又一省飛檢啟動，3家械企被查處、4家停產(chǎn)

　醫(yī)藥網(wǎng)5月18日訊　廣東省藥監(jiān)局消息，2017年4月20-21日，該局組織開展第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。

　　此次飛檢重點檢查四方面內(nèi)容：

　　1、持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)是否生產(chǎn)假冒、未取得醫(yī)療器械注冊證或規(guī)格型號的產(chǎn)品，制假售假；

　　2、原材料采購控制和驗證情況，企業(yè)采購原材料的要求不得低于法規(guī)和標準要求，關鍵物料的來源是否合法，是否可追溯，防止企業(yè)為降低成本私自降低原材料質(zhì)量標準，以次充好，使用不符合規(guī)定原材料情況；

　　3、質(zhì)量控制情況，進貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗設備是否配備，質(zhì)量檢驗人員是否專業(yè)對口和具有實際操作技能，檢驗項目是否齊全，檢驗記錄是否真實和完整；

　　4、生產(chǎn)管理情況，是否具備可追溯性。

　　除了醫(yī)療器械GMP規(guī)范落實情況，廣東的飛行檢查還指向了無證、假冒醫(yī)療器械這一2017年全國性監(jiān)管的重點對象。

　　從檢查結(jié)果來看，有4家械企被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，被責令停產(chǎn)整改，包括：深圳市致恒電氣新技術(shù)有限公司、廣州白云山醫(yī)療器械有限公司、中山市滔略生物科技有限公司、深圳市慧康精密儀器有限公司。

　　還有3家械企涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，已移交稽查部門進行調(diào)查處理。

　　截至目前，全國已經(jīng)有四個省份，安徽、上海、江西、廣東均啟動了本地的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。

　　飛檢結(jié)果算不上樂觀，四省市已經(jīng)有十幾家械企停產(chǎn)整改了、近十家限期整改，因為違反了醫(yī)械GMP有關規(guī)定。還有好幾家械企被查出存在違反醫(yī)械監(jiān)管條例的情形，被立案調(diào)查、依法處理。