一致性評價官方摸底：289目錄3品種被放棄，12品種不放棄但尚無企業(yè)開展評價

CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本情況表》（以下簡稱“情況表”），這是CFDA組織各省局對企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的進(jìn)展情況進(jìn)行摸底調(diào)研后，根據(jù)企業(yè)的報告，CFDA對調(diào)研結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計匯總（統(tǒng)計截止日期：2017年5月23日）。

　　值得注意的是，289目錄中，醋酸甲羥孕酮膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊（Ⅲ）、鹽酸克林霉素片3個品種被企業(yè)暫時選擇放棄一致性評價，這3個品種在289目錄中均只有1家企業(yè)持有文號；甲硝唑膠囊、硫酸亞鐵緩釋片、鹽酸布桂嗪片、苯唑西林鈉片、硫酸嗎啡緩釋片、對乙酰氨基酚顆粒、環(huán)孢素膠囊、乳糖酸克拉霉素片、雙氯芬酸鈉緩釋片（Ⅴ）、鹽酸氯雷他定膠囊、鹽酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12個品種企業(yè)暫時選擇不放棄，但還未開展評價。

　　企業(yè)暫時全部選擇放棄與暫時選擇不放棄但未開展評價的品種情況

　　在12個不放棄但尚未開展評價的品種中，除甲硝唑膠囊與硫酸亞鐵緩釋片外，其余品種在289目錄中持有文號的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量均未超過3家。根據(jù)情況表，甲硝唑膠囊有14家企業(yè)持有文號，其中7家不放棄評價，3家待定，4家暫時選擇放棄；硫酸亞鐵緩釋片有4家企業(yè)持有文號，除1家不放棄評價外，其余3家均暫時選擇放棄。

　　此外，復(fù)方磺胺甲噁唑片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片的一致性評價競速將最為激烈，開展評價的企業(yè)數(shù)量均超過100家。