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牙周炎用藥TOP10產(chǎn)品曝光 國(guó)產(chǎn)新藥強(qiáng)勢(shì)攪局來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)網(wǎng)址：http://www.PharmNet.com.cn
9月20日是全國(guó)第二十九個(gè)“全國(guó)愛(ài)牙日”。今年的主題是“口腔健康，全身健康”。有效的預(yù)防、治療和控制口腔疾病，推進(jìn)口腔健康已列為人體健康的十大標(biāo)準(zhǔn)之一。 在全國(guó)愛(ài)牙日前夕，海南建科藥業(yè)研制的米諾環(huán)素軟膏劑“埃克奧”獲得CFDA頒發(fā)的臨床批文，掀開(kāi)國(guó)產(chǎn)牙周炎治療藥物領(lǐng)域新篇章。 在牙科領(lǐng)域中，牙周病和齲齒是發(fā)病率較高的疾病。牙周病是發(fā)生在牙齒支持組織的慢性、非特異性、感染性疾病。牙周炎已被世界衛(wèi)生組織定論為繼惡性腫瘤和心腦血管疾病之后，威脅人類(lèi)身體健康的第三大殺手，也是侵蝕口腔健康的“頭號(hào)惡魔”。 迄今為止，治療牙周炎新藥研發(fā)管線遠(yuǎn)比惡性腫瘤、心腦血管及罕見(jiàn)病用藥遜色許多，是有待攻克的高地。筆者將對(duì)國(guó)內(nèi)外牙周炎藥物治療市場(chǎng)做一綜述。 牙周炎不容小覷，相關(guān)治療藥物較為匱乏 據(jù)Journal of Dental Research發(fā)表的關(guān)于重度牙周炎流行狀況報(bào)告顯示，全球15歲以上人群中，重度牙周炎患病率為11%，在中國(guó)重度牙周炎的患病率約為12.1%～16.1%，每年新增病例人數(shù)為750/10萬(wàn)人。第3次全國(guó)口腔健康流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國(guó)牙周健康率僅略高于14%，多數(shù)牙周炎患者沒(méi)有獲得合理的治療。 國(guó)外研究報(bào)道，慢性牙周炎（CP）是一種常染色體隱性遺傳性的先天性外分泌腺疾病。受遺傳因素、體質(zhì)及環(huán)境衛(wèi)生的影響下，多數(shù)牙周炎患者從30歲開(kāi)始，下門(mén)齒首先發(fā)作較多，牙周炎累及了牙齦、牙周膜、牙槽骨和牙骨質(zhì)慢性感染，經(jīng)歷了牙齦炎癥、出血、牙周袋形成、牙槽骨吸收、牙槽骨高度降低、牙齒松動(dòng)至牙齒脫落。經(jīng)歷20多年后，大部分下齒基本受累，幾乎將其看作是口腔方面的不治之癥。 迄今為止，牙周炎治療藥物較少，僅是起到緩解作用。大量研究證實(shí)牙周炎是冠心病急性發(fā)作的一個(gè)獨(dú)立危險(xiǎn)因素，與急性發(fā)作或總的死亡率均有顯著關(guān)聯(lián)性。進(jìn)入2017年《國(guó)家醫(yī)保目錄》的口腔專(zhuān)用藥物僅有6個(gè)品種，而用于牙周炎的藥物僅是糠甾醇口服常釋劑、替硝唑和氯己定外用液體，可謂鳳毛麟角。 近年來(lái)，全球上市的治療牙周炎的新藥極少，僅2001年2月16日美國(guó)FDA批準(zhǔn)的OraPharma Inc公司的米諾環(huán)素軟膏Arestin。另外批準(zhǔn)銷(xiāo)售的米諾環(huán)素制劑是美國(guó)Atrix藥廠的凝膠劑Atridox、阿斯特拉制藥公司的PerioChip和CollaGenex公司的 PerioStat。 牙周病市場(chǎng)增速明顯，TOP產(chǎn)品花落誰(shuí)家 據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2015年進(jìn)入全球500強(qiáng)暢銷(xiāo)藥物的牙周病藥物僅有一個(gè)，是OraPharma Inc/Valeant銷(xiāo)售的牙周炎靶向藥物米諾環(huán)素軟膏（Arestin），銷(xiāo)售額為1.51億美元，同比上一年增長(zhǎng)33.63%。  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院用于治療牙周病的藥物市場(chǎng)為1150多萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了24.05%，其增長(zhǎng)率明顯高于其它品種。TOP10藥物為米諾環(huán)素軟膏、碘甘油、復(fù)方氯己定含漱液、濃替硝唑含漱液、地喹氯銨短桿菌素含片、甲硝唑膠漿含漱液及口頰片、丁硼乳膏、曲安奈德口腔軟膏、糠甾醇片和人工牛黃甲硝唑膠囊。 常用的全身用抗菌藥物多采用抗厭氧菌和抗需氧菌聯(lián)合給藥方式，雖然有一定的作用，但局部靶向給藥，藥物作用于牙袋底、在齦溝液中有足夠的抑菌濃度和足夠的時(shí)間才是治療的關(guān)鍵。 國(guó)產(chǎn)米諾環(huán)素軟膏獲批臨床，“派麗奧”國(guó)內(nèi)壟斷格局將破？ 米諾環(huán)素是高效、長(zhǎng)效和高親脂性的半合成四環(huán)素。其具有極好的組織滲透性，能廣泛分布于組織及體液中，且血藥濃度高，殺菌能力強(qiáng)。但是米諾環(huán)素全身用制劑具有一定的副作用，限制了使用群體。 隨著藥物靶向制劑的快速發(fā)展，OraPharma Inc公司研制了米諾環(huán)素軟膏Arestin，系采用專(zhuān)利微球技術(shù)將米諾環(huán)素直接持續(xù)的輸送到牙齦下感染的牙周囊部位，用于成人牙周炎及刮牙和植牙治療用藥。 就全世界而言，牙周疾病是成人牙齒脫落的主要原因之一，但牙周疾病卻沒(méi)有得到全面的治療。我國(guó)于2001年4月批準(zhǔn)了日本新時(shí)代株式會(huì)社（Sunstar INC）生產(chǎn)的牙科治療藥米諾環(huán)素軟膏劑，商品名派麗奧（Periocline）。藥物由醫(yī)生或患者自行直接注入感染的牙周內(nèi)，避免了口服藥效果慢、副作用大的缺陷。派麗奧每周給藥一次就可維持治療濃度，可消滅牙周炎病原菌，是改善牙周病諸種癥狀且安全性較高的一種靶向制劑。  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)16重點(diǎn)城市公立醫(yī)院米諾環(huán)素軟膏劑市場(chǎng)為88萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)率33.88%。派麗奧是獨(dú)家品種，且沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保目錄，屬于全自費(fèi)藥物，在零售藥店終端市場(chǎng)的表現(xiàn)也較為可觀。 據(jù)CFDA官網(wǎng)，2017年8月29日海南建科藥業(yè)研制的米諾環(huán)素軟膏劑已獲得臨床批文（2017L03197），進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。海南建科開(kāi)發(fā)的埃克奧以緩釋材料為囊材，包裹米諾環(huán)素制成微膠囊，在將微膠囊分散到含有緩釋骨架的軟膏基質(zhì)中，通過(guò)特殊注射器注入牙周袋內(nèi)，藥膏遇唾液變硬，吸附在病變周?chē)掷m(xù)緩慢釋放，從而達(dá)到殺死牙周炎致病菌的作用；?？藠W上市后將打破日本新時(shí)代株式會(huì)社“派麗奧”在中國(guó)的壟斷格局，緩解牙周炎患者用藥尷尬局面。 復(fù)方氯己定含漱液雄居首位 復(fù)方氯己定含漱液由葡萄糖酸氯己定和甲硝唑組成，用于牙齦炎合冠周炎口腔黏膜炎等引起的牙齦出血、牙周膿腫以及口腔黏膜潰瘍等的輔助治療。據(jù)CFDA官網(wǎng)，國(guó)內(nèi)已有6家復(fù)方氯己定含漱液注冊(cè)上市。  2016年，國(guó)內(nèi)16重點(diǎn)城市公立醫(yī)院復(fù)方氯己定含漱液市場(chǎng)為587萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)率46.75%。深圳南粵藥業(yè)的口泰占據(jù)了46.48%的份額，江蘇晨牌邦德藥業(yè)的金口馨占據(jù)了39.98%，江蘇知原藥業(yè)的復(fù)方氯己定含漱液占據(jù)了9.62%，哈爾濱樂(lè)泰藥業(yè)的涑爽占據(jù)了3.92%的份額。 硝基咪唑、糠甾醇片、碘甘油老驥伏櫪 硝基咪唑類(lèi)藥物由奧硝唑、左奧硝唑、甲硝唑和替硝唑四大品種組成，是臨床上抗厭氧菌、滴蟲(chóng)和阿米巴蟲(chóng)應(yīng)用廣泛的藥物。2016年，國(guó)內(nèi)16重點(diǎn)城市公立醫(yī)院硝基咪唑類(lèi)市場(chǎng)3.5億元，同比上一年增長(zhǎng)率5.66%，第三代硝基咪唑類(lèi)藥物奧硝唑和左奧硝唑是帶動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的新動(dòng)力。 甲硝唑和替硝唑全身用藥對(duì)于治療牙周病有一定的作用，但全身給藥存在消化道不適、過(guò)敏等不良反應(yīng)，相對(duì)縮小了應(yīng)用群體。隨著牙科專(zhuān)用藥物的上市，對(duì)于重癥牙周病多采用口服和外用同時(shí)給藥的方式。硝基咪唑類(lèi)對(duì)成人牙周炎的主要病原菌牙齦卟啉單胞菌的抗菌作用特別強(qiáng)，為牙周病臨床治療用藥提供了一個(gè)新的有效選擇。 2016年，國(guó)內(nèi)16重點(diǎn)城市公立醫(yī)院濃替硝唑含漱液市場(chǎng)為162萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了13.29%；浙江杭康藥業(yè)的替諾康占據(jù)93.66%的份額，江蘇晨牌邦德藥業(yè)占據(jù)了6.34%的份額。  2016年，國(guó)內(nèi)16重點(diǎn)城市公立醫(yī)院甲硝唑口腔專(zhuān)科藥物市場(chǎng)為57萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)率16.33%。杏輝天力（杭州）藥業(yè)的甲硝唑膠漿含漱液“天力寧”占據(jù)了23.50%，山西云中制藥的甲硝唑含漱液占據(jù)了18.93%，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）的甲硝唑口頰片“奧可安”占據(jù)了13.86%的份額。 糠甾醇片亦稱(chēng)牙周寧，主要成分為米糠油的提取物，是用于牙周病口服藥物；也是使用半個(gè)多世紀(jì)的藥物。用于牙周病、牙齦膿腫、牙齦炎和牙齦出血等病癥，安全性比較高。國(guó)內(nèi)有上海青平藥業(yè)、四川大冢制藥等19家企業(yè)生產(chǎn)，糠甾醇片適用輕度牙周炎，在牙周炎治療市場(chǎng)表現(xiàn)出逐年下滑的態(tài)勢(shì)。 碘甘油也是治療牙周炎的外用藥物。目前，國(guó)內(nèi)有七家持有碘甘油注冊(cè)批文。2016年國(guó)內(nèi)16重點(diǎn)城市公立醫(yī)院碘甘油市場(chǎng)為29萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)率4.43%。上海運(yùn)佳黃浦占據(jù)98.22%，北京海德潤(rùn)占據(jù)了1.78%。碘甘油是一種消毒防腐劑，其作用機(jī)制是使菌體蛋白質(zhì)變性、死亡，對(duì)細(xì)菌、真菌、病毒均有殺滅作用，用于口腔潰瘍、牙齦炎和智齒冠周炎等疾病的治療。 隨著人們經(jīng)濟(jì)生活、文化消費(fèi)水平的提高以及對(duì)口腔健康的不斷認(rèn)識(shí)，我國(guó)的牙科治療新藥、新劑型將是一個(gè)快速發(fā)展并具有巨大潛力的市場(chǎng)。
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