隸屬仁宏健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)
爭(zhēng)創(chuàng)一流的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)綜合服務(wù)商

山東620家藥商或被吞并

來源:賽柏藍(lán)網(wǎng)址:http://www.PharmNet.com.cn

又一省發(fā)文,鼓勵(lì)大型藥商把同行吞了!

  自國(guó)務(wù)院發(fā)布《進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案》,大型流通藥批的好日子如期到來。各省紛紛出政策,鼓勵(lì)其做大做強(qiáng),而且放開的幅度,越來越大。

  7月14日,山東食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)創(chuàng)新發(fā)展的意見(征求意見稿)》。為大型藥批,開大門、鋪路修橋、鼓勵(lì)其更長(zhǎng)更強(qiáng),水銀瀉地,覆蓋山東角角落落。

  開口子,創(chuàng)造條件,鼓勵(lì)大吃小

  鼓勵(lì)大型藥批,通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展,更大更強(qiáng)。在收購(gòu)、兼并中小藥批的過程中,涉及跨市遷址、企業(yè)重組時(shí),其儲(chǔ)存、配送相關(guān)設(shè)施設(shè)備不低于企業(yè)原開辦條件即可。

  在兼并重組時(shí),如經(jīng)營(yíng)地址、質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化,可按許可變更辦理。辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更期間,可繼續(xù)經(jīng)營(yíng),不用停業(yè)。

  大型藥批異地經(jīng)營(yíng),不用設(shè)倉(cāng)庫(kù)

  鼓勵(lì)大型藥批打破地區(qū)界限,集中統(tǒng)一配送。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)集團(tuán)在省內(nèi)跨區(qū)域設(shè)置分部,可不設(shè)倉(cāng)庫(kù),委托本集團(tuán)所屬藥品配送中心或藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送。

  鼓勵(lì)建設(shè)全國(guó)性、區(qū)域性的藥品物流園區(qū)和配送中心,支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送、拓展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。

  為大型藥批,量身定做“兩票制”

  允許藥企、藥批集團(tuán)內(nèi)部,直接調(diào)撥藥品。允許藥企與其設(shè)置的僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)公司,共用其成品倉(cāng)庫(kù);允許藥批集團(tuán)與其在山東設(shè)立的全資或控股藥品批發(fā)企業(yè),在統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一銷售開票基礎(chǔ)上,開展多倉(cāng)協(xié)同試點(diǎn)。

  結(jié)合山東“兩票制”方案中,“流通集團(tuán)企業(yè)內(nèi)部調(diào)撥不算一票”的規(guī)定,大型藥批獲益良多。

  同時(shí),鼓勵(lì)流通企業(yè)批發(fā)、零售一體化經(jīng)營(yíng)。對(duì)慢病長(zhǎng)期用藥患者建立檔案,記錄患者既往用藥情況、需購(gòu)買藥品的信息以及購(gòu)買者詳細(xì)信息后,憑第一次留存的處方銷售。

  山東省局和委托方,共同監(jiān)管

  藥品儲(chǔ)存配送的委托方是藥品質(zhì)量和安全的第一責(zé)任人。委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理,至少每年對(duì)受托方進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計(jì),審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。

  省局在組織各類飛行檢查、隨機(jī)抽查工作時(shí),對(duì)跨市開展委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)納入重點(diǎn)檢查范圍。

  620家藥批,或進(jìn)入“戰(zhàn)國(guó)時(shí)代”

  據(jù)總局2016年數(shù)據(jù),山東有620家藥品批發(fā)企業(yè),在鼓勵(lì)收購(gòu)、兼并的政策指引下,中小藥批或順?biāo)浦?、改弦易幟;也可能誓死不從、困獸猶斗。

  客觀來說,大企業(yè)固然實(shí)力強(qiáng)勁,不過,也一定不要忽視中小企頑強(qiáng)的生命力。如果此“意見稿”通過,山東藥批將會(huì)呈現(xiàn)怎樣的局勢(shì),賽柏藍(lán)將作進(jìn)一步的跟蹤調(diào)研。

  山東食藥監(jiān)局還表示,業(yè)內(nèi)如有不同的見解,請(qǐng)?jiān)?017年7月24日前,通過郵件、信函和傳真,向山東局提出意見和建議。(詳見附件)

  附:關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)創(chuàng)新發(fā)展的意見(征求意見稿)

  各市食品藥品監(jiān)督管理局:

  為貫徹落實(shí)省委、省政府加快新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換、建設(shè)經(jīng)濟(jì)文化強(qiáng)省的戰(zhàn)略部署,優(yōu)化資源配置,推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組,建設(shè)科學(xué)、合理、高效、順暢的藥品現(xiàn)代物流體系,提升藥品流通規(guī)?;?、集約化水平,保證流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全,根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào))、商務(wù)部《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》等文件要求,現(xiàn)就進(jìn)一步促進(jìn)我省藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

  一、促進(jìn)藥品流通企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展

  鼓勵(lì)具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展,促進(jìn)規(guī)范化、規(guī)?;?,培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)集團(tuán)收購(gòu)、兼并現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè),在跨市遷址、企業(yè)重組時(shí),其儲(chǔ)存、配送相關(guān)設(shè)施設(shè)備不低于企業(yè)原開辦條件即可。鼓勵(lì)具備現(xiàn)代物流條件的企業(yè)集團(tuán)對(duì)收購(gòu)、兼并企業(yè)進(jìn)行升級(jí)改造,參與基層、農(nóng)村藥品配送服務(wù)。

  藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在進(jìn)行兼并重組時(shí)如經(jīng)營(yíng)地址、質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化,可按許可變更辦理,辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更期間可不暫停原有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù),但并購(gòu)與被并購(gòu)雙方須簽訂完善的藥品質(zhì)量保證協(xié)議,明確責(zé)任主體,實(shí)現(xiàn)來源可追溯,去向可查清,確保藥品質(zhì)量。

  二、支持開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)

  支持具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展第三方藥品物流業(yè)務(wù),允許合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)委托給我省具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)。在前期試點(diǎn)的基礎(chǔ)上,放開對(duì)委托主體及委托范圍的限制,委托主體可以根據(jù)自身需求,按品種或配送區(qū)域進(jìn)行委托,特殊管理的藥品、診斷試劑專營(yíng)企業(yè)不得委托配送。如無特殊原因,藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)原則上只能委托一家具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)代為儲(chǔ)存、配送。

  鼓勵(lì)大型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)打破地區(qū)界限,集中統(tǒng)一配送。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)集團(tuán)在省內(nèi)跨區(qū)域設(shè)置零售連鎖企業(yè)分部,可不設(shè)倉(cāng)庫(kù),委托本集團(tuán)所屬藥品配送中心或藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送。

  三、鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)域配送

  鼓勵(lì)建設(shè)全國(guó)性、區(qū)域性的藥品物流園區(qū)和配送中心,支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送、拓展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)集團(tuán)跨市設(shè)立本企業(yè)區(qū)域藥品配送機(jī)構(gòu),其規(guī)模和條件與區(qū)域配送任務(wù)相適應(yīng)的前提下,按照《關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)問題的通知》(魯食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕8號(hào))掌握,同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP的有關(guān)要求并接受屬地食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管。

  四、探索藥品流通新模式

  推進(jìn)藥品流通企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源有效整合,探索更快捷、更安全、更專業(yè)的藥品物流配送新模式,降低藥品流通成本及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。允許藥品批發(fā)企業(yè)集團(tuán)或藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置的經(jīng)營(yíng)公司按照經(jīng)省局確認(rèn)的試點(diǎn)方案,在計(jì)算機(jī)一體化的前提下,對(duì)集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品開展藥品直調(diào)試點(diǎn);允許藥品生產(chǎn)企業(yè)與其設(shè)置的僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)公司共用其成品倉(cāng)庫(kù);允許具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)集團(tuán)與其在省內(nèi)設(shè)立的全資或控股藥品批發(fā)企業(yè)按照經(jīng)省局確認(rèn)的試點(diǎn)方案,在統(tǒng)一計(jì)算機(jī)一體化管理、統(tǒng)一質(zhì)量垂直管理、統(tǒng)一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一采購(gòu)管理、統(tǒng)一物流管理、統(tǒng)一銷售開票審核管理的基礎(chǔ)上,開展多倉(cāng)協(xié)同試點(diǎn)。

  鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。對(duì)需要長(zhǎng)期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用處方藥的銷售,可建立患者檔案,記錄患者既往用藥情況、需購(gòu)買藥品的信息以及購(gòu)買者詳細(xì)信息后,憑第一次留存的處方銷售,并保存完整的銷售臺(tái)帳備查。

  五、積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”

  以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心,積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢(shì)和作用。引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展,支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作,推進(jìn)線上線下融合發(fā)展,培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù),推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式,鼓勵(lì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易持證企業(yè)為網(wǎng)上藥品交易提供配送服務(wù)。支持有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng),開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)在與集團(tuán)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)或省內(nèi)終端客戶(零售藥店、使用單位)開展省內(nèi)藥品(特殊藥品除外)業(yè)務(wù)時(shí),在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯前提下,可選擇以電子形式傳遞藥品質(zhì)量檔案。

  六、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

  藥品儲(chǔ)存配送的委托和受托雙方要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定,建立電子數(shù)據(jù)交換信息平臺(tái),實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程信息對(duì)接、電子數(shù)據(jù)交換與同步,并能夠?qū)崿F(xiàn)資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通和可追溯。

  藥品儲(chǔ)存配送的委托方是藥品質(zhì)量和安全的第一責(zé)任人。委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理,至少每年對(duì)受托方進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計(jì),審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反GSP等規(guī)定或其他違法違規(guī)情況的,應(yīng)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議,并及時(shí)報(bào)省局及所在地級(jí)以上市局。藥品儲(chǔ)存配送的受托方應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求在受托范圍內(nèi)儲(chǔ)存、配送藥品,并保證委托方能對(duì)其委托的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等過程進(jìn)行管理和控制。承擔(dān)多家委托業(yè)務(wù)的,受托方應(yīng)保證各委托方的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆,確保藥品信息的全程有效追溯。

  七、強(qiáng)化事中事后監(jiān)管

  按照屬地管理的原則,藥品儲(chǔ)存配送委托方、受托方均為省內(nèi)企業(yè),或受托方為省內(nèi)企業(yè)的,分別由委托方、受托方所在地市及市以下食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管,雙方所在地食品藥品監(jiān)管部門要采取有效措施加強(qiáng)對(duì)相應(yīng)企業(yè)藥品質(zhì)量、渠道及儲(chǔ)運(yùn)條件等情況的監(jiān)管,必要時(shí)可對(duì)受托方、委托方的行為進(jìn)行延伸檢查,切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)。省局在組織各類飛行檢查、隨機(jī)抽查工作時(shí),對(duì)跨市開展委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)納入重點(diǎn)檢查范圍。

  國(guó)家總局如在改革完善藥品流通監(jiān)管方面出臺(tái)新的政策規(guī)定,從其規(guī)定。本通知內(nèi)容與省局已有相關(guān)文件不一致的,按本通知執(zhí)行。

  請(qǐng)于2017年7月24日前,通過以下三種方式提出意見和建議:

  一、將意見和建議發(fā)送至:zongyucong@sdfda.gov.cn

  二、將意見和建議郵寄至:濟(jì)南市經(jīng)十路16122號(hào)(郵編250014)山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥化市場(chǎng)監(jiān)管處,并在信封上注明“《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)創(chuàng)新發(fā)展的通知》反饋意見字樣”。

  三、將意見和建議傳真至:0531-88562318


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