全球在研新藥分析：生物藥PK化學藥真能完勝嗎？

6月9日訊　根據(jù)在研藥物來源的不同，可將全球在研藥物分為化學合成藥物、生物制品和天然來源藥物三類，也可將這些類別進一步細分。

　　毫無疑問，化學合成藥物仍是候選藥物的最主要來源，歷年來該類藥物占比均超過50%。預計未來很長一段時間內(nèi)，化學合成的小分子藥物仍將在新藥研發(fā)物質來源方面占據(jù)主導地位，2017年化學合成類小分子藥物的數(shù)量為7855種，增幅僅為4.2%，遠低于全球在研藥物數(shù)量的整體增幅（8.4%）。

　　排名居第二位的藥物類別為抗體蛋白類生物藥，2017年其增幅高達15.1%。其他生物類藥物同樣表現(xiàn)不俗，2017年蛋白類、細胞療法類和肽類生物藥物的增幅分別為24.1%、67.1%和27.0%。在生物類藥物更為具體的細分類別中，同樣觀察到了類似明顯的增幅。

　　這是否意味著生物類藥物正在取代化學小分子藥物進而占據(jù)主導地位呢？

　　對于制藥行業(yè)在宏觀層面是傾向于化學小分子藥物還是生物藥物發(fā)展這一問題，業(yè)內(nèi)已經(jīng)討論多年。正如我們所看到的，化學小分子藥物依然占據(jù)主導地位，但生物制品的增速亦不能小覷。

　　將在研藥物分為生物技術藥物和非生物技術藥物兩大類，通過對1995～2017年相關研究數(shù)據(jù)進行分析后發(fā)現(xiàn)，非生物技術藥物，尤其是傳統(tǒng)的新化學實體藥物的地位正在動搖。生物技術藥物自20世紀90年代出現(xiàn)，之后一直保持穩(wěn)定增長，自2010年以來，生物制品的發(fā)展在一定程度上得到了推動，但增長仍較為緩慢。2016年以來，生物技術藥物出現(xiàn)了較為迅猛的加速發(fā)展勢頭。

　　截至目前，生物技術藥物在全球在研藥物整體中的比例已增至37.8%，而2016年該比例為33%。

　　生物技術藥物近兩年來的跳躍式增長尤為引人注意，這些數(shù)據(jù)變化也表明，整個藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)的天平似乎正在向生物技術藥物傾斜。

　　盡管生物技術藥物和化學小分子藥物競爭的平衡點仍有待確定，但有一點是明確的——未來化學小分子藥物仍將占有一席之地。生物制品雖然具有更好的療效和特異性，但其給藥方式相對不便，且成本相對更高。

　　藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)向生物技術藥物領域的傾斜，是否會對藥物的臨床給藥方式產(chǎn)生影響，可以從在研藥物給藥途徑的相關數(shù)據(jù)進行分析。

　　從在研藥物給藥途徑的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，2017年在研藥物給藥途徑排名居前五位的劑型包括注射劑（數(shù)量為5090）、口服藥物（數(shù)量為3264）、外用藥（數(shù)量為530）、吸入劑（數(shù)量為384）和眼科用藥（數(shù)量為194）。從市場占比來看，注射劑藥品的占比已從2016年的50.0%增長至52.1%，而口服制劑的占比略有下降，已從2016年的34.8%下降至33.4%。此外，2017年吸入劑（4.3% vs 3.9%）占比出現(xiàn)了明顯下滑，植入劑、眼科用藥、外用藥、經(jīng)皮給藥制劑占比也都出現(xiàn)了0.1%左右的降幅。

　　以上這些數(shù)據(jù)也表明，藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)向生物制品的轉移，同樣伴隨著靜脈用藥的增加。目前，對于大多數(shù)生物大分子藥物來說，注射劑仍是最佳的給藥方式。當然，從用藥的便利程度來講，注射劑并無多少優(yōu)勢。