浙江械企遭飛檢，被停產(chǎn)、整改 產(chǎn)品踢出招標(biāo)

醫(yī)藥網(wǎng)6月12日訊　醫(yī)療器械飛行檢查一直是業(yè)界高度關(guān)注的問(wèn)題，2017年以來(lái)，全國(guó)各省市陸續(xù)啟動(dòng)了本地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。而浙江省藥監(jiān)局已經(jīng)啟動(dòng)的飛行檢查，不僅導(dǎo)致一批生產(chǎn)企業(yè)被停產(chǎn)整改或是限期整改，更是導(dǎo)致部分企業(yè)產(chǎn)品在浙江省的醫(yī)用耗材省級(jí)掛網(wǎng)資格也被暫停了。

　　藥監(jiān)針對(duì)醫(yī)械GMP落實(shí)情況的飛檢結(jié)果與衛(wèi)計(jì)委的集中采購(gòu)直接掛鉤，一次飛檢，兩部門同時(shí)施加處罰，如此一來(lái)，誰(shuí)還敢違反醫(yī)械GMP規(guī)定？

　　6月9日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告（第一批）》。

　　近期，浙江省藥監(jiān)局組織對(duì)15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，結(jié)果15家企業(yè)的質(zhì)量管理體系均存在缺陷，不符合醫(yī)械GMP規(guī)定的相關(guān)要求。其中，有6家存在關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷，被責(zé)令停產(chǎn)整改，其他9家被責(zé)令限期整改。

　　飛檢詳情如下：

　　在通告中，浙江省藥監(jiān)局同時(shí)要求，相關(guān)市局對(duì)上述企業(yè)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的予以立案查處，對(duì)可能導(dǎo)致安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)召回。

　　同一天（6月9日），浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于暫停部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在線交易資格的公示》。

　　公示稱，根據(jù)浙江省藥監(jiān)局6月9日發(fā)布的《關(guān)于2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告（第一批）》，以及浙江省藥械集中采購(gòu)有關(guān)文件規(guī)定，擬暫停8家企業(yè)在浙江省醫(yī)用耗材采購(gòu)系統(tǒng)的在線交易資格。相關(guān)公示期為2017年6月10日至2017年6月16日。

　　8家企業(yè)包括：

　　上述名單中的企業(yè)，有2家是在浙江省藥監(jiān)局的飛檢通告中被責(zé)令停產(chǎn)整改的，還有6家是被責(zé)令限期整改的。

　　因?yàn)樗幈O(jiān)局組織的飛行檢查未能通過(guò)，直接導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品被衛(wèi)計(jì)委暫停掛網(wǎng)集采資格，浙江省的這一聯(lián)合懲戒在全國(guó)都是少見(jiàn)的，也將飛檢的威力進(jìn)一步擴(kuò)大化了。

　　若是全國(guó)各省市都如此，誰(shuí)還敢不嚴(yán)格遵守醫(yī)械GMP規(guī)范？