CRA人才荒背后: 中國藥品臨床試驗走在正確的路上

“現(xiàn)在要找一名臨床監(jiān)察員（簡稱“CRA”），太難了，要付出三倍的薪資也不足為奇?，F(xiàn)在是搶人都搶瘋了?！痹谟_醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司從事CRA人員管理的施勇華近日對第一財經(jīng)記者感嘆。

　　CRA是藥企或醫(yī)藥研發(fā)外包機構(gòu)（簡稱“CRO”），連接臨床試驗中心的重要紐帶，主要負責組織相關(guān)項目的臨床監(jiān)查。

　　醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)一夜間陷入CRA人才荒的局面，緣于兩年前開啟的那場震驚業(yè)界的“7·22”醫(yī)藥臨床試驗核查風暴。起初，業(yè)界震驚的程度，以至于有人用“慘案”二字來描述。這場核查，已持續(xù)開展了兩年時間。

　　今年7月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審查查驗中心（簡稱“CFDI”）公布了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查階段性報告（2015年7月-2017年6月）》，對兩年來藥品臨床試驗數(shù)據(jù)的核查工作進行了階段性總結(jié)。公開的數(shù)據(jù)結(jié)果引人注目。報告顯示，申請人主動撤回的注冊申請達到1316個，占比達到64.71%。形成巨大落差的是，申請減免臨床試驗等不需要核查的注冊申請僅有258個，占比僅12.7%。

　　監(jiān)管層這一起牽一發(fā)而動全身的臨床試驗數(shù)據(jù)核查，使臨床試驗造假的態(tài)勢得到了明顯遏制，凈化了藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境。但“災后”也面臨如何重建問題，這無疑是一個系統(tǒng)的工程，考驗著決策者的智慧，也需要監(jiān)管方、醫(yī)藥臨床試驗等多方統(tǒng)籌配合。

　　雷霆式掃蕩

　　2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“CFDA”）對外發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性自查通告。

　　一場轟轟烈烈的核查風暴，至此拉開序幕。

　　近日，有醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的相關(guān)人士對第一財經(jīng)記者回憶稱，起初時行業(yè)是人人自危。

　　藥企主動撤回新藥申報的消息蜂擁而來。那一刻，參與撤回的藥企，已沒有所謂知名與不知名的區(qū)分了。

　　這場被視作CFDA“史上最嚴的核查風暴”，靴子落地的背后，有著諸多復雜的因素催化。如多年堆積而成的藥物申報“堰塞湖”，急需“泄洪”；再如臨床試驗數(shù)據(jù)存在不規(guī)范申報項目，急需肅清。

　　讓藥企痛苦不堪的是，藥物申報撤回或有可能意味著前期的研發(fā)投入要付諸東流。

　　就在藥企集體性撤回行動之際，外界的恐慌又如影相隨，難道整個中國的藥物臨床研究的信任度，已到了如此匪夷所思的地步？

　　 “當時受雇于外企藥企的工作人員內(nèi)心是挺糾結(jié)的，到底應該如何向國外總部詮釋這一次CFDA行動。輿論渲染下，國外一些藥企甚至直接放棄在中國投資開展臨床試驗研究?！蹦搜┨m諾（北京）醫(yī)藥研發(fā)有限公司中國研發(fā)策略及運營管理負責人張斌對第一財經(jīng)記者坦言。

　　中山大學腫瘤防治中心藥物臨床試驗機構(gòu)相關(guān)負責人在接受第一財經(jīng)記者采訪時表示，CFDA在“7·22”兩周年向醫(yī)藥行業(yè)交出了自己的成績單，這份信心和底氣是難能可貴、充滿誠意的。大家都關(guān)注到了申請人撤回了64.7%的注冊品種，這個比例的確有些奪人耳目，如果不細致分析，確實讓行業(yè)外的人士產(chǎn)生諸多猜疑。

　　 “‘撤回’說明了什么？一是對試驗過程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)完整性缺乏信心；二是等待、觀望；三是試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題；四是注冊品種老化，選擇放棄?！鄙鲜鲐撠熑艘脖硎?，主動撤回的背后有迫于監(jiān)管壓力所致，這彰顯了監(jiān)管決心，同時體現(xiàn)了業(yè)界良心，目的是為重塑醫(yī)藥行業(yè)信心，讓百姓安心。

　　多位業(yè)內(nèi)人士表態(tài)稱，中國的整個醫(yī)藥臨床研究還未與國際方面全面接軌，因此，CFDA目前的重拳治理還稱不上是“矯枉過正”，相反，這是促使行業(yè)規(guī)范化前必須經(jīng)歷的痛苦歷程。

　　CRA人才荒驟現(xiàn)

　　在整個醫(yī)藥臨床試驗、申報等中穿針引線的研發(fā)外包CRO，這兩年間，行業(yè)內(nèi)的從業(yè)人員心情是極為復雜的。

　　CFDA藥物臨床試驗自查核查政策出臺時，CRO公司忙于配合監(jiān)管進行在研項目的自查，導致在研項目進度無法推進，直面收入斷炊危機。

　　2015年4月份登陸創(chuàng)業(yè)板上市的博濟醫(yī)藥，剛上市不久就被卷進了這場風暴。繼2015年業(yè)績下滑三成多后，2016年業(yè)績更是跌落谷底，凈利潤暴跌九成以上。企業(yè)是如履薄冰。

　　近期，博濟醫(yī)藥董秘辦的工作人員告訴第一財經(jīng)記者：“CFDA基于提高國內(nèi)臨床研究質(zhì)量為目的開展的自查核查活動，博濟作為國內(nèi)大型CRO公司，此次核查造成了一定的影響，但這促使博濟必須在臨床試驗質(zhì)量和進度方面比以往投入更多、保障更多。2016年下半年開始博濟醫(yī)藥的臨床業(yè)務基本已恢復，可以看出CRO行業(yè)在明顯恢復?！?/span>

　　施勇華也告訴第一財經(jīng)記者，目前CRO行業(yè)并不缺業(yè)務量，但缺的是CRA人才?！皬奈覀児镜臄?shù)據(jù)庫來看，美國的CRA有58000人左右；中國的CRA只有8000人左右?！?/span>

　　談及CRA人才荒為何突然爆發(fā)，施勇華認為，有多方面原因所疊加。其一是，原來國內(nèi)藥廠低水平重復研究，科研方面或不需要什么人才，對臨床試驗不重視，因此不需要CRA；現(xiàn)在CFDA核查來了，有些藥品申報需要重新進行臨床試驗；其二是按照核查要求，需要CRA進行自查；其三是目前新藥注冊申請審批時間大大縮短，這鼓勵了其他新藥開發(fā)，這也需要CRA人手。

　　CRA人才緊缺，直接帶來的是人力成本攀升問題?！爸灰粋€CRA干了一年，薪資變?yōu)槿抖疾幌∑媪?。在上海這樣的城市，以前開出的月薪只需要幾千元，現(xiàn)在要攀到一萬元以上。目前國內(nèi)有專門培養(yǎng)CRA的院校寥寥無幾，多數(shù)CRA人員都是靠著‘師傅帶徒弟’這種模式成長起來?，F(xiàn)在行業(yè)里可以說是搶人搶瘋了?！笔┯氯A無奈地苦笑道。

　　臨床資源緊缺

　　醫(yī)藥臨床試驗核查風暴后的“災后”重建問題，是一個系統(tǒng)的工程。

　　除了CRA人才培養(yǎng)補充刻不容緩外，另外擺在醫(yī)藥行業(yè)的一個現(xiàn)實問題是，如何解決臨床試驗機構(gòu)資源緊缺問題。

　　第三方醫(yī)藥服務平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣說：“目前有臨床研發(fā)資質(zhì)的科室還是太少了。好的臨床試驗機構(gòu)就更少了。為什么之前有那么多企業(yè)不配合好好做臨床試驗，就是因為排隊等待臨床試驗的項目太多了。在臨床資源緊張的形勢以及時間緊迫下，有些藥企退而求其次，選擇一些比較欠缺的科室開展?！?/span>

　　張斌也直言表示，目前有臨床試驗中心也在跟進核查，并且投入了很多人力和資源，這進一步導致無暇顧及新的臨床試驗項目。臨床研究資源由此是捉襟見肘。

　　前述中山大學腫瘤防治中心藥物臨床試驗機構(gòu)相關(guān)負責人也表示，鑒于臨床資源所限，其所在的機構(gòu)已逐步明確醫(yī)院的參研重點，優(yōu)化參研項目結(jié)構(gòu)，支持國產(chǎn)原研和對患者有獲益優(yōu)勢的項目。

　　上述負責人表示，作為試驗機構(gòu)和研究者，核查中暴露出的許多質(zhì)量問題，甚至真實性問題不容忽視，特別是今后試驗機構(gòu)“資格認定制”可能轉(zhuǎn)變?yōu)椤皞浒钢啤保右馕吨鴻C遇和挑戰(zhàn)并存。

　　 “‘7·22’后，我們機構(gòu)也和業(yè)內(nèi)同行一樣在反思自身的得失與成敗。首先，我們堅持規(guī)范、嚴謹?shù)墓芾砝砟?，堅持強調(diào)申請人和研究者責任意識，不充當‘保姆’的態(tài)度是正確的；其次，加強各級各類研究團隊人員培訓，不斷強化、更新認識，讓臨床試驗融入臨床實踐，通過規(guī)范臨床實踐讓臨床試驗變得易行是可行的；另外，堅持培養(yǎng)和使用自己的研究護士/CRC，適度開放第三方協(xié)助試驗實施是通過嚴苛核查的關(guān)鍵所在。”該負責人進一步表示。