掉

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報網(wǎng)址：http://news.PharmNet.com.cn

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據(jù)業(yè)內(nèi)有關統(tǒng)計，每個品種要通過一致性評價，可能需要至少1000萬元的成本。因此，對于通過一致性評價品種，業(yè)界更為關注的是——通過一致性評價的品種，究竟能獲得怎樣的政策支持和多大的支持力度？什么樣的品種才值得去做一致性評價？

　　【前4批統(tǒng)計】共24個品種獲得LOGO，其中289目錄品種10個

　　截至目前，已經(jīng)發(fā)布了4批通過一致評價的品種目錄，獲得通過一致性評價LOGO的，共涉及24個品種、41個規(guī)格、18個廠家。其中，擁有3個及3個以上品規(guī)的有華海藥業(yè)（10個）、瀚暉制藥（原海正輝瑞，3個）、正大天晴（3個）、石藥歐意（3個）、浙江京新（3個）。

　　289目錄內(nèi)品種中，已經(jīng)通過一致性評價的只有10個（分別為硫酸氫氯吡格雷片、阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、利培酮片、馬來酸依那普利片、奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片、鹽酸帕羅西汀、依非韋倫片）。289目錄內(nèi)藥品通過一致性評價的限期為2018年底，在只有半年多的時間內(nèi)，還會有多少個289目錄內(nèi)藥品通過一致性評價，需要密切關注。

　　【各地補助】多數(shù)資助100萬～300萬元，多則600萬元

　　對于業(yè)內(nèi)所關注的對通過一致性評價品種的政策支持落地情況，目前各地出臺了非常給力的政策。

　　從對“通過一致性評價”品種的資助情況看，安徽、四川、甘肅、廣州、寧夏、北京、河南、重慶、貴州、江西、海南等地都給出了具體的資助方案，對每個品種的資助少則30萬元，多者達600萬元，大多數(shù)的地方資助金額在100萬～300萬元。

　　【招采支持】按通用名集采，終結原研藥特殊待遇

　　對于通用名采購，今年從國家層面有了大力推進和明確規(guī)定。今年4月3日，國務院發(fā)布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）第九條要求，“藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭”。

　　地方藥采方面的政策支持也有較大進展。截至5月，已有14個省直轄市自治區(qū)就“通過一致性評價品種”的采購發(fā)布了政策。其中，湖北、上海等7個省市不加附加條件地直接掛網(wǎng)采購，廣西、山西等5省仍對價格做出了具體規(guī)定，只有青海和浙江對2018年底滿3家的產(chǎn)品做出了規(guī)定，詳見表3。

　　以往仿制藥與原研藥在招標時的中標價格差距顯著，以四川和重慶幾個大品種蘭索拉唑、氯吡格雷、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、阿卡波糖的中標價為例（詳見表4），原研藥中標價大約為仿制藥中標價的2倍（1.41倍～2.24倍不等）。

　　今后，通過一致性評價的仿制藥與原研藥在招標時將享受同等待遇，從而結束過期專利藥享受特殊待遇的時代。

　　【通用名處方】醫(yī)生只能用通用名開處方

　　此外，國務院20號文第十條規(guī)定，要“嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名”。也就是說，今后醫(yī)生只能用通用名而非商品名開具處方。

　　由此，通過一致性評價的品種將進一步切實享受到與原研藥同等的待遇。這將加速原研替代，節(jié)省醫(yī)保資金。此前專利到期后的原研藥仍然壟斷市場，其中一個重點因素便是醫(yī)生開具商品名處方這只筆。

　　根據(jù)IMS對2015年的數(shù)據(jù)分析，國內(nèi)銷售額前300位的品種中有122個外資品種，且絕大多數(shù)已過專利期，并被列入2009版醫(yī)保目錄。2017年Q1～Q3的數(shù)據(jù)顯示，專利到期原研藥幾大品種在中國市場的份額仍超過60%：氯吡格雷占60%、厄貝沙坦氫氯噻嗪占64%、來曲唑占69%、阿托伐他汀占74%、氯沙坦占75%、二甲雙胍占77%、纈沙坦氫氯噻嗪占79%、厄貝沙坦占81%、福辛普利占88%、纈沙坦占89%。