截止11月30日 特殊管理藥品GMP附錄征求意見

10月18日訊　根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，CFDA組織起草了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄》（征求意見稿）（下稱《特殊管理藥品GMP附錄》）。意見稿已掛網(wǎng)，意見征求截止時(shí)間為2017年11月30日。

　　《特殊管理藥品GMP附錄》是對(duì)現(xiàn)行藥品GMP的補(bǔ)充。附錄針對(duì)特殊管理藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)特有的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和安全風(fēng)險(xiǎn)，以問題為導(dǎo)向，提出了需要規(guī)范和加強(qiáng)監(jiān)管的關(guān)鍵點(diǎn)，根據(jù)“規(guī)范、提高”的起草原則，結(jié)合實(shí)際，提高了企業(yè)安全管理和質(zhì)量保證要求。

　　主要內(nèi)容

　　《特殊管理藥品GMP附錄》（征求意見稿）共有七章39條，包括范圍、原則、機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、供應(yīng)鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制、術(shù)語(yǔ)。

　　 （一）明確本附錄適用范圍和擴(kuò)展范圍。

　　本附錄適用于特殊管理藥品的化學(xué)合成、植物提取、制劑制備等供應(yīng)鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。同時(shí)，明確特殊管理藥品注冊(cè)批準(zhǔn)前樣品試制或批量生產(chǎn)、以特殊管理藥品為原料生產(chǎn)普通藥品原料藥或復(fù)方制劑等有供應(yīng)鏈安全管理和生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制特殊要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，按照本附錄執(zhí)行。

　　 （二）明確提出特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制特殊要求。

　　一是要求明確與特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理相關(guān)機(jī)構(gòu)與人員的責(zé)任，并采取適宜的安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施；

　　二是要求特殊管理藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低供應(yīng)鏈安全管理風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；

　　三是在特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制全過程中，要求遵循“雙人操作、雙人復(fù)核”原則，管理過程有記錄并可追溯；

　　四是要求定期回顧特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理數(shù)據(jù)，并驗(yàn)證預(yù)防糾正措施的有效性。

　　 （三）各分章主要內(nèi)容

　　機(jī)構(gòu)和人員。明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立安全管理機(jī)構(gòu)和安全管理受權(quán)人，規(guī)定機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備原則以及安全管理受權(quán)人資格條件和職責(zé)，并要求對(duì)接觸特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)的所有人員進(jìn)行培訓(xùn)并建立檔案。

　　廠房設(shè)施與設(shè)備。一是要求對(duì)共線或共用設(shè)備生產(chǎn)特殊管理藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)不會(huì)產(chǎn)生污染和交叉污染；二是要求根據(jù)特殊管理藥品產(chǎn)品特性及安全風(fēng)險(xiǎn)，采用相應(yīng)的儲(chǔ)存和安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備。

　　供應(yīng)鏈安全管理。要求建立覆蓋物料采購(gòu)、儲(chǔ)存和領(lǐng)用，產(chǎn)品管理和回收、返工、重新加工，成品銷售發(fā)運(yùn)、退貨和召回等全過程的供應(yīng)鏈安全管理體系，明確購(gòu)進(jìn)、銷售和發(fā)運(yùn)管理要求，要求在供應(yīng)鏈安全管理的各個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)建立專用賬冊(cè)和記錄，用信息化手段記錄和保存信息，并定期對(duì)安全管理數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，實(shí)現(xiàn)可追溯性管理。

　　生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。明確生產(chǎn)計(jì)劃管理、安全檢查制度、投料監(jiān)控管理、清潔驗(yàn)證及確認(rèn)、溶劑回收管理、質(zhì)量控制、批記錄管理、電子數(shù)據(jù)管理等特殊管理要求。強(qiáng)調(diào)在產(chǎn)品批放行時(shí)，除質(zhì)量放行審核外，應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊管理藥品物料平衡或收率的偏差進(jìn)行及時(shí)有效地調(diào)查，查找原因并實(shí)施糾正預(yù)防措施。