山東620家藥商或被吞并

又一省發(fā)文，鼓勵大型藥商把同行吞了！

　　自國務(wù)院發(fā)布《進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案》，大型流通藥批的好日子如期到來。各省紛紛出政策，鼓勵其做大做強，而且放開的幅度，越來越大。

　　7月14日，山東食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步促進藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展的意見（征求意見稿）》。為大型藥批，開大門、鋪路修橋、鼓勵其更長更強，水銀瀉地，覆蓋山東角角落落。

　　開口子，創(chuàng)造條件，鼓勵大吃小

　　鼓勵大型藥批，通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展，更大更強。在收購、兼并中小藥批的過程中，涉及跨市遷址、企業(yè)重組時，其儲存、配送相關(guān)設(shè)施設(shè)備不低于企業(yè)原開辦條件即可。

　　在兼并重組時，如經(jīng)營地址、質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化，可按許可變更辦理。辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更期間，可繼續(xù)經(jīng)營，不用停業(yè)。

　　大型藥批異地經(jīng)營，不用設(shè)倉庫

　　鼓勵大型藥批打破地區(qū)界限，集中統(tǒng)一配送。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)集團在省內(nèi)跨區(qū)域設(shè)置分部，可不設(shè)倉庫，委托本集團所屬藥品配送中心或藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送。

　　鼓勵建設(shè)全國性、區(qū)域性的藥品物流園區(qū)和配送中心，支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送、拓展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。

　　為大型藥批，量身定做“兩票制”

　　允許藥企、藥批集團內(nèi)部，直接調(diào)撥藥品。允許藥企與其設(shè)置的僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的經(jīng)營公司，共用其成品倉庫；允許藥批集團與其在山東設(shè)立的全資或控股藥品批發(fā)企業(yè)，在統(tǒng)一采購、統(tǒng)一銷售開票基礎(chǔ)上，開展多倉協(xié)同試點。

　　結(jié)合山東“兩票制”方案中，“流通集團企業(yè)內(nèi)部調(diào)撥不算一票”的規(guī)定，大型藥批獲益良多。

　　同時，鼓勵流通企業(yè)批發(fā)、零售一體化經(jīng)營。對慢病長期用藥患者建立檔案，記錄患者既往用藥情況、需購買藥品的信息以及購買者詳細信息后，憑第一次留存的處方銷售。

　　山東省局和委托方，共同監(jiān)管

　　藥品儲存配送的委托方是藥品質(zhì)量和安全的第一責任人。委托方應(yīng)加強對受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次全面質(zhì)量審計，審計記錄應(yīng)留檔備查。

　　省局在組織各類飛行檢查、隨機抽查工作時，對跨市開展委托儲存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)納入重點檢查范圍。

　　620家藥批，或進入“戰(zhàn)國時代”

　　據(jù)總局2016年數(shù)據(jù)，山東有620家藥品批發(fā)企業(yè)，在鼓勵收購、兼并的政策指引下，中小藥批或順水推舟、改弦易幟；也可能誓死不從、困獸猶斗。

　　客觀來說，大企業(yè)固然實力強勁，不過，也一定不要忽視中小企頑強的生命力。如果此“意見稿”通過，山東藥批將會呈現(xiàn)怎樣的局勢，賽柏藍將作進一步的跟蹤調(diào)研。

　　山東食藥監(jiān)局還表示，業(yè)內(nèi)如有不同的見解，請在2017年7月24日前，通過郵件、信函和傳真，向山東局提出意見和建議。（詳見附件）

　　附：關(guān)于進一步促進藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展的意見（征求意見稿）

　　各市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實省委、省政府加快新舊動能轉(zhuǎn)換、建設(shè)經(jīng)濟文化強省的戰(zhàn)略部署，優(yōu)化資源配置，推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，建設(shè)科學、合理、高效、順暢的藥品現(xiàn)代物流體系，提升藥品流通規(guī)?；⒓s化水平，保證流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、商務(wù)部《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》等文件要求，現(xiàn)就進一步促進我省藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)事項通知如下：

　　一、促進藥品流通企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展

　　鼓勵具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展，促進規(guī)范化、規(guī)模化，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)集團收購、兼并現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)，在跨市遷址、企業(yè)重組時，其儲存、配送相關(guān)設(shè)施設(shè)備不低于企業(yè)原開辦條件即可。鼓勵具備現(xiàn)代物流條件的企業(yè)集團對收購、兼并企業(yè)進行升級改造，參與基層、農(nóng)村藥品配送服務(wù)。

　　藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在進行兼并重組時如經(jīng)營地址、質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化，可按許可變更辦理，辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更期間可不暫停原有經(jīng)營業(yè)務(wù)，但并購與被并購雙方須簽訂完善的藥品質(zhì)量保證協(xié)議，明確責任主體，實現(xiàn)來源可追溯，去向可查清，確保藥品質(zhì)量。

　　二、支持開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)

　　支持具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)，允許合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品儲存配送業(yè)務(wù)委托給我省具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)。在前期試點的基礎(chǔ)上，放開對委托主體及委托范圍的限制，委托主體可以根據(jù)自身需求，按品種或配送區(qū)域進行委托，特殊管理的藥品、診斷試劑專營企業(yè)不得委托配送。如無特殊原因，藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)原則上只能委托一家具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)代為儲存、配送。

　　鼓勵大型藥品經(jīng)營企業(yè)打破地區(qū)界限，集中統(tǒng)一配送。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)集團在省內(nèi)跨區(qū)域設(shè)置零售連鎖企業(yè)分部，可不設(shè)倉庫，委托本集團所屬藥品配送中心或藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送。

　　三、鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)域配送

　　鼓勵建設(shè)全國性、區(qū)域性的藥品物流園區(qū)和配送中心，支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送、拓展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)集團跨市設(shè)立本企業(yè)區(qū)域藥品配送機構(gòu)，其規(guī)模和條件與區(qū)域配送任務(wù)相適應(yīng)的前提下，按照《關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)問題的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕8號）掌握，同時應(yīng)嚴格執(zhí)行GSP的有關(guān)要求并接受屬地食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管。

　　四、探索藥品流通新模式

　　推進藥品流通企業(yè)倉儲資源和運輸資源有效整合，探索更快捷、更安全、更專業(yè)的藥品物流配送新模式，降低藥品流通成本及質(zhì)量風險。允許藥品批發(fā)企業(yè)集團或藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置的經(jīng)營公司按照經(jīng)省局確認的試點方案，在計算機一體化的前提下，對集團內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品開展藥品直調(diào)試點；允許藥品生產(chǎn)企業(yè)與其設(shè)置的僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的經(jīng)營公司共用其成品倉庫；允許具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)集團與其在省內(nèi)設(shè)立的全資或控股藥品批發(fā)企業(yè)按照經(jīng)省局確認的試點方案，在統(tǒng)一計算機一體化管理、統(tǒng)一質(zhì)量垂直管理、統(tǒng)一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一采購管理、統(tǒng)一物流管理、統(tǒng)一銷售開票審核管理的基礎(chǔ)上，開展多倉協(xié)同試點。

　　鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。對需要長期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用處方藥的銷售，可建立患者檔案，記錄患者既往用藥情況、需購買藥品的信息以及購買者詳細信息后，憑第一次留存的處方銷售，并保存完整的銷售臺帳備查。

　　五、積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”

　　以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，鼓勵互聯(lián)網(wǎng)藥品交易持證企業(yè)為網(wǎng)上藥品交易提供配送服務(wù)。支持有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)在與集團內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)或省內(nèi)終端客戶（零售藥店、使用單位）開展省內(nèi)藥品（特殊藥品除外）業(yè)務(wù)時，在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯前提下，可選擇以電子形式傳遞藥品質(zhì)量檔案。

　　六、落實企業(yè)主體責任

　　藥品儲存配送的委托和受托雙方要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，建立電子數(shù)據(jù)交換信息平臺，實現(xiàn)計算機遠程信息對接、電子數(shù)據(jù)交換與同步，并能夠?qū)崿F(xiàn)資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通和可追溯。

　　藥品儲存配送的委托方是藥品質(zhì)量和安全的第一責任人。委托方應(yīng)加強對受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次全面質(zhì)量審計，審計記錄應(yīng)留檔備查。對審計中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴重違反GSP等規(guī)定或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲存、配送協(xié)議，并及時報省局及所在地級以上市局。藥品儲存配送的受托方應(yīng)嚴格按照法律法規(guī)要求在受托范圍內(nèi)儲存、配送藥品，并保證委托方能對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。承擔多家委托業(yè)務(wù)的，受托方應(yīng)保證各委托方的經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。

　　七、強化事中事后監(jiān)管

　　按照屬地管理的原則，藥品儲存配送委托方、受托方均為省內(nèi)企業(yè)，或受托方為省內(nèi)企業(yè)的，分別由委托方、受托方所在地市及市以下食品藥品監(jiān)管部門負責其日常監(jiān)管，雙方所在地食品藥品監(jiān)管部門要采取有效措施加強對相應(yīng)企業(yè)藥品質(zhì)量、渠道及儲運條件等情況的監(jiān)管，必要時可對受托方、委托方的行為進行延伸檢查，切實履行監(jiān)管職責。省局在組織各類飛行檢查、隨機抽查工作時，對跨市開展委托儲存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)納入重點檢查范圍。

　　國家總局如在改革完善藥品流通監(jiān)管方面出臺新的政策規(guī)定，從其規(guī)定。本通知內(nèi)容與省局已有相關(guān)文件不一致的，按本通知執(zhí)行。

　　請于2017年7月24日前，通過以下三種方式提出意見和建議：

　　一、將意見和建議發(fā)送至：zongyucong@sdfda.gov.cn

　　二、將意見和建議郵寄至：濟南市經(jīng)十路16122號（郵編250014）山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥化市場監(jiān)管處，并在信封上注明“《關(guān)于進一步促進藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展的通知》反饋意見字樣”。

　　三、將意見和建議傳真至：0531-88562318