中國藥品標準踏上新絲路

6月8日，代表我國醫(yī)藥制造水平的中國藥典踏上“新絲路”，開啟了藥品標準“一帶一路”建設(shè)新篇章。在美麗的伊犁河谷新疆維吾爾自治區(qū)伊寧市，中哈兩國藥典機構(gòu)共同舉辦了“第一屆中哈藥典論壇暨‘一帶一路’沿線國家和地區(qū)藥品標準交流與合作研討會”。哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部國家藥品、醫(yī)療器械及醫(yī)療設(shè)備中心藥典部主任Ardak Tulegenova教授用“收獲很大、學到很多”來表達研討會帶給她的非同尋常的感受，她幾次對中國同行在藥典方面所做的大量工作表示欽佩。

會議期間，中哈兩國藥典機構(gòu)簽署了合作備忘錄。中國國家藥典委員會秘書長張偉表示：“標準是全球藥品貿(mào)易的敲門磚和鋪路石，中國藥典標準將借‘一帶一路’的東風，以‘互學互鑒、協(xié)調(diào)合作’為基礎(chǔ)，加強與‘一帶一路’沿線國家和地區(qū)藥典標準的交流與合作，共同推進‘健康絲綢之路’建設(shè)。未來中哈雙方將在藥典標準制修訂、標準信息交流、藥典培訓及推進兩國藥典標準協(xié)調(diào)和互認方面開展實質(zhì)性合作?！?/p>

共同關(guān)注民族藥標準制定

論壇上，如何搭乘“一帶一路”快車、完善民族藥標準、促進發(fā)展成為中哈藥典機構(gòu)共同關(guān)心的焦點。

我國新疆孕育著豐富的藥用資源，哈醫(yī)藥、維醫(yī)藥等都是熠熠發(fā)光的民族瑰寶?？脊虐l(fā)現(xiàn)，早在2800年前，新疆就開始使用刺山柑、大麻等天然藥物，在古絲綢之路的貿(mào)易交流中，新疆醫(yī)藥曾經(jīng)發(fā)揮巨大作用。然而，在多年來的現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展中，新疆醫(yī)藥正在經(jīng)歷考驗。新疆維吾爾自治區(qū)藥物研究所所長顧政一教授表示，目前，民族藥藥材來源及基原不清，同名異物、同物異名導(dǎo)致混亂，基礎(chǔ)研究薄弱，藥材和成方制劑標準低，藥材規(guī)范化種植規(guī)模小而散等，是新疆醫(yī)藥亟待解決的問題。

巴哈爾古麗·黃爾汗副主任藥師是阿勒泰地區(qū)食品藥品檢驗所的一名工作人員。她認為，民族藥由于在規(guī)范化教育、常用藥材標準、命名規(guī)范性等方面存在缺陷，在一定程度上影響了民族醫(yī)藥的傳承和發(fā)展。為此，她從2003年開始搜集民間經(jīng)方和藥物標本，于2007年開始編撰《哈薩克藥志》，目前已成稿4卷，共記載了阿勒泰地區(qū)民間植物藥材632種，描述了每種藥材的拉丁學名、藥用基原、生態(tài)分布、采集加工、功能主治、用法及復(fù)方應(yīng)用等?！八募依锞拖褚粋€小型標本館，到處都是藥材標本?！卑凸柟披惖囊晃煌抡f。巴哈爾古麗的編撰工作帶動了當?shù)禺a(chǎn)業(yè)的發(fā)展，《哈薩克藥志》收載的野生保健茶、保健飲料等資源，引導(dǎo)了當?shù)靥厣＝∈称返拈_發(fā)，提高了牧民的種植意識，增加了政府和牧民的收入。

Ardak Tulegenova教授對《哈薩克藥志》表示出了濃厚興趣，她表示，哈薩克斯坦還沒有全面梳理過哈薩克藥物，中國編撰完成的藥志對哈國來說具有重要的參考和借鑒價值。

事實上，我國在2009年啟動“國家藥品標準提高行動計劃”時，就對申報提升標準的民族藥劃撥了專項資金。新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所的沙拉賣提介紹，該所從2009年~2014年，已經(jīng)通過行動計劃提升91個新疆藥品標準，目前有10個藥品標準正在提升中。與此同時，整個自治區(qū)也在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署下，著力引導(dǎo)和促進藥物科研和技術(shù)水平的提升?！笆濉逼陂g，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局發(fā)布維吾爾藥材標準35種、炮制規(guī)范地方標準303個。“十二五”以來，新疆有10個維藥新藥獲得了CFDA受理通知書。在第四次全國中藥資源普查試點中，新疆由自治區(qū)中藥民族藥研究所牽頭，自治區(qū)藥物所、自治區(qū)畜牧廳草原監(jiān)管站等5家單位承擔，完成了對和田、伊犁等地州20個試點縣市的資源普查，行程6萬余公里，采集了3萬余份標本，搜集了近4000套樣方。

共建“一帶一路”藥材資源長廊

“我國常用中藥材中約有1/10需要進口，‘一帶一路’沿線國家和地區(qū)是我國進口藥材特別是進口民族藥比較集中的區(qū)域，未來與‘一帶一路’沿線國家和地區(qū)制定藥典標準的機構(gòu)形成溝通協(xié)調(diào)、甚至互認互信的機制勢在必行。”中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所副研究員劉麗娜說。

據(jù)悉，我國需要進口的中藥材主要分為兩類：一類是我國沒有或分布極少、歷史上一直依賴進口的南藥，如乳香、蘇合香、胖大海等；另一類是本土資源緊張、需要進口補充的傳統(tǒng)中藥材，如防風、北豆根、甘草等。此外，部分少數(shù)民族習用藥材的主要資源分布在國外，也需要進口。而在我國已批準的新藥制劑中，葉金光菊、藍棕果、弗朗鼠李皮等植物藥材原料亦需進口。

然而數(shù)據(jù)顯示，2009年9月至今的171批次進口藥材中，首次進口注冊檢驗整體不合格率達到26.3%。不合格項目主要集中在性狀、灰分、浸出物及含量測定項上。

為了解我國中藥資源情況，促進中醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，我國于2013年啟動了第四次全國中藥資源普查試點工作?！斑@次普查試點參考了2010版《中國藥典》和《中國道地藥材》《中國常用中藥材》《國家重點保護野生動、植物名錄》等，結(jié)合40多家三甲醫(yī)院的臨床用藥狀況和制藥企業(yè)需求，重點普查了563種藥材的分布、蘊藏量，獲取了種子、標本、照片等資料。” 中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院常務(wù)副院長黃璐琦介紹，目前已有976個縣開展了中藥材資源普查工作，覆蓋了全國1/3的縣級行政單元。

整理古籍、口述材料等與中藥資源相關(guān)的傳統(tǒng)知識，建立傳統(tǒng)知識目錄，在這次資源普查中也極為重要，尤其是收集我國特有植物的用藥經(jīng)驗和每種藥材生產(chǎn)的適宜技術(shù)。“現(xiàn)在已經(jīng)收集匯總了各省中藥材生產(chǎn)適宜技術(shù)340余項，為服務(wù)中藥材種植和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供適宜技術(shù)打下了基礎(chǔ)。”黃璐琦說，建設(shè)中藥材種子種苗繁育基地和中藥資源動態(tài)監(jiān)測信息和技術(shù)服務(wù)體系，也是此次資源普查的重點工作，目前相關(guān)工作都已取得一定進展，規(guī)范了種苗市場，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力的技術(shù)支撐。

“與‘一帶一路’沿線國家和地區(qū)開展藥用植物的比較研究和藥用新資源開發(fā)，進行中醫(yī)治療優(yōu)勢病種等臨床合作研究，制定并推廣中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易標準及中醫(yī)藥國際標準，對‘一帶一路’沿線中藥資源開發(fā)及利用意義重大?！秉S璐琦說。

譜寫絲綢之路新篇章

此次中哈藥典機構(gòu)簽署合作備忘錄，是中國藥品標準踏上絲綢之路的重要標志，得到了哈國的熱烈響應(yīng)?！肮幍浞浅Ｄ贻p，還不滿10歲，中國藥典的經(jīng)驗對我們非常珍貴?！盇rdak Tulegenova教授說。

世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會副秘書長徐春波表示，中醫(yī)藥標準國際化有國際標準化組織、世界衛(wèi)生組織、各類中醫(yī)藥國際組織三大渠道，這三大渠道基本暢通、各有優(yōu)勢，但都存在標準上的不足?！皣H標準化組織標準制定周期長、我國不占主導(dǎo)地位；世界衛(wèi)生組織沒有統(tǒng)一的標準制定程序；各類中醫(yī)藥國際組織發(fā)展時間短、標準的權(quán)威性有待提升。而國家藥典委主動發(fā)起‘一帶一路’藥品標準合作倡議，并與哈國簽署合作備忘錄，為中醫(yī)藥國際化合作注入了新活力?！?/span>

張偉表示：“近年來，隨著醫(yī)藥經(jīng)濟全球一體化發(fā)展，我國藥品標準逐步與國際接軌，我國也逐漸從標準的跟隨者向主導(dǎo)者轉(zhuǎn)變。此次中哈兩國藥典機構(gòu)簽署合作備忘錄只是一個開端，今后與‘一帶一路’沿線國家和地區(qū)的藥品標準交流合作將快速輻射和推進。”

中國醫(yī)藥保健品進出口商會對外合作部主任何春紅用“點贊”二字表達了贊許之情。她說：“醫(yī)藥國際化，標準須先行。我國藥品標準踏上絲綢之路，展現(xiàn)了全新愿景?！?/span>

我國一些優(yōu)秀的醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)捕捉到建設(shè)健康絲綢之路的商機，開始尋求在“一帶一路”沿線國家和地區(qū)投資建廠、落地生根。以四川科倫藥業(yè)為例，2012年投資5000萬美元在哈薩克斯坦最大城市阿拉木圖建立了科倫KAZ藥業(yè)有限責任公司。2014年7月1日，工廠正式投產(chǎn)，廠房設(shè)施設(shè)備均按照歐盟GMP標準建設(shè)，投產(chǎn)后為當?shù)貛?00個就業(yè)崗位。在科倫KAZ正式建成的第十天，哈薩克斯坦總理馬西莫夫親自帶隊到KAZ考察調(diào)研。在參觀了生產(chǎn)車間后，他高度稱贊：“這是一家非常現(xiàn)代化的制藥廠?！笨苽悓崢I(yè)集團副總裁葛均友表示，10年前科倫就曾考慮在哈薩克斯坦進行工業(yè)布局?！翱苽愃帢I(yè)10余年來的發(fā)展，使我們具備了真正的實力在哈薩克斯坦建廠，拓展在中亞各國的業(yè)務(wù)”。

中國藥企的底氣，來自于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)30年的高速發(fā)展，更來自于中國藥品標準的不斷提升，在國際舞臺越來越得到認可和重視。近年來，中美、中英、中日藥典機構(gòu)分別簽署了合作備忘錄，中國與法國、俄羅斯、印度、巴西、古巴、印尼等國也開展了藥品標準交流和協(xié)調(diào)，并在推薦國際專家、推薦中藥材標準進入國外藥典、選派人員到國外藥典機構(gòu)研修等方面開展了合作。與此同時，國家藥典委還成功舉辦了3屆全球藥典領(lǐng)導(dǎo)者峰會及世界藥典大會，并在西安、上海、北京、天津、杭州、成都、蘇州等地連續(xù)舉辦7屆中美藥典國際論壇，在積極推進國際藥品標準交流與合作方面發(fā)揮著重要的主導(dǎo)作用。

張偉表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為全球增長最迅速的產(chǎn)業(yè)之一。開展藥品標準交流與合作，推進藥品標準的協(xié)調(diào)與互認，是消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、擴大醫(yī)藥產(chǎn)品進出口、滿足臨床用藥需求的有力保障。中國藥品標準將在“一帶一路”建設(shè)中發(fā)揮先導(dǎo)作用，為我國醫(yī)藥產(chǎn)品走出國門、走向世界掃清路障，譜寫攜手沿線國家和地區(qū)建設(shè)健康絲綢之路的新篇章。