CFDA通報同品種評價進展：這15個品種暫時無人問津

整體來看，面臨2018年底期限的289個品種中，絕大部分品種均已經(jīng)有企業(yè)在開展一致性評價工作，僅有15個品種暫時無人問津。必須說，CFDA能夠及時及時通報同品種的評價進展，對于當前企業(yè)做出關鍵性選擇至關重要。

　　E藥經(jīng)理人梳理企業(yè)當前一致性評價的基本情況，同時為企業(yè)指出三大核心要點：一是競爭激烈的品種，企業(yè)需繼續(xù)考量其選擇；二是密切關注存在“消失”風險的品種，企業(yè)也可考慮把握其中機會；三是通過一致性評價的藥品，能否在醫(yī)保招標中獲得與原研藥同等的地位。

　　從具體數(shù)字來看，同品種超過50家企業(yè)正在開展評價工作有17個品種，這些也均是市場上競爭激烈的品種。E藥經(jīng)理人統(tǒng)計了開展評價企業(yè)數(shù)量最多的10個品種（見表1），主要包括甲硝唑片、諾氟沙星膠囊、復方磺胺甲噁唑片以及阿莫西林膠囊等。

　　表1：289目錄中競爭最激烈的10個品種

　　這些品種廠家數(shù)量較多，競爭激烈，但這種表現(xiàn)也與我國過去以抗生素、仿制藥為主的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)有關。畢竟對于國內(nèi)大多數(shù)傳統(tǒng)制藥企業(yè)，抗生素等常用仿制藥仍然是他們業(yè)績的重要支撐。

　　但根據(jù)相關政策要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。因此，對于眼下這種上百家企業(yè)齊上賽道的情況，企業(yè)可能需要再次考量自己的戰(zhàn)略選擇，尤其是自己是否有實力、有能力在時間和技術上超越眾多的競爭對手。

　　不得不提的是，雖然此次CFDA公布的是289目錄的評價進展，但對于非289目錄品種的相關企業(yè)來講，也是一種提醒。雖然對于非289目錄品種的評價時間，監(jiān)管部門沒有具體的時間限制，但“自第一家品種通過一致性評價后，3年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請?！钡募钫呤沟闷髽I(yè)提前布局顯得愈加重要。

　　通常來說，企業(yè)優(yōu)先進行一致性評價的均是自己的拳頭產(chǎn)品，但眼下非289目錄的產(chǎn)品一致性評價進展大多還處于“盲區(qū)”，即企業(yè)對于具體品種的評價的進展情況多是保密狀態(tài)。對于正在積極開展或準備開展的制藥企業(yè)而言，時間的競爭非常關鍵，同時企業(yè)也必須對自身產(chǎn)品情況和評價工作進展面臨的形勢有更加清晰的認識，才能做出了更加前瞻的決定。

　　但對于監(jiān)管部門來講，這些競爭激烈的品種可能并非是他們最關注的對象，因為總有企業(yè)最終能夠勝出。監(jiān)管部門密切關注的應該是那些無人問津的品種，尤其是那些臨床必需卻少有企業(yè)開展一致性評價的品種。

　　根據(jù)目前CFDA公布的數(shù)據(jù)統(tǒng)計來看，在289目錄中，僅3家企業(yè)在開展評價工作的品種有28個；僅2家開展評價工作的品種31個；僅一家開展評價工作的42個。還未有企業(yè)開展一致性評價的品種有15個（見表2）。

　　實際上，通常情況下，企業(yè)考慮成本產(chǎn)出比，會優(yōu)先選擇銷量大、價格高的品種進行一致性評價。尤其在評價成本不斷上升的形勢下，低價和小品種藥更容易被企業(yè)放棄，如此一些藥品的斷供風險就會進一步增大。

　　表2：289目錄中暫無企業(yè)開展評價工作的15個品種

　　備注：“﹟”代表該品種企業(yè)暫時全部選擇放棄； “*”代表該品種企業(yè)暫時選擇不放棄，但未開展評價。

　　在CFDA發(fā)布的《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》中明確規(guī)定：對由于通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場供應的國家基本藥物目錄品種，由總局會同相關部委發(fā)布清單，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥。藥品清單將根據(jù)品種一致性評價通過情況進行動態(tài)調(diào)整。

　　早前CFDA某官員也表示，對于評價進展緩慢，可能影響市場供應的品種，相關部門要加大資金和技術引導力度，確保臨床用藥的可及性。對于企業(yè)放棄的品種，會及時公布出來，并考慮列入臨床短缺藥目錄，鼓勵其他廠家仿制。

　　但目前來看，289目錄中有相當一部分有品種存在在市場上“消失”的風險。目前開展評價企業(yè)數(shù)量小于等于3家的品種有116個，其中鹽酸克林霉素片、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊、醋酸甲羥孕酮膠囊三個品種已經(jīng)全部被企業(yè)放棄。

　　在筆者看來，對于這些品種，持有文號的企業(yè)可以考慮自身實際情況重新做出選擇。而對于監(jiān)管部門來講，對于這些高風險品種，完備的應對方案極其重要，尤其是如何鼓勵企業(yè)對這些產(chǎn)品進行仿制也需要繼續(xù)探討。

　　一年半以來，為推進企業(yè)開展仿制藥一致性評價工作，CFDA投入了大量精力，陸續(xù)出臺的政策文件是不斷解決問題的過程。從目前CFDA公布的數(shù)據(jù)來看，一致性評價開展一年半以來，已取得較大進展，甚至可以說，其進程比預期的更快。

　　就參比制劑來說，289目錄中，目前CFDA已發(fā)布了8批157個品種，未發(fā)布的主要是改劑型類的品種有80個，以及一些特有或特殊品種等。從最近消息來看，已有多家企業(yè)已經(jīng)完成相關的技術評價工作。如不久前浙江省、江蘇省已經(jīng)先后發(fā)布公告，其省內(nèi)一些企業(yè)如揚子江、京新藥業(yè)等已完成部分品種的一致性評價。

　　接下來，業(yè)界的目光將聚焦于一致性評價品種的審批，以及后續(xù)能夠在醫(yī)保、招標的過程中獲得相應的鼓勵，實現(xiàn)真正的原研替代。

　　以醫(yī)保而言，早前一致性評價政策指出，通過一致性評價的藥品品種，將在醫(yī)保支付方面予以適當支持。2017年以來，新的醫(yī)保目錄已經(jīng)出臺，但備受關注的醫(yī)保支付標準卻遲遲未能面世。那么，未來新醫(yī)保支付標準將如何對待通過一致性評價的藥品，是當前企業(yè)關心的重中之重。

　　據(jù)悉，在現(xiàn)行國家醫(yī)保政策中，對仿制藥和原研藥是按同比例報銷，原研藥因價格高占用了超過一半的醫(yī)保費用。早前行業(yè)人士建議，仿制藥一致性評價實施后將仿制藥與原研藥同比例報銷政策改為同額度報銷。

　　近日，據(jù)相關部門某官員透露，新醫(yī)保支付標準正在制定中，對通過仿制藥一致性評價的品種將給予和原研同樣的報銷價格。這對于正在開展一致性評價的企業(yè)來講，無疑是一則好消息。

　　同樣，在當前的招標規(guī)則中原研藥仍有其特殊地位。那么，通過一致性評價后，各地招采政策能否取消原研藥價格保護，給予通過一致性評價的仿制藥以和原研同等的地位，預計也將是接下來企業(yè)最關注，業(yè)界討論最激烈的問題。