總局關(guān)于修訂茵梔黃口服制劑說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對茵梔黃口服制劑說明書【不良反應(yīng)】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照茵梔黃口服制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年9月29日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　各茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好茵梔黃口服制劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀茵梔黃口服制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　三、茵梔黃口服制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀茵梔黃口服制劑說明書的新修訂內(nèi)容。

　　特此公告。

　　附件：茵梔黃口服制劑說明書修訂要求

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2017年8月17日

　　附件

　　茵梔黃口服制劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項增加以下內(nèi)容：

　　本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應(yīng)報告。

　　二、【注意事項】項增加以下內(nèi)容：

　　1.鑒于茵梔黃口服制劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏患者發(fā)生溶血的個例，目前關(guān)聯(lián)性尚無法確定，有待進一步研究，建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏者謹(jǐn)慎使用。

　　2.脾虛大便溏者慎用。