食藥監(jiān)總局:無菌藥品新版GMP認證權(quán)限暫不下放來源:醫(yī)藥觀察家網(wǎng)網(wǎng)址:http://www.51emo.com/Read.Asp?PPNewsID=16839
在國家食品藥品監(jiān)督管理總局昨日(17日)召開的新聞發(fā)布會上,該局藥品化妝品監(jiān)管司負責人李國慶說,目前新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版藥品GMP)總體推進順利,由于截止日期限制,后期認證壓力可能較大,但監(jiān)管部門將保證標準不降低、時間不放寬。 新版藥品GMP提高了無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設(shè)備設(shè)施要求,圍繞藥品安全風險管理增設(shè)了一系列新制度,強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。根據(jù)規(guī)定,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于今年12月31日前通過新版藥品GMP認證,否則將一律停產(chǎn)。而截至今年5月,全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中,通過新版藥品GMP認證的僅有306家,占企業(yè)總數(shù)的23.2%。 李國慶透露,盡管按照機構(gòu)職能轉(zhuǎn)變的要求,藥品質(zhì)量管理規(guī)范認證職責將由國家食藥總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門,但“只有當這一輪認證完成之后,省級食品藥品監(jiān)管部門也具備認證的能力和條件時,無菌藥品的新版GMP認證權(quán)限才會考慮下放”。
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