5400個(gè)“國(guó)藥準(zhǔn)字”被藥企放棄

一致性評(píng)價(jià)289個(gè)藥品目錄中，38個(gè)產(chǎn)品被7省列為短缺藥。一致性評(píng)價(jià)調(diào)研結(jié)果顯示：19個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)在5家以?xún)?nèi)，一致性評(píng)價(jià)將加速供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的短缺藥生產(chǎn)廠(chǎng)家的洗牌。

　　2017年8月21日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于企業(yè)開(kāi)展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)基本情況信息》，共289目錄內(nèi)持有文號(hào)-生產(chǎn)企業(yè)總量14011個(gè)，其中5409個(gè)全部放棄，放棄比例為39%。

　　作者通過(guò)分析289目錄中通用名銷(xiāo)售額排名前列（規(guī)模潛力過(guò)億）的產(chǎn)品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)：

　　硫酸氫氯吡格雷片、阿卡波糖片、硝苯地平緩釋片、富馬酸比索洛爾片、格列美脲片、鹽酸帕羅西汀片和乳酸左氧氟沙星片對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)廠(chǎng)家都100%開(kāi)展了一致性評(píng)價(jià)，除格列美脲片的生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)為11家外，其余產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)都在5家以下。

　　值得注意的是，苯磺酸氨氯地平片的持有文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)49家，但開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)比例高達(dá)90%，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)較多，開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的比例越高，反應(yīng)了行業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值認(rèn)可度越高。

　　生產(chǎn)廠(chǎng)家在3家以?xún)?nèi)但是暫無(wú)企業(yè)開(kāi)展的產(chǎn)品有環(huán)孢素膠囊和左氧氟沙星片。鹽酸左氧氟沙星片的開(kāi)展率也僅為30%。

（數(shù)據(jù)來(lái)源：識(shí)敏信息）

　　如下圖所示，289目錄產(chǎn)品無(wú)一廠(chǎng)家開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品共15個(gè)，按照一致性完成進(jìn)度最低要15個(gè)月，這些產(chǎn)品都有未能在2018年年底完成一致性評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)，這15個(gè)產(chǎn)品中獨(dú)家生產(chǎn)廠(chǎng)家的9個(gè)，生產(chǎn)廠(chǎng)家2-4家的產(chǎn)品5個(gè)，生產(chǎn)廠(chǎng)家14個(gè)全放棄的1個(gè)為甲硝唑膠囊。

　　生產(chǎn)廠(chǎng)家未開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的比例在80%～99%范圍的，生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)100家以上的產(chǎn)品數(shù)明顯高于其它生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)，80%以上生產(chǎn)廠(chǎng)家開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品中未見(jiàn)生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)100家以上的產(chǎn)品，由此可見(jiàn)生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)100家以上的產(chǎn)品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的整體比例較低。

　　這意味著生產(chǎn)廠(chǎng)家百家以上的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)后最終能夠在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的企業(yè)數(shù)大幅度降低，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將集中在藥品零售端銷(xiāo)售，藥品零售端的競(jìng)爭(zhēng)壓力增加。

　　289目錄產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)與開(kāi)展比例的關(guān)系

　　 （數(shù)據(jù)來(lái)源：識(shí)敏信息）

　　▍短缺藥：289目錄中38個(gè)產(chǎn)品曾被列入省短缺藥目錄名單

　　全國(guó)暫時(shí)沒(méi)有形成國(guó)家級(jí)的短缺藥名單，筆者分析了2015年以來(lái)短缺藥發(fā)現(xiàn)短缺藥大部分以注射劑為主，進(jìn)入各省短缺藥目錄的口服藥大部分是289目錄的產(chǎn)品，屬于289目錄的產(chǎn)品共計(jì)38個(gè)，主要來(lái)自山東、青海、甘肅、寧夏、北京、天津和江西的醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品清單。

　　38個(gè)產(chǎn)品中，19個(gè)產(chǎn)品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)在5家以?xún)?nèi)。硫酸亞鐵緩釋片暫未有廠(chǎng)家開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

　　巰嘌呤片、氨苯砜片、硫唑嘌呤片和白消安片的生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)多家，但是開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)僅1家，預(yù)計(jì)短缺情況不能改善。

　　溴吡斯的明片、甲氨蝶呤片、氫溴酸山莨菪堿片和維A酸片雖然所有生產(chǎn)廠(chǎng)家都開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)了，但是生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)為2家～3家，供應(yīng)依然有短缺風(fēng)險(xiǎn)。

　　短缺藥維生素B6片、利福平膠囊、維生素B2片、異煙肼片和地西泮片的現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)數(shù)超過(guò)100家，未開(kāi)展率70%以上，預(yù)計(jì)最終獲得一致性評(píng)價(jià)的廠(chǎng)家數(shù)會(huì)更低。

　　38個(gè)短缺藥開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)情況

　　 （數(shù)據(jù)來(lái)源：識(shí)敏信息、江蘇華招網(wǎng)）

　　2017年6月國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》提到，到2017年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機(jī)制，建立健全短缺藥品清單管理制度，制定國(guó)家級(jí)短缺藥品清單。短缺藥品未來(lái)可能采取定點(diǎn)生產(chǎn)、應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、完善短缺藥品儲(chǔ)備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見(jiàn)病用藥政策等措施保證短缺藥品供應(yīng)的可及性。

　　2017年14日，發(fā)改委發(fā)布關(guān)于《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南（征求意見(jiàn)稿）》管控短缺藥品的價(jià)格。近期被罰款的別嘌醇片在289目錄中，也曾被青海省列為短缺藥品，目前開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)6家，其判罰的原因是別嘌醇片突破了“持久地（一般為1年）小幅（一般為5%-10%）提高目標(biāo)商品的價(jià)格”的警戒線(xiàn)，并且別嘌醇片漲價(jià)后，即使銷(xiāo)售量下降，其仍然有利可圖。

　　暫時(shí)不知道藥品獲得一致性評(píng)價(jià)后價(jià)格優(yōu)待政策與發(fā)改委對(duì)短缺藥漲價(jià)的價(jià)格管控政策之間最終價(jià)格升幅如何，對(duì)于企業(yè)而言，這種不確定性將導(dǎo)致企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的動(dòng)力不足，提升了短缺藥的供應(yīng)不足的風(fēng)險(xiǎn)。