隸屬仁宏健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)
爭(zhēng)創(chuàng)一流的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)綜合服務(wù)商
34款新藥，11款為抗癌藥，今年FDA審批加速！來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)網(wǎng)址：http://www.PharmNet.com.cn
10月17日訊 2017年9月28日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)禮來(lái)公司的乳腺癌新藥abemaciclib上市， 用于荷爾蒙受體陽(yáng)性，HER2陰性的晚期或復(fù)發(fā)乳腺癌治療。這也是美國(guó)FDA今年批準(zhǔn)的第11款抗癌新藥。 2016年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了22款新藥，數(shù)量為近10年來(lái)的最低。今年年初，許多業(yè)內(nèi)資深人士估計(jì)，今年的獲批新藥數(shù)會(huì)出現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)反彈，事實(shí)也證明了他們的判斷。2017年上半年美國(guó)FDA就已經(jīng)批準(zhǔn)了23款新藥，超過(guò)了2016年的總和。截至目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了34款新藥，其中包含11款抗癌新藥。 抗癌領(lǐng)域喜訊不斷，11款新藥陸續(xù)問(wèn)世 表1：2017年批準(zhǔn)的11款抗癌新藥（前三季度）  （數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)綜合整理，下同） 獲批的抗癌新藥針對(duì)的大多是近年來(lái)的熱門靶點(diǎn)。諾華Kisqali（Ribociclib）和禮來(lái)的Verzenio（abemaciclib）是廣受關(guān)注的兩款抗乳腺癌新藥，均屬于CDK4/6抑制劑；Tesaro的Zejula（Niraparib）是一款PARP抑制劑，在多個(gè)癌癥患者群體中均能起到良好的疾病控制效果；武田（Takeda）研發(fā)的多靶點(diǎn)新藥Brigatinib能治療ALK陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者；諾華的另一款新藥Rydapt（Midostaurin）則能治療急性骨髓性白血病，是近25年來(lái)取得的重大突破；2017年上半年面世的兩款PD-L1新藥，再次體現(xiàn)了PD-1/PD-L1領(lǐng)域的研發(fā)熱度。這些11款獲批抗癌新藥中，大部分可能會(huì)在未來(lái)成為重磅新藥。 抗癌領(lǐng)域收獲頗豐，11款新藥涉及多個(gè)熱門靶點(diǎn) CDK4/6抑制劑：Ribociclib VS Palbociclib Kisqali （Ribociclib）于2017年3月13日獲得美國(guó)（FDA）的批準(zhǔn)，Kisqali是由諾華開(kāi)發(fā)，繼輝瑞Ibrance之后第二個(gè)CDK4/6抑制劑，用于治療HR陽(yáng)性/ HER2陰性絕經(jīng)后婦女晚期轉(zhuǎn)移乳腺癌。Kisqali對(duì)乳腺癌的療效顯著，在2016年5月的臨床試驗(yàn)因?yàn)楸憩F(xiàn)優(yōu)秀被提前終止，是輝瑞Ibrance（Palbociclib）的有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。Ibrance作為原研首創(chuàng)在商業(yè)上非常成功，上市第一年（2015年）的銷售額就達(dá)到7.23億美元，2016年更是達(dá)到21.35億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)五年銷售峰值能達(dá)到60億美元。諾華的Ribociclib排在這個(gè)激烈競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域的第二位，雖然療效出色，但相比Ibrance晚上市兩年時(shí)間，且與Ibrance相比并無(wú)明顯優(yōu)勢(shì)，故一些機(jī)構(gòu)（如Cowen and Company）預(yù)計(jì)其銷售遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于Ibrance，預(yù)計(jì)未來(lái)五年銷售峰值能達(dá)到14億美元。禮來(lái)的Verzenio（Abemaciclib）于2017年9月28日獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于HR陽(yáng)性/HER2陰性的晚期或復(fù)發(fā)乳腺癌治療，是FDA批準(zhǔn)的第三款CDK4/6抑制劑。該藥與前兩款CDK4/6抑制劑相比市場(chǎng)前景遜色不少，預(yù)計(jì)未來(lái)五年銷售額峰值僅在2億美元左右。 表2：國(guó)內(nèi)外CDK4/6抑制劑部分在研管線盤點(diǎn)  PD-1/PD-L1抑制劑：Avelumab and Durvalumab 目前已經(jīng)上市的PD-1/PD-L1單抗藥物有默沙東的Keytruda（pembrolizumab）、百時(shí)美施貴寶公司的Opdivo（nivolumab）、羅氏的Tecentriq（Atezolizumab）、默克的Bavencio（Avelumab）和阿斯利康的Imfinzi（Durvalumab）五個(gè)藥物，適應(yīng)癥也由最初的黑色素瘤向肺癌、腎癌、淋巴癌、膀胱癌等領(lǐng)域拓展。今年FDA批準(zhǔn)的兩個(gè)藥物均是PD-L1單抗，其中Bavencio在今年3月24日獲得FDA批準(zhǔn)，由默克與輝瑞兩家藥企巨頭共同開(kāi)發(fā)，用于治療默克爾細(xì)胞癌（MCC），預(yù)計(jì)未來(lái)五年銷售峰值接近10億美元，與之前批準(zhǔn)的三個(gè)藥物相比市場(chǎng)前景差距略大。Imfinzi （durvalumab）在今年5月1日獲得FDA批準(zhǔn)，由阿斯利康開(kāi)發(fā)，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。除被批準(zhǔn)的膀胱癌適應(yīng)癥，該藥物還有超過(guò)20個(gè)臨床研究項(xiàng)目正在進(jìn)行中，適應(yīng)癥幾乎涵蓋了所有的常見(jiàn)的腫瘤，預(yù)計(jì)該藥未來(lái)五年銷售峰值將達(dá)到30億美元。 表3：國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1單抗最新研發(fā)進(jìn)展  PARP抑制劑：進(jìn)擊的Zejula 2017年3月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Tesaro公司Zejula （niraparib）上市，用于接收鉑類藥物治療后完全應(yīng)答或部分應(yīng)答但又疾病復(fù)發(fā)的成人卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療（延緩腫瘤生長(zhǎng)）。Zejula是FDA繼阿斯利康Lynparza（奧拉帕尼，2014/12/19）、Clovis Oncology公司Rubraca（rucaparib，2016/12/19）之后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第3個(gè)PARP抑制劑。Zejula是第一個(gè)用于維持療法，且無(wú)需BRCA突變或其他生物標(biāo)志物檢測(cè)，就可用于治療的PARP抑制劑，與前兩款PARP制劑相比，有著較為明顯的優(yōu)勢(shì)。所以即使相比Lynparza晚上市兩年，但是眾多機(jī)構(gòu)都紛紛看好Zejula，預(yù)計(jì)未來(lái)五年銷售額峰值能達(dá)到13億美元，成為PARP制劑的領(lǐng)導(dǎo)品牌。 表4：PARP抑制劑國(guó)內(nèi)研發(fā)最新進(jìn)展  ALK抑制劑的接力者：Brigatinib 2017年4月28日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn) brigatinib（AP26113）用于治療克唑替尼治療后病情進(jìn)展或不耐受的ALK陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。Brigatinib由武田開(kāi)發(fā)，主要是針對(duì)ALK繼發(fā)耐藥突變，能覆蓋的位點(diǎn)較多，在三期試驗(yàn)中取得了不俗的臨床結(jié)果。目前共有三個(gè)二代ALK抑制劑上市，分別是色瑞替尼、艾樂(lè)替尼、Brigatinib，競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈。Brigatinib在二線治療獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷，Brigatinib的PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）是13個(gè)月，高于色瑞替尼及的6.9及艾樂(lè)替尼的8.9個(gè)月。但由于上市時(shí)間的關(guān)系，Brigatinib并未取得一線治療地位，不過(guò)一線沖擊試驗(yàn)Ⅲ期ALTA-1L研究已經(jīng)開(kāi)始，相信能取得比較好的成績(jī)。Brigatinib屬于EGFR/ALK雙靶點(diǎn)藥物，擁有不俗的抗癌潛力，預(yù)計(jì)未來(lái)五年銷售額峰值在1億美元左右。 表5：國(guó)內(nèi)ALK抑制劑最新研發(fā)進(jìn)展  25年來(lái)白血病治療首個(gè)重大突破：FLT-3抑制劑Midostaurin 2017年4月28日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)諾華抗白血病新藥Rydapt（Midostaurin）上市，與化療聯(lián)合使用治療FLT3陽(yáng)性的急性髓性白血病初治患者。值得一提的是，在該適應(yīng)癥上，Midostaurin是25年來(lái)的首款新藥，也是第一款與化療聯(lián)用治療急性骨髓性白血?。╝cute myeloid leukemia，AML）的靶向療法，它的出現(xiàn)給患者帶來(lái)了新的希望。Rydapt作為一種口服多靶向激酶抑制劑，是通過(guò)阻斷幾種促進(jìn)細(xì)胞增長(zhǎng)的酶起作用的，其中包括Flt3，因此被開(kāi)發(fā)用于攜帶FTL3突變的AML患者的治療。如果患者在血液或骨髓中檢測(cè)到FLT3突變，即可考慮使用Rydapt聯(lián)合化療進(jìn)行治療。這款藥物在研發(fā)過(guò)程中就獲得了行業(yè)普遍關(guān)注，有著不俗的市場(chǎng)潛力，預(yù)計(jì)未來(lái)五年的銷售額峰值能達(dá)到4億美元左右。 表6：國(guó)內(nèi)外FLT-3靶點(diǎn)藥物研發(fā)進(jìn)展  結(jié)語(yǔ) 2017年前三季度，在這9個(gè)月中，生物技術(shù)與醫(yī)療行業(yè)充滿著別樣的活力，喜訊不斷。被批準(zhǔn)的11款抗癌新藥涉及了多個(gè)熱門的抗癌靶點(diǎn)，在對(duì)這些靶點(diǎn)的研究隊(duì)伍中也有不少國(guó)內(nèi)企業(yè)的身影。相信隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)的不斷努力，在未來(lái)的某一天，我們也能在新藥研發(fā)領(lǐng)域取得舉足輕重的地位。
|
業(yè)務(wù)電話：
0539-8191702 周一至周五（9:00-17:00）
業(yè)務(wù)傳真：0539-8191702
公司地址：山東省臨沂市考棚街45號(hào)
賬號(hào)：2195 0814 5068 丨 稅號(hào)：91371300726704613L
開(kāi)戶行：中國(guó)銀行臨沂市朝陽(yáng)支行
微信公眾號(hào)
移動(dòng)官網(wǎng)