從兩辦《創(chuàng)新意見》看產(chǎn)業(yè)政策標本兼治組合拳

10月12日訊　“雙節(jié)”尚未結(jié)束，中共中央辦公廳、國務院辦公廳就聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》），在業(yè)界引起熱議，解讀文章在微信屢屢刷屏。如何看待和解讀這份文件？這份文件在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進程中將起到何種作用？未來藥品監(jiān)管趨勢在哪里？國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞、藥品化妝品注冊司司長王立豐、醫(yī)療器械注冊司司長王者雄10月9日專題予以解讀，筆者不再重復。

　　必須認識到這份文件的重要性。7月19日中央全面深化改革領導小組第三十七次會議研究了藥品審評審批制度改革問題，審議通過了這個文件。吳湞副局長在回答記者問題時幾次提出《創(chuàng)新意見》是綱領性文件，其規(guī)格之高、針對性之強、時間之及時都是前所未有的，醫(yī)藥企業(yè)不能再觀望和徘徊。

　　必須將這份文件放到2015年以來的醫(yī)藥新政大背景下來理解，與以下兩份文件對照理解：2015年8月，國務院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開。今年5月11日，食藥監(jiān)總局又在今年5月11日發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）。兩年來，一系列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革政策相繼出臺，審評審批標準和透明度不斷提高，研發(fā)注冊生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市，藥品審評積壓得到基本解決，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作不斷推進，醫(yī)療器械分類基礎工作得以夯實，藥品上市許可持有人制度試點工作進展順利，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。這些醫(yī)藥新政頻結(jié)碩果為《創(chuàng)新意見》出臺創(chuàng)造了良好環(huán)境和條件，也標志著包括政策制定部門在內(nèi)整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對產(chǎn)業(yè)自身、發(fā)展環(huán)境以及發(fā)展趨勢的認識達到了一個新的階段。

　　長期以來，醫(yī)藥企業(yè)盡管對產(chǎn)業(yè)政策期待很多，但實際上可以歸結(jié)為三類：第一，希望產(chǎn)業(yè)政策不要為了監(jiān)管而監(jiān)管，要注重醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期、健康、可持續(xù)發(fā)展，注重提升產(chǎn)業(yè)整體競爭能力；第二，我國是行政主導的立法體系，但藥監(jiān)藥審部門出臺的政策法規(guī)既要推動產(chǎn)業(yè)規(guī)范和發(fā)展，又要推動自身改革和規(guī)范；第三，推動與國際規(guī)則接軌。

　　以歷史的視野看《創(chuàng)新意見》，以上三個方面的問題都得到了解決，所以醫(yī)藥企業(yè)對未來的發(fā)展更有信心。

　　以筆者的角度看《創(chuàng)新意見》，有以下兩個方面分享：

　　這份文件集中反映了政策制定層對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體觀、歷史視野和對現(xiàn)實問題的針對性，是一個可以標本兼治的組合拳。這份文件針對的是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新問題，關(guān)鍵環(huán)節(jié)在藥品注冊審批，這是在2015醫(yī)藥新政藥品注冊數(shù)據(jù)自查、兩票制、工藝核查、營改增、金稅制、藥品分類制度改革等一系列改革取得初步成效情況下最關(guān)鍵的一環(huán)，沒有這一環(huán)，前期的政策就很難發(fā)揮出足夠的成效，很難徹底解決提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體競爭能力和公眾用藥的問題。

　　十七項創(chuàng)新之舉。2015年醫(yī)藥新政以來陸續(xù)提出的改革舉措涉及新藥評審方面的有十七項在《創(chuàng)新意見》中得到確認：

　　?臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理，從資格認定制到備案制看似一小步實則是一大步，反映了監(jiān)管部門監(jiān)管方式的重大轉(zhuǎn)變；

　　?支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗，長期以來醫(yī)院和醫(yī)生對藥品臨床試驗積極性不高與臨床試驗機制僵化有關(guān)，《創(chuàng)新意見》推翻了這個僵化的墻；

　　?完善倫理委員會機制和提高倫理審查效率不再重復審查，大大節(jié)省了藥企新藥臨床時間，減少了不必要的復雜；

　　?建立完善注冊申請人與審評機構(gòu)的溝通交流機制，這是藥企和研發(fā)機構(gòu)盼望已久但難以落實的環(huán)節(jié)；

　　?受理臨床試驗申請后一定期限內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意，這是藥品監(jiān)管部門自我革命最關(guān)鍵的一環(huán)；

　　?接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、支持拓展性臨床試驗、附帶條件新藥批準上市三項是發(fā)達國家早已行之有效的辦法，現(xiàn)在我們終于盼到了；

　　?支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，罕見病問題僅僅依靠市場機制難以完全解決，必須在監(jiān)管層面、審批層面、保險層面和藥企多方協(xié)同方可實現(xiàn)；

　　?實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批必將大大減少申報藥品的藥企工作量；

　　?建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，這是中藥企業(yè)以及由此有關(guān)聯(lián)的研發(fā)機構(gòu)幾十年夢寐以求的措施，按照中藥自己的規(guī)律進行注冊和技術(shù)評價必將大大發(fā)揮中藥本身的潛能，更好的造福社會；

　　?探索建立藥品專利鏈接制度和開展藥品專利期限補償制度試點，將使專利制度和新藥保護制度受惠更多藥企，鼓勵更多藥企在研發(fā)上進行投入；

　　?完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，將使藥企研發(fā)更具信心。支持新藥臨床應用，使更多新藥更早用于臨床，不僅對患者而且對新藥研發(fā)藥企都是巨大的鼓舞；

　　?加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理是新時期藥品管理面臨的最新命題，主體責任在藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須適應并創(chuàng)造性建立起藥品全生命周期的管理體系。