CFDA：4類醫(yī)械案件重點(diǎn)查辦 員工舉報(bào)獎(jiǎng)金雙倍

最新消息，國(guó)家藥監(jiān)總局和財(cái)政部印發(fā)了新修訂后的《食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。

　　與2013年印發(fā)的文件相比，新版《辦法》大大增加了對(duì)員工舉報(bào)自家企業(yè)違法行為的獎(jiǎng)勵(lì)力度、以及保護(hù)力度。

　　舉報(bào)獎(jiǎng)金大幅提升，員工舉報(bào)獎(jiǎng)金雙倍

　　新版《辦法》設(shè)立了內(nèi)部人員舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。明確規(guī)定，研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)內(nèi)部人員舉報(bào)的，可在獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)上加倍計(jì)算獎(jiǎng)勵(lì)金額。也就是說，員工舉報(bào)醫(yī)械企業(yè)違法，將獎(jiǎng)上加獎(jiǎng)。

　　新版《辦法》提高了舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的標(biāo)準(zhǔn)。將各等次舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的最低額提升到原來的兩倍，并將單次舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)限額從原先的30萬元提高到50萬元。

　　新版《辦法》也進(jìn)一步完善了匿名舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)，細(xì)化規(guī)定了匿名舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的領(lǐng)取方式和程序。以及明確要求，藥監(jiān)部門未經(jīng)舉報(bào)人同意，不得泄露舉報(bào)人的相關(guān)信息，違者將被處分或追究刑責(zé)。

　　顯然，新規(guī)將更能鼓勵(lì)來自醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部員工的舉報(bào)行為。新版《辦法》已自發(fā)布之日起開始施行，你和你的企業(yè)可還能安好？

　　4種違法行為，舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)不低于30萬

　　新版《辦法》同時(shí)明確，有以下四種情況之一的，對(duì)舉報(bào)人的獎(jiǎng)金原則上不少于30萬元：

　　1、舉報(bào)系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的；

　　2、舉報(bào)涉及嬰幼兒配方乳粉、列入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗等品種，且已對(duì)公眾身體健康造成較大危害或者可能造成重大危害的；

　　3、舉報(bào)故意摻假造假售假，且已造成較大社會(huì)危害或者可能造成重大社會(huì)危害的；

　　4、其他省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的具有重大社會(huì)影響的舉報(bào)。

　　30萬元，這可能是二線城市一套房子首付的價(jià)錢！

　　4類醫(yī)械案件，藥監(jiān)將重點(diǎn)查辦

　　另外，就在新版《辦法》公開發(fā)布的同一天，藥監(jiān)總局也公開發(fā)布了《總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品案件查辦工作的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。

　　這一《意見》中明確提出，“年來部分地區(qū)基層專業(yè)執(zhí)法人員有所減少，案件查辦數(shù)量有所下降”。

　　《意見》要求，把案件查辦情況納入藥監(jiān)工作年度考核范圍，對(duì)查案成績(jī)顯著的單位和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)和表揚(yáng)，對(duì)案件查處不力、地方保護(hù)嚴(yán)重、行刑銜接不暢等的，批評(píng)通報(bào)、約談。

　　《意見》也提出，要嚴(yán)格執(zhí)行“處罰到人”的規(guī)定。在依法嚴(yán)懲單位違法行為的同時(shí)，要對(duì)單位法人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行處罰，對(duì)有嚴(yán)重違法行為的自然人還要納入“黑名單”，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　國(guó)家藥監(jiān)總局已經(jīng)發(fā)出嚴(yán)令，要求各級(jí)藥監(jiān)加大查處包括醫(yī)療器械在內(nèi)的食藥違法違規(guī)案件。再疊加以新的食藥違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法，醫(yī)械廠商違法將面臨更加嚴(yán)峻的形勢(shì)。

　　而根據(jù)《意見》，有四類與醫(yī)療器械直接相關(guān)的案件要被重點(diǎn)查辦，包括：

　　1、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)、資料造假案件

　　2、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無注冊(cè)證的醫(yī)療器械案件

　　3、非法組裝、翻新的醫(yī)療器械案件

　　4、未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的案件

　　此外，“通過互聯(lián)網(wǎng)售假案件”和“虛假標(biāo)準(zhǔn)、虛假宣傳的案件”，也被列為了藥監(jiān)的重點(diǎn)查辦對(duì)象。