伊布替尼搶攤白血病市場(chǎng)

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)網(wǎng)址：http://www.PharmNet.com.cn

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8月底，CFDA批準(zhǔn)了楊森公司的伊布替尼膠囊，商品名為“億珂”。該產(chǎn)品單藥適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者，以及既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者，為治療淋巴瘤亞型的創(chuàng)新靶向口服藥。

　　伊布替尼由強(qiáng)生和Pharmacyclics合作開發(fā)，是全球第一個(gè)上市的BTK抑制劑，于2013年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Imbruvica”，上市之后銷售額增長(zhǎng)迅猛。2015年3月AbbVie斥資210億美元重金收購了Pharmacyclics，獲得了伊布替尼的美國市場(chǎng)開發(fā)權(quán)利，強(qiáng)生則擁有伊布替尼在全球其他國家的開發(fā)權(quán)利。截至目前，伊布替尼已在80多個(gè)國家或地區(qū)獲批，上市短短3年，2016年銷售額已接近30億美元。

　　根據(jù)細(xì)胞成熟度和自然病程，白血病一般分為急性白血病和慢性白血病。其中急性白血病分為急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）和急性骨髓性白血病（AML）；慢性白血病分為慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）和慢性骨髓性白血?。–ML）。成人中常見的是AML和CML，兒童中常見的是ALL。

　　全球白血病市場(chǎng)Top 3

　　伊布替尼已獲得FDA、EMA和PMDA批準(zhǔn)上市，擁有套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、CLL、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、巨球蛋白血癥（WM）等多種適應(yīng)癥。其中CLL/SLL患者人群數(shù)量較大，最新研究數(shù)據(jù)顯示，伊布替尼能夠提高CLL/SLL患者的生存期。

　　據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：2016年，全球白血病市場(chǎng)排名前三位的產(chǎn)品分別是利妥昔單抗、伊布替尼、苯達(dá)莫司汀。其中，利妥昔單抗占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，伊布替尼成為白血病領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的產(chǎn)品。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年伊布替尼全球銷售收入為6.92億美元；2015年全球銷售收入為13.48億美元；2016年全球銷售收入高達(dá)28.31億美元。依魯替尼近3年銷售表現(xiàn)搶眼，就目前形勢(shì)來看，市場(chǎng)潛力巨大。2017上半年，強(qiáng)生和AbbVie合計(jì)銷售收入20.36億美元，預(yù)計(jì)2017年全年銷售額將超過45.0億美元。

　　2016年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼用于小淋巴細(xì)胞淋巴瘤，隨著該產(chǎn)品適應(yīng)癥不斷增加，又進(jìn)一步鞏固了其市場(chǎng)強(qiáng)勢(shì)地位。2016年，伊布替尼成為強(qiáng)生業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Α?/span>

　　目前全球已上市的治療CLL靶向小分子藥物主要有強(qiáng)生公司的伊布替尼、吉利德公司的艾德拉尼、羅氏與艾伯維公司的venetoclax、羅氏公司的obinutuzumab、諾華公司的ofatumumab等，目前僅伊布替尼在中國上市。

　　國內(nèi)白血病市場(chǎng)十強(qiáng)

　　目前對(duì)于我國的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤患者，化療是一種有效的治療選擇，但大多數(shù)患者不可避免地出現(xiàn)了耐藥和復(fù)發(fā)，導(dǎo)致面臨不良預(yù)后和無藥可用的局面。

　　據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年國內(nèi)白血病市場(chǎng)抗腫瘤藥物排名前10位的產(chǎn)品分別是利妥昔單抗（樣本醫(yī)院銷售額為9.8億元，下同）、伊馬替尼（5.4億元）、表柔比星（3.1億元）、多柔比星（3.0億元）、吡柔比星（1.6億元）、伊達(dá)比星（8302萬元）、甲氨蝶呤（6819萬元）、長(zhǎng)春瑞濱（4856萬元）、異環(huán)磷酰胺（4439萬元）、環(huán)磷酰胺（4234萬元）。利妥昔單抗在其中占據(jù)38.2%的份額，伊馬替尼占據(jù)21.1%的份額。這兩個(gè)靶向藥物在Top 10品種中占據(jù)近六成的份額，其它產(chǎn)品僅占四成。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年涉及白血病藥物的生產(chǎn)企業(yè)有39家，其中，羅氏、諾華占據(jù)61.0%的市場(chǎng)份額，跨國企業(yè)占據(jù)著壟斷地位。

　　伊布替尼獲益優(yōu)先審評(píng)

　　強(qiáng)生公司伊布替尼于2013年9月在國內(nèi)提交注冊(cè)申請(qǐng)，2016年11月提交生產(chǎn)申請(qǐng)，2016年12月被CDE授予優(yōu)先審評(píng)資格，2017年8月獲得CFDA生產(chǎn)批件。

　　檢索CDE信息，目前除去強(qiáng)生公司獲得伊布替尼進(jìn)口批準(zhǔn)以外，國內(nèi)還有近10家企業(yè)申報(bào)，包括杭州中美華東制藥、山東新魯、正大天晴、海正藥業(yè)、黑龍江珍寶島藥業(yè)、徐州萬邦金橋制藥和星泰醫(yī)藥等。