從兩辦《創(chuàng)新意見》看產(chǎn)業(yè)政策標(biāo)本兼治組合拳

10月12日訊　“雙節(jié)”尚未結(jié)束，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳就聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》），在業(yè)界引起熱議，解讀文章在微信屢屢刷屏。如何看待和解讀這份文件？這份文件在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程中將起到何種作用？未來藥品監(jiān)管趨勢在哪里？國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞、藥品化妝品注冊司司長王立豐、醫(yī)療器械注冊司司長王者雄10月9日專題予以解讀，筆者不再重復(fù)。

　　必須認(rèn)識到這份文件的重要性。7月19日中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會議研究了藥品審評審批制度改革問題，審議通過了這個文件。吳湞副局長在回答記者問題時幾次提出《創(chuàng)新意見》是綱領(lǐng)性文件，其規(guī)格之高、針對性之強(qiáng)、時間之及時都是前所未有的，醫(yī)藥企業(yè)不能再觀望和徘徊。

　　必須將這份文件放到2015年以來的醫(yī)藥新政大背景下來理解，與以下兩份文件對照理解：2015年8月，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開。今年5月11日，食藥監(jiān)總局又在今年5月11日發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）。兩年來，一系列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革政策相繼出臺，審評審批標(biāo)準(zhǔn)和透明度不斷提高，研發(fā)注冊生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，藥品審評積壓得到基本解決，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作不斷推進(jìn)，醫(yī)療器械分類基礎(chǔ)工作得以夯實，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作進(jìn)展順利，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。這些醫(yī)藥新政頻結(jié)碩果為《創(chuàng)新意見》出臺創(chuàng)造了良好環(huán)境和條件，也標(biāo)志著包括政策制定部門在內(nèi)整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對產(chǎn)業(yè)自身、發(fā)展環(huán)境以及發(fā)展趨勢的認(rèn)識達(dá)到了一個新的階段。

　　長期以來，醫(yī)藥企業(yè)盡管對產(chǎn)業(yè)政策期待很多，但實際上可以歸結(jié)為三類：第一，希望產(chǎn)業(yè)政策不要為了監(jiān)管而監(jiān)管，要注重醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期、健康、可持續(xù)發(fā)展，注重提升產(chǎn)業(yè)整體競爭能力；第二，我國是行政主導(dǎo)的立法體系，但藥監(jiān)藥審部門出臺的政策法規(guī)既要推動產(chǎn)業(yè)規(guī)范和發(fā)展，又要推動自身改革和規(guī)范；第三，推動與國際規(guī)則接軌。

　　以歷史的視野看《創(chuàng)新意見》，以上三個方面的問題都得到了解決，所以醫(yī)藥企業(yè)對未來的發(fā)展更有信心。

　　以筆者的角度看《創(chuàng)新意見》，有以下兩個方面分享：

　　這份文件集中反映了政策制定層對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體觀、歷史視野和對現(xiàn)實問題的針對性，是一個可以標(biāo)本兼治的組合拳。這份文件針對的是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新問題，關(guān)鍵環(huán)節(jié)在藥品注冊審批，這是在2015醫(yī)藥新政藥品注冊數(shù)據(jù)自查、兩票制、工藝核查、營改增、金稅制、藥品分類制度改革等一系列改革取得初步成效情況下最關(guān)鍵的一環(huán)，沒有這一環(huán)，前期的政策就很難發(fā)揮出足夠的成效，很難徹底解決提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體競爭能力和公眾用藥的問題。

　　十七項創(chuàng)新之舉。2015年醫(yī)藥新政以來陸續(xù)提出的改革舉措涉及新藥評審方面的有十七項在《創(chuàng)新意見》中得到確認(rèn)：

　　?臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理，從資格認(rèn)定制到備案制看似一小步實則是一大步，反映了監(jiān)管部門監(jiān)管方式的重大轉(zhuǎn)變；

　　?支持臨床試驗機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗，長期以來醫(yī)院和醫(yī)生對藥品臨床試驗積極性不高與臨床試驗機(jī)制僵化有關(guān)，《創(chuàng)新意見》推翻了這個僵化的墻；

　　?完善倫理委員會機(jī)制和提高倫理審查效率不再重復(fù)審查，大大節(jié)省了藥企新藥臨床時間，減少了不必要的復(fù)雜；

　　?建立完善注冊申請人與審評機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制，這是藥企和研發(fā)機(jī)構(gòu)盼望已久但難以落實的環(huán)節(jié)；

　　?受理臨床試驗申請后一定期限內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意，這是藥品監(jiān)管部門自我革命最關(guān)鍵的一環(huán)；

　　?接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、支持拓展性臨床試驗、附帶條件新藥批準(zhǔn)上市三項是發(fā)達(dá)國家早已行之有效的辦法，現(xiàn)在我們終于盼到了；

　　?支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，罕見病問題僅僅依靠市場機(jī)制難以完全解決，必須在監(jiān)管層面、審批層面、保險層面和藥企多方協(xié)同方可實現(xiàn)；

　　?實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批必將大大減少申報藥品的藥企工作量；

　　?建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，這是中藥企業(yè)以及由此有關(guān)聯(lián)的研發(fā)機(jī)構(gòu)幾十年夢寐以求的措施，按照中藥自己的規(guī)律進(jìn)行注冊和技術(shù)評價必將大大發(fā)揮中藥本身的潛能，更好的造福社會；

　　?探索建立藥品專利鏈接制度和開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，將使專利制度和新藥保護(hù)制度受惠更多藥企，鼓勵更多藥企在研發(fā)上進(jìn)行投入；

　　?完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，將使藥企研發(fā)更具信心。支持新藥臨床應(yīng)用，使更多新藥更早用于臨床，不僅對患者而且對新藥研發(fā)藥企都是巨大的鼓舞；

　　?加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理是新時期藥品管理面臨的最新命題，主體責(zé)任在藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須適應(yīng)并創(chuàng)造性建立起藥品全生命周期的管理體系。