5種含何首烏中藥口服制劑轉(zhuǎn)為處方藥管理

核心提示：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文將5種含何首烏的中藥口服制劑從非處方藥品種轉(zhuǎn)為處方藥管理，并對這5種藥品說明書進行修訂，要求各生產(chǎn)企業(yè)在12月30日前提出修訂說明書的補充申請報備案。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文將5種含何首烏的中藥口服制劑從非處方藥品種轉(zhuǎn)為處方藥管理，并對這5種藥品說明書進行修訂，要求各生產(chǎn)企業(yè)在12月30日前提出修訂說明書的補充申請報備案。

　　上述5種含何首烏的中藥口服制劑分別為：養(yǎng)血生發(fā)膠囊、首烏丸、首烏片、首烏延壽片及首烏延壽顆粒。此次修改說明書，要求在不良反應(yīng)、禁忌和注意事項等方面進行補充。以廣州白云山敬修堂藥業(yè)生產(chǎn)的養(yǎng)血生發(fā)膠囊為例，該藥品的說明書不良反應(yīng)只提及“尚不明確”，而要求修訂的說明書，則要求對消化系統(tǒng)、皮膚及其附件、心血管系統(tǒng)、精神神經(jīng)系統(tǒng)以及全身性的影響做詳細(xì)說明，以指導(dǎo)用藥。

　　目前，涉及這6種藥品生產(chǎn)的A股上市公司有：武漢健民、獨一味、康恩貝、羚銳制藥、太極集團、佛慈制藥、桂林三金、現(xiàn)代制藥等。

　　太極集團內(nèi)部人士對此回應(yīng)稱，首烏延壽片是子公司四川綿陽制藥生產(chǎn)，但銷量較小，轉(zhuǎn)為處方藥及修改說明書之后，預(yù)計對上市公司不會有什么影響。桂林三金相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，公司有首烏延壽片的文號，但并未開始生產(chǎn)和銷售。