移動醫(yī)療器械質(zhì)控不能走“老路”

【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】在2017全球移動互聯(lián)網(wǎng)大會的展區(qū)內(nèi)，一名工作人員正在向參觀者演示一款移動智能醫(yī)療終端產(chǎn)品——4月28日起，為期5天的全球移動互聯(lián)網(wǎng)大會為春日里的北京增添了新的“生機(jī)”。醫(yī)療健康與軟件、移動通信、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能的融合發(fā)展，成為這次大會的一個熱門議題。不過，在移動醫(yī)療器械“熱”的背后，一些新的技術(shù)問題愈加凸顯，其中，產(chǎn)品的質(zhì)控問題已引起業(yè)界廣泛關(guān)注。

   質(zhì)控面臨新問題

   在“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)、人工智能等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的推動下，移動互聯(lián)網(wǎng)與有源醫(yī)療器械緊密聯(lián)系在一起，使得移動醫(yī)療器械的產(chǎn)品種類、應(yīng)用領(lǐng)域和覆蓋人群不斷擴(kuò)大。

   記者了解到，我國已注冊的移動醫(yī)療終端產(chǎn)品包括對血氧飽和度、血糖、動態(tài)心電、體溫等基本生理參數(shù)的監(jiān)測產(chǎn)品。此外，一些智能手機(jī)、平板電腦等移動終端也被開發(fā)出除通信之外的功能，如基于手機(jī)閃光燈開發(fā)的檢眼鏡等。基于新材料、新型傳感器、柔性電路、無線傳輸、大數(shù)據(jù)五大核心技術(shù)的移動醫(yī)療器械，其質(zhì)控工作面臨很多技術(shù)難點。

   血氧飽和度監(jiān)測設(shè)備是臨床常用醫(yī)療器械。前不久，即時檢測與健康監(jiān)測物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟（由中國科學(xué)院生物物理研究所等4家研究機(jī)構(gòu)、浙江大學(xué)等10所大學(xué)、北京協(xié)和醫(yī)院等16家臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及14家企業(yè)組成）發(fā)布了《移動健康監(jiān)護(hù)監(jiān)管技術(shù)方法白皮書》（以下簡稱《白皮書》），其中提到，傳統(tǒng)脈搏血氧儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等具有血氧飽和度監(jiān)測功能的醫(yī)療器械多是利用透射光測量，其質(zhì)控工作可依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9919:2005和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY07842010，并且具有較完善的模擬器（利用電路模擬血液對光的吸收）。而相關(guān)移動醫(yī)療終端產(chǎn)品多是利用漫反射光測量，好處是光源和探測器的距離大幅縮短，便于佩戴，但是光路和信源的不同決定其質(zhì)控工作不適用上述標(biāo)準(zhǔn)和測試工裝，需要能直接模擬反射光光路和衰減的模擬器及標(biāo)定方法。這成為該類移動產(chǎn)品質(zhì)控的一大難題。

   隨著基于手機(jī)、平板電腦的圖像處理平臺、監(jiān)測設(shè)備等產(chǎn)品的問世，手機(jī)、平板電腦的屏幕、閃光燈，成為光輻射安全領(lǐng)域重點關(guān)注的部件。手機(jī)屏幕帶來的風(fēng)險更加隱蔽，其對人眼曝光時間長，潛在危害較大。手機(jī)屏幕如同由不同光譜、面積、亮度的光源組成的不規(guī)則面光源，其光譜和亮度隨手機(jī)界面不斷改變。屏幕光輻射最不利點的選取，是該類產(chǎn)品質(zhì)控的難點，需要開發(fā)光場分布模型、智能搜索定位算法和設(shè)備。

   柔性電池采用石墨烯附著于柔性基底上，石墨烯可提供高電導(dǎo)率，柔性基層可提供柔性支撐、力學(xué)性能，從而實現(xiàn)電池的可彎折，可滿足移動醫(yī)療器械對輕薄和柔性的需求。但是《白皮書》中特別提到，柔性電池的拉伸、彎曲、疲勞測試是質(zhì)控的新問題，需要模擬實際佩戴的生理情景設(shè)計測試系統(tǒng)和方法。同時，石墨烯電池的容量穩(wěn)定性、充放電曲線是衡量電池電學(xué)性能的重要參數(shù)，其質(zhì)控方法同樣有待開發(fā)。

   共推質(zhì)控技術(shù)研發(fā)

   針對移動醫(yī)療終端產(chǎn)品的質(zhì)控，中國食品藥品檢定研究院光機(jī)電室主任任海萍表示，移動醫(yī)療器械、傳統(tǒng)醫(yī)療器械在安全性和有效性要求上并沒有本質(zhì)差別。前者的互聯(lián)網(wǎng)化、智能化等新特征，不能降低對它們的有效性和安全性要求。此外，移動醫(yī)療器械還應(yīng)該滿足一些特殊環(huán)境試驗的要求，以保證產(chǎn)品在不同地區(qū)、不同氣候環(huán)境和運輸環(huán)境下正常使用。在傳統(tǒng)有源醫(yī)療器械中，心電電極、血氧飽和度探頭、光纖探頭等附件常被作為醫(yī)療器械管理，其質(zhì)控并非完全獨立的分支。當(dāng)移動醫(yī)療器械的注冊范圍包括這些附件時，對它們的評價可直接適用或引用傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法。

   移動計算平臺在移動醫(yī)療器械中扮演著數(shù)據(jù)處理核心的角色。任海萍指出，目前，移動計算平臺的來源以消費產(chǎn)品為主（如智能手機(jī)、智能手表），其設(shè)計和生產(chǎn)參照的標(biāo)準(zhǔn)也來自于其他工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并非醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。如何對移動計算平臺進(jìn)行評價，如何規(guī)范其技術(shù)參數(shù)，是移動醫(yī)療器械質(zhì)控工作需要探討的問題。這涉及醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)體系和測試方法比對等工作。同時，移動醫(yī)療器械的可穿戴化、微型化、低功耗化等技術(shù)特點，以及“互聯(lián)網(wǎng)+”的應(yīng)用情景，決定了產(chǎn)品設(shè)計和工作原理上的差異。在這些方面，傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)控方法不完全適用于移動產(chǎn)品，移動醫(yī)療器械目前并沒有獨立的標(biāo)準(zhǔn)體系和標(biāo)準(zhǔn)方法。

   即時檢測與健康監(jiān)測物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的專家告訴記者，近年來，為促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展和科研成果轉(zhuǎn)化，國家出臺了很多政策，大力支持醫(yī)療器械質(zhì)控工作，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市。面對移動醫(yī)療器械發(fā)展帶來的質(zhì)控挑戰(zhàn)，監(jiān)管部門、產(chǎn)業(yè)界和科研力量需要通力合作、共同應(yīng)對。