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從臨床核查、優(yōu)先審評(píng)數(shù)據(jù)看最新趨勢：進(jìn)口藥審批提速，進(jìn)度快于國產(chǎn)藥來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)網(wǎng)址：http://www.PharmNet.com.cn
醫(yī)藥網(wǎng)5月26日訊 自2015年7月22日以來，自查批次已公布了七個(gè)批次，共2033個(gè)受理號(hào)進(jìn)入臨床自查核查清單目錄以內(nèi)。這七批自查核查清單中，進(jìn)口藥品共387個(gè)。國內(nèi)省份中，江蘇、北京、山東、廣東和浙江分別列前五位，受理號(hào)數(shù)都過100個(gè)。 自2016年優(yōu)先審評(píng)制度實(shí)施以來，截至2017年5月21日，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，共212個(gè)受理號(hào)獲得優(yōu)先審評(píng)，其中91個(gè)已進(jìn)入臨床自查核查，43%的占比可見優(yōu)先審評(píng)的加速力度。2016年臨床自查核查清單上的受理號(hào)14%是來自優(yōu)先審評(píng)，2017年此比例上升到34%，由此可見第一批自查之后的幾批自查產(chǎn)品，更多的是與創(chuàng)新性、臨床需求掛鉤的項(xiàng)目。 表1 七批自查受理號(hào)數(shù)  （數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2） 國產(chǎn)自查以仿制藥為主：石藥和天晴是2～7批自查產(chǎn)品數(shù)最多的企業(yè) 公告撤回基本上只有第一批臨床自查核查清單中有所公布。以企業(yè)為單位統(tǒng)計(jì)第二到七批臨床自查核查清單產(chǎn)品，石藥集團(tuán)和正大天晴申報(bào)產(chǎn)品數(shù)并列第一多。這兩家的進(jìn)入臨床核查自查清單的產(chǎn)品主要為仿制藥，特別是首仿藥或雙報(bào)藥為主。 石藥集團(tuán)申報(bào)的有多潘立酮片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸莫西沙星片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、鹽酸決奈達(dá)隆片和伊潘立酮片，目前只有鹽酸決奈達(dá)隆片進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第5號(hào)）。 石藥鹽酸二甲雙胍片在美國ANDA已獲批。CFDA在2017年5月18日終于發(fā)布了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通告（2017年第77號(hào)），包括仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的“研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則” “生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則” “臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則”和“評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則”，這意味著美國和中國雙報(bào)的產(chǎn)品有望加快獲批，石藥的鹽酸二甲雙胍片有望在2017年內(nèi)上市。 正大天晴申報(bào)的有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、來那度胺膠囊、鹽酸安羅替尼膠囊、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、注射用左泮托拉唑鈉和瑞舒伐他汀鈣片。 國內(nèi)廠家自查申報(bào)也扎堆：氨氯地平熱度不減 國內(nèi)廠家對(duì)仿制藥申報(bào)熱度也體現(xiàn)在第二到七批臨床自查核查清單產(chǎn)品中。苯磺酸氨氯地平片的國內(nèi)廠家的生產(chǎn)批文數(shù)高達(dá)65個(gè)，但其依然是國內(nèi)生產(chǎn)廠家申報(bào)最受歡迎的產(chǎn)品，共4家企業(yè)申報(bào)，分別是重慶藥友制藥有限責(zé)任公司、酒泉大得利制藥有限公司、北京永正制藥有限責(zé)任公司和河北東風(fēng)藥業(yè)有限公司。目前只有重慶藥友制藥有限責(zé)任公司在藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第7號(hào)）清單上。據(jù)悉，重慶藥友此項(xiàng)目是按一致性評(píng)價(jià)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的。 其次就是富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、齊魯制藥有限公司和安徽貝克生物制藥有限公司仍在等待第二家國內(nèi)廠家上市的機(jī)會(huì)，三家都在藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告中，按理應(yīng)在2017年有審批結(jié)果。2016年成都倍特藥業(yè)有限公司上市該品種，當(dāng)時(shí)獲批的適應(yīng)癥為HIV-1感染，富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用治療成人HIV-1感染。 然而，總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）曾提到，“挑戰(zhàn)專利成功和境外已上市但境內(nèi)首仿上市的藥品給予1.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期，在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)除外”。成都倍特藥業(yè)有限公司首仿上市時(shí)間是2016年11月，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片第二家是否就此順延到2018年6月上市，拭目以待。 2017年廣生堂富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊獲批，從CDE臨床試驗(yàn)可見，廣生堂的適應(yīng)癥為用于治療慢性乙型肝炎的成年患者。福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司共有2個(gè)受理號(hào)進(jìn)入第一批臨床自查核查，舊化學(xué)藥分類5類申報(bào)的CXHS1300370在公告2015年第264號(hào)撤回，舊化學(xué)藥分類3.1類申報(bào)的CXHS1400157則沒有撤回且獲得優(yōu)先審評(píng)。目前富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊在申報(bào)的有成都倍特藥業(yè)有限公司。 鹽酸莫西沙星片同樣也是熱點(diǎn)，北大醫(yī)藥股份有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司和南京新港醫(yī)藥有限公司在臨床自查核查清單之中，但尚無一進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告。 進(jìn)口藥上市又快又新：諾華沙庫巴曲纈沙坦鈉片（LCZ696）即將獲批 自總局2017年3月17日公開征求“關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）”意見以來，進(jìn)口產(chǎn)品利好消息不斷。第七批自查中44個(gè)受理號(hào)數(shù)中就有35個(gè)受理號(hào)來自進(jìn)口產(chǎn)品。第七批自查獲得優(yōu)先審評(píng)資質(zhì)的7個(gè)產(chǎn)品19個(gè)受理號(hào)只有鹽酸安羅替尼膠囊是國內(nèi)生產(chǎn)廠家正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，其余都是進(jìn)口產(chǎn)品。 7個(gè)優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品中，勃林格殷格翰（中國）投資有限公司的噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑和拜耳醫(yī)藥保健有限公司的注射用重組人凝血因子Ⅷ申報(bào)的是臨床，其余都是申報(bào)上市，這意味著5個(gè)產(chǎn)品有望在2017年獲批。 正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊目前已完成臨床適應(yīng)癥有三線及以上晚期非小細(xì)胞肺癌，在研究的適應(yīng)癥有晚期甲狀腺髓樣癌、晚期軟組織肉瘤、結(jié)直腸癌、晚期腎細(xì)胞癌、晚期胃癌、胃食管結(jié)合部腺癌和食管鱗癌。奧達(dá)特羅吸入噴霧劑適應(yīng)癥為慢性阻塞性肺病（COPD）患者。德拉馬尼片治療多藥耐藥結(jié)核病。靈北抗抑郁藥氫溴酸伏硫西汀片用于重度抑郁癥（MDD）成人患者的治療。諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（LCZ696）臨床試驗(yàn)已完成評(píng)價(jià)LCZ696用于原發(fā)性高血壓治療8周后的療效和安全性，以及降低慢性心力衰竭的發(fā)病率和死亡率的研究，預(yù)計(jì)適應(yīng)癥為慢性心力衰竭。 表2 第七批自查優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品  （數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2） 焦點(diǎn)<<< 進(jìn)口藥已經(jīng)提速，國產(chǎn)藥審批是否也能提速？ 一般而言，進(jìn)入臨床自查核查清單、進(jìn)入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告后才進(jìn)入藥品審批流程，第二批自查名單至第七批自查名單國產(chǎn)廠家受理號(hào)數(shù)195個(gè)，優(yōu)先審評(píng)僅12個(gè)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告25個(gè)；相比較而言，進(jìn)口產(chǎn)品受理號(hào)216個(gè)，優(yōu)先審評(píng)63個(gè)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告96個(gè)。 優(yōu)先審評(píng)比較的是臨床需求和創(chuàng)新性，我國申報(bào)的主要仿制藥為主，國產(chǎn)藥品的優(yōu)先審評(píng)數(shù)量較低是意料之中。但是，從進(jìn)入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告的進(jìn)度來看，國產(chǎn)產(chǎn)品的審批進(jìn)度低于進(jìn)口產(chǎn)品。 不少進(jìn)口藥企在抱怨2017年藥政不利過期原研藥，過期原研藥醫(yī)院市場丟標(biāo)嚴(yán)重，2017年進(jìn)口新藥的獲批或許可暫時(shí)緩解進(jìn)口藥產(chǎn)品線青黃不接的困境。 國內(nèi)生產(chǎn)廠家面臨同樣困境。不幸的是，許多廠家手里沒有符合改革新規(guī)要求的項(xiàng)目。被第一批自查核查耽誤沒上市且對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量有自信的仿制藥項(xiàng)目翹首以待更快的審批速度，2015年至今已兩年?！叭ァ保蚴恰傲簟?，亟需定錘之音。
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