總局關(guān)于修訂茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年9月29日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　各茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好茵梔黃口服制劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、茵梔黃口服制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容。

　　特此公告。

　　附件：茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2017年8月17日

　　附件

　　茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

　　本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應(yīng)報(bào)告。

　　二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

　　1.鑒于茵梔黃口服制劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏患者發(fā)生溶血的個(gè)例，目前關(guān)聯(lián)性尚無(wú)法確定，有待進(jìn)一步研究，建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏者謹(jǐn)慎使用。

　　2.脾虛大便溏者慎用。